Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované školení o složení těla žen po menopauze podstupujících léčbu rakoviny prsu

16. června 2016 aktualizováno: Thais Reis Silva de Paulo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efektivita tělesného tréninku na složení těla, úroveň fyzické aktivity a kvalitu života žen po menopauze podstupujících léčbu rakoviny prsu inhibitory aromatázy: Randomizovaná klinická studie.

Rakovina prsu je multifaktoriální onemocnění postihující ženy a jednou z léčebných metod pro její vyléčení a přežití je hormonální terapie. Inhibitory aromatázy jsou léky třetí generace, které podporují nižší pravděpodobnost metastáz, ale jejich vedlejší účinky zahrnují ztrátu kostní minerální hustoty a zvýšené procento tuku. Tímto způsobem může být Kombinovaný trénink (kombinovaný odporový a vytrvalostní trénink) zajímavou strategií pro minimalizaci vedlejších účinků inhibitorů aromatázy, poskytující lepší kvalitu života, přežití a změny ve složení těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauza, definovaná nepřítomností menstruace za posledních 12 měsíců;
  • Diagnóza rakoviny prsu stadia 1 až 3;
  • Adjuvantní léčba rakoviny prsu a/nebo neoadjuvantní inhibitory aromatázy
  • Žádné abnormality při screeningu fyzických nebo jakýchkoli zdravotních problémů, které by kontraindikovaly účast ve studii;
  • Žádné kontraindikace pro testování na běžeckém pásu nebo vstup do tréninkového programu, včetně některého z následujících:
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Plicní otok
  • Myokarditida Perikarditida
  • Nestabilní angina pectoris
  • Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza
  • Nekontrolovaná hypertenze (tj. krevní tlak > 200/100 mm Hg)
  • Nekontrolovaná arytmie
  • Žádná významná duševní nemoc
  • Mít lékařské potvrzení k provádění zátěžových testů a účastnit se kombinovaného tréninku
  • Umět odpovídat na Dotazníky
  • Žádná souběžná účast na jiném organizovaném cvičebním programu;
  • Žijte v Presidente Prudente
  • Podepište formulář souhlasu a formální vysvětlení pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Sčítání 3 neomluvených nebo 4 po sobě jdoucích neomluvených absencí v průběhu měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupinová kontrola s rakovinou prsu a bez rakoviny prsu
Protahovací cvičení, každé sezení 40 minut, 2krát týdně po dobu devíti měsíců
Experimentální: Kombinovaný trénink s rakovinou prsu a bez rakoviny prsu
Kombinovaný trénink: 36 týdnů, 3x týdně ve dnech, které po sobě nejdou. Kombinovaný tréninkový program trvá 70 minut na jedno sezení, 40 minut silového tréninku a 30 minut aerobního tréninku.
Behaviorální: Kombinovaný trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Šance z tělesného složení po 9 měsících hodnocení kostní denzitometrií (Dual-energy rentgenová absorptiometrie), na přístroji model GE Lunar - DPX-NT
Časové okno: Na začátku, 3, 6 a 9 měsíců
Na začátku, 3, 6 a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života hodnocena prostřednictvím dotazníku EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnarie).
Časové okno: Na začátku, 3, 6 a 9 měsíců
Na začátku, 3, 6 a 9 měsíců
Minerální hustota kostí (celková, páteř a stehenní kost) u těchto účastníků kostní denzitometrií (Dual-energy rentgenová absorptiometrie), za použití modelu zařízení GE Lunar - DPX-NT.
Časové okno: Na začátku, 3, 6 a 9 měsíců
Na začátku, 3, 6 a 9 měsíců
Hladiny glukózy v séru u těchto účastníků byly měřeny enzymatickým kolorimetrickým kitem zpracovaným v Autohumalyzer A5
Časové okno: Na začátku, 3, 6 a 9 měsíců
Na začátku, 3, 6 a 9 měsíců
Sérové ​​hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) u těchto účastníků měřené enzymatickým kolorimetrickým kitem zpracovaným v Autohumalyzer A5
Časové okno: Na začátku, 3, 6 a 9 měsíců
Na začátku, 3, 6 a 9 měsíců
Sérové ​​hladiny celkového cholesterolu a frakcí u těchto účastníků měřené enzymatickým kolorimetrickým kitem zpracovaným v Autohumalyzer A5.
Časové okno: Na začátku, 3, 6 a 9 měsíců
Na začátku, 3, 6 a 9 měsíců
Sérové ​​hladiny triacylglycerolu u těchto účastníků měřené enzymatickým kolorimetrickým kitem zpracovaným v Autohumalyzer A5
Časové okno: Na začátku, 3, 6 a 9 měsíců
Na začátku, 3, 6 a 9 měsíců
Sérum osteokalcinu a karboxyterminální telopeptidy kolagenu typu I (CTX) měřené pomocí Serum CrossLaps Assay
Časové okno: Na začátku, 3, 6 a 9 měsíců
Na začátku, 3, 6 a 9 měsíců
Fyzická aktivita akcelerometru typ snímače pohybu triaxiální značky Actigraph, režim GT3X.
Časové okno: Na začátku, 3, 6 a 9 měsíců
Na začátku, 3, 6 a 9 měsíců
Vnímání bolesti se měří pomocí Pain Brief Questionnaire (PBQ
Časové okno: Na začátku, 3, 6 a 9 měsíců
Na začátku, 3, 6 a 9 měsíců
VO2max testem submaximálního úsilí
Časové okno: Na začátku, 3, 6 a 9 měsíců
Na začátku, 3, 6 a 9 měsíců
Reakce na složení těla pomocí kostní denzitometrie (Dual-energy rentgenová absorptiometrie).
Časové okno: Na začátku, 3 a 6 měsíců
Na začátku, 3 a 6 měsíců
Reakce na obvyklou fyzickou aktivitu pomocí akcelerometru typ snímače pohybu triaxiální značky Actigraph, režim GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Časové okno: Na začátku, 3 a 6 měsíců
Na začátku, 3 a 6 měsíců
Doba využití inhibitoru aromatázy a reakce na kombinovaný trénink v proměnných tělesného složení a úrovně fyzické aktivity kostní denzitometrií (GE Lunar - DPX-NT) a akcelerometrem typ snímače pohybu triaxiální značka Actigraph, režim GT3X
Časové okno: Na začátku, 3 a 6 měsíců
Na začátku, 3 a 6 měsíců
Dotazník o konzumaci drog sám o sobě
Časové okno: Na začátku, 3, 6 a 9 měsíců
Na začátku, 3, 6 a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ismael F Freitas Junior, Doctor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE46727715100005402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kombinovaný trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit