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乳がん治療中の閉経後女性の体組成に関する複合トレーニング

2016年6月16日 更新者：Thais Reis Silva de Paulo、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

アロマターゼ阻害剤による乳がん治療を受けている閉経後女性の体組成、身体活動レベル、生活の質に対するフィジカルトレーニングの効果: ランダム化臨床試験。

乳がんは女性が罹患する多因子疾患であり、その治癒と生存のための治療法の 1 つはホルモン療法です。 アロマターゼ阻害剤は転移の可能性を低くする第 3 世代の薬剤ですが、骨密度の低下や脂肪率の増加などの副作用が生じます。 このように、複合トレーニング (抵抗力と持久力を組み合わせたトレーニング) は、アロマターゼ阻害剤の副作用を最小限に抑え、より良い生活の質、生存、体組成の変化をもたらす興味深い戦略となる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後。過去 12 か月間月経がないことによって定義されます。
  • 乳がん診断ステージ 1 ～ 3。
  • 乳がんの補助療法および/または術前補助アロマターゼ阻害剤
  • スクリーニング検査で異常がないこと、または研究への参加を禁忌とする健康上の問題がないこと。
  • 以下のいずれかを含む、トレッドミル テストまたはトレーニング プログラムへの参加には禁忌はありません。
  • 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている
  • 肺水腫
  • 心筋炎 心膜炎
  • 不安定狭心症
  • 肺塞栓症または深部静脈血栓症
  • コントロールされていない高血圧 (つまり、血圧 > 200/100 mmHg)
  • 制御不能な不整脈
  • 重大な精神疾患はない
  • 運動テストを実施し、複合トレーニングに参加するための診断書を持っている
  • アンケートに回答できる方
  • 他の組織化された運動プログラムに同時に参加することはできません。
  • プレジデンテ・プルデンテに住む
  • 同意書に署名し、研究への参加に関する正式な説明を行います。

除外基準:

  • 月内に 3 回の無断欠勤または 4 回連続の無断欠勤が累積した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：乳がんのあるグループとないグループの対照
ストレッチ体操、各セッション 40 分、週 2 回、9 か月間継続
実験的：乳がんがある場合とない場合の併用トレーニング
複合トレーニング: 36 週間の期間、週に 3 回、連続しない日に実施します。 複合トレーニング プログラムは、1 セッションあたり 70 分で、レジスタンス トレーニングが 40 分、有酸素トレーニングが 30 分で構成されます。
行動：複合トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
装置モデル GE Lunar - DPX-NT を使用した、骨密度測定 (二重エネルギー X 線吸収測定) による 9 か月後の体組成評価からの確率
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月の時点
ベースライン、3、6、9 か月の時点

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質は、アンケート EORTC (欧州がん研究治療機構の生活の質質問票) によって評価されます。
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月の時点
ベースライン、3、6、9 か月の時点
装置モデル GE Lunar - DPX-NT を使用した骨密度測定 (二重エネルギー X 線吸収測定) による、これらの参加者の骨塩密度 (総、脊椎、および大腿骨)。
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月の時点
ベースライン、3、6、9 か月の時点
これらの参加者の血清グルコースレベルは、Autohumalyzer A5 で処理された酵素比色キットによって測定されました。
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月の時点
ベースライン、3、6、9 か月の時点
これらの参加者の血清 C 反応性タンパク質 (CRP) レベルは、Autohumalyzer A5 で処理された酵素比色キットによって測定されました。
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月の時点
ベースライン、3、6、9 か月の時点
これらの参加者の血清総コレステロールおよび画分のレベルは、Autohumalyzer A5 で処理された酵素比色キットによって測定されました。
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月の時点
ベースライン、3、6、9 か月の時点
これらの参加者の血清トリアシルグリセロールレベルは、Autohumalyzer A5 で処理された酵素比色キットによって測定されました。
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月の時点
ベースライン、3、6、9 か月の時点
血清 CrossLaps アッセイで測定されたオステオカルシンと I 型コラーゲンのカルボキシ末端テロペプチド (CTX) の血清
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月の時点
ベースライン、3、6、9 か月の時点
加速度センサー モーション センサー タイプの 3 軸 Actigraph ブランド、モード GT3X の身体活動。
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月の時点
ベースライン、3、6、9 か月の時点
痛みの知覚は、痛みに関する簡単な質問票 (PBQ) によって測定されます。
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月の時点
ベースライン、3、6、9 か月の時点
最大未満の努力のテストによるVO2max
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月の時点
ベースライン、3、6、9 か月の時点
骨密度測定 (二重エネルギー X 線吸収測定) による体組成に対する反応性。
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月の時点
ベースライン、3 か月および 6 か月の時点
加速度センサー モーション センサー タイプ 3 軸 Actigraph ブランド、モード GT3X (Actigraph LLC、フロリダ州ペンサコーラ) による習慣的な身体活動への応答性。
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月の時点
ベースライン、3 か月および 6 か月の時点
アロマターゼ阻害剤の使用時間と、骨密度測定 (GE Lunar - DPX-NT) および加速度センサー モーション センサー タイプ 3 軸 Actigraph ブランド、モード GT3X による身体組成および身体活動レベルの変数における複合トレーニングへの反応
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月の時点
ベースライン、3 か月および 6 か月の時点
自己申告による薬物摂取アンケート
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月の時点
ベースライン、3、6、9 か月の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

捜査官

  • スタディディレクター：Ismael F Freitas Junior, Doctor、UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月16日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAE46727715100005402

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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