Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret træning i kropssammensætning af postmenopausale kvinder, der gennemgår behandling for brystkræft

16. juni 2016 opdateret af: Thais Reis Silva de Paulo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effektiviteten af ​​fysisk træning på kropssammensætning, fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet for postmenopausale kvinder, der gennemgår behandling for brystkræft med aromatasehæmmere: Det randomiserede kliniske forsøg.

Brystkræft er en multifaktoriel sygdom, der rammer kvinder, og en af ​​behandlingerne for dens helbredelse og overlevelse er hormonbehandling. Aromatasehæmmere er tredje generations lægemidler, der fremmer lavere chance for metastaser, men deres bivirkninger omfatter tab af knoglemineraltæthed og øget fedtprocent. På denne måde kan den kombinerede træning (kombineret modstands- og udholdenhedstræning) være en interessant strategi til at minimere bivirkningerne af aromatasehæmmere, hvilket giver bedre livskvalitet, overlevelse og ændringer i kropssammensætning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal, defineret ved fravær af menstruation inden for de seneste 12 måneder;
  • Brystkræftdiagnose trin 1 til 3;
  • Adjuverende behandling for brystkræft og/eller neoadjuverende aromatasehæmmere
  • Ingen abnormiteter ved screening af fysiske eller sundhedsmæssige problemer, der kontraindicerer undersøgelsesdeltagelse;
  • Ingen kontraindikationer for løbebåndstest eller deltagelse i et træningsprogram, inklusive nogen af ​​følgende:
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Lungeødem
  • Myokarditis Pericarditis
  • Ustabil angina
  • Lungeemboli eller dyb venetrombose
  • Ukontrolleret hypertension (dvs. blodtryk > 200/100 mm Hg)
  • Ukontrolleret arytmi
  • Ingen væsentlig psykisk sygdom
  • Har lægeerklæring til at udføre træningstest og deltage i kombineret træning
  • Kan besvare spørgeskemaer
  • Ingen samtidig deltagelse i noget andet organiseret træningsprogram;
  • Bor i Presidente Prudente
  • Underskriv samtykkeerklæringen og den formelle afklaring for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akkumulering af 3 uundskyldte fravær eller 4 på hinanden følgende uundskyldte fravær i løbet af måneden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppekontrol med brystkræft og uden brystkræft
Strækøvelser, der varer 40 minutter hver session, 2 gange om ugen i ni måneder
Eksperimentel: Kombineret træning med brystkræft og uden brystkræft
Kombineret træning: 36 ugers varighed, 3 gange om ugen på ikke sammenhængende dage. Det kombinerede træningsprogram varer 70 minutter pr. session, med 40 minutters styrketræning og 30 minutters aerob træning.
Adfærdsmæssigt: Kombineret træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for kropssammensætning efter 9 måneders vurdering ved knogledensitometri (Dual-energy x-ray absorptiometri) ved brug af udstyrsmodellen GE Lunar - DPX-NT
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet vurderet via spørgeskemaet EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnarie).
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Knoglemineraltæthed (total, rygsøjle og lårben) hos disse deltagere ved knogledensitometri (Dual-energy x-ray absorptiometri), ved brug af udstyrsmodellen GE Lunar - DPX-NT.
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Serumniveauer af glukose hos disse deltagere målt med enzymatisk kolorimetrisk kit behandlet i Autohumalyzer A5
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Serumniveauer af C-reaktivt protein (CRP) hos disse deltagere målt med enzymatisk kolorimetrisk kit behandlet i Autohumalyzer A5
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Serumniveauer af total kolesterol og fraktioner hos disse deltagere målt ved hjælp af enzymatisk kolorimetrisk kit behandlet i Autohumalyzer A5.
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Serumniveauer af triacylglycerol hos disse deltagere målt med enzymatisk kolorimetrisk kit behandlet i Autohumalyzer A5
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Serum af osteocalcin og de carboxyterminale telopeptider af kollagen type I (CTX) målt ved Serum CrossLaps Assay
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Fysisk aktivitet af accelerometer bevægelsessensor type triaksial Actigraph mærke, mode GT3X.
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Opfattelsen af ​​smerte måles ved Pain Brief Questionnaire (PBQ
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
VO2max ved test af submaksimal indsats
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Reaktionsevne på kropssammensætning ved knogledensitometri (Dual-energy x-ray absorptiometri).
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3 og 6 måneders tidspunkt
Reaktionsevne på sædvanlig fysisk aktivitet ved accelerometer bevægelsessensor type triaksial Actigraph mærke, mode GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3 og 6 måneders tidspunkt
Brug tiden for aromatasehæmmer og respons på kombineret træning i variablerne kropssammensætning og fysisk aktivitetsniveau ved knogletæthedsmåling (GE Lunar - DPX-NT) og accelerometer bevægelsessensor type triaksial Actigraph mærke, mode GT3X
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3 og 6 måneders tidspunkt
Selvrapporteret spørgeskema om stofforbrug
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneders tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efterforskere

  • Studieleder: Ismael F Freitas Junior, Doctor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2016

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE46727715100005402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kombineret træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner