Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert opplæring om kroppssammensetning av postmenopausale kvinner som gjennomgår behandling for brystkreft

16. juni 2016 oppdatert av: Thais Reis Silva de Paulo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effektiviteten av fysisk trening på kroppssammensetning, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet for postmenopausale kvinner som gjennomgår behandling for brystkreft med aromataseinhibitorer: Den randomiserte kliniske studien.

Brystkreft er en multifaktoriell sykdom som rammer kvinner, og en av behandlingene for helbredelse og overlevelse er hormonbehandling. Aromatasehemmere er tredjegenerasjonsmedisiner som fremmer lavere sjanse for metastasering, men bivirkningene deres inkluderer tap av bentetthet og økt fettprosent. På denne måten kan Kombinert trening (kombinert motstands- og utholdenhetstrening) være en interessant strategi for å minimere bivirkningene av aromatasehemmere, gi bedre livskvalitet, overlevelse og endringer i kroppssammensetning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal, definert av fravær av menstruasjon de siste 12 månedene;
  • Brystkreftdiagnose trinn 1 til 3;
  • Adjuvant behandling for brystkreft og/eller neoadjuvante aromatasehemmere
  • Ingen avvik ved screening av fysiske eller helseproblemer som kontraindiserer studiedeltakelse;
  • Ingen kontraindikasjoner for tredemølletesting eller deltakelse i et treningsprogram, inkludert noen av følgende:
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Lungeødem
  • Myokarditt Perikarditt
  • Ustabil angina
  • Lungeemboli eller dyp venetrombose
  • Ukontrollert hypertensjon (dvs. blodtrykk > 200/100 mm Hg)
  • Ukontrollert arytmi
  • Ingen betydelig psykisk lidelse
  • Ha legeattest for å utføre treningstesting og delta på kombinert trening
  • Kan svare på spørreskjemaer
  • Ingen samtidig deltakelse i noe annet organisert treningsprogram;
  • Bor i Presidente Prudente
  • Signer samtykkeskjemaet og formell avklaring for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Akkumulerer 3 uunnskyldte fravær eller 4 påfølgende uunnskyldte fravær i løpet av måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppekontroll med brystkreft og uten brystkreft
Strekkøvelser, som varer 40 minutter hver økt, 2 ganger i uken i ni måneder
Eksperimentell: Kombinert trening med brystkreft og uten brystkreft
Kombinert trening: 36 ukers varighet, 3 ganger i uken på ikke sammenhengende dager. Det kombinerte treningsprogrammet varer i 70 minutter per økt, med 40 minutter motstandstrening og 30 minutter aerobic trening.
Atferdsmessig: Kombinert trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sjanse fra kroppssammensetning ved 9 måneders vurdering ved hjelp av bentettometri (Dual-energy x-ray absorptiometri), ved bruk av utstyrsmodellen GE Lunar - DPX-NT
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet vurdert via spørreskjemaet EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnarie).
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Benmineraltetthet (total, ryggrad og lårben) hos disse deltakerne ved bentittometri (Dual-energy x-ray absorptiometri), ved bruk av utstyrsmodellen GE Lunar - DPX-NT.
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Serumnivåer av glukose hos disse deltakerne målt med enzymatisk kolorimetrisk sett behandlet i Autohumalyzer A5
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) hos disse deltakerne målt med enzymatisk kolorimetrisk sett behandlet i Autohumalyzer A5
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Serumnivåer av totalt kolesterol og fraksjoner hos disse deltakerne målt med enzymatisk kolorimetrisk sett behandlet i Autohumalyzer A5.
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Serumnivåer av triacylglycerol hos disse deltakerne målt med enzymatisk kolorimetrisk sett behandlet i Autohumalyzer A5
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Serum av osteocalcin og de karboksyterminale telopeptidene av kollagen type I (CTX) målt ved Serum CrossLaps Assay
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Fysisk aktivitet av akselerometer bevegelsessensor type triaksial Actigraph merke, modus GT3X.
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Oppfatningen av smerte måles med Pain Brief Questionnaire (PBQ
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
VO2max ved test av submaksimal innsats
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Respons på kroppssammensetning ved bentittometri (Dual-energy x-ray absorptiometri).
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3 og 6 måneders tidspunkt
Respons på vanlig fysisk aktivitet med akselerometer bevegelsessensor type triaksial Actigraph-merke, modus GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3 og 6 måneders tidspunkt
Bruk tiden til aromatasehemmeren og responsen på kombinert trening i variablene kroppssammensetning og fysisk aktivitetsnivå ved bentittometri (GE Lunar - DPX-NT) og akselerometer bevegelsessensor type triaksial Actigraph merke, modus GT3X
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneders tidspunkt
Ved baseline, 3 og 6 måneders tidspunkt
Selvrapportert spørreskjema om narkotikaforbruk
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Etterforskere

  • Studieleder: Ismael F Freitas Junior, Doctor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE46727715100005402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Kombinert trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere