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Treinamento combinado sobre composição corporal de mulheres na pós-menopausa em tratamento para câncer de mama

16 de junho de 2016 atualizado por: Thais Reis Silva de Paulo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Eficácia do Treinamento Físico na Composição Corporal, Nível de Atividade Física e Qualidade de Vida de Mulheres na Pós-Menopausa Submetidas a Tratamento de Câncer de Mama com Inibidores da Aromatase: O Ensaio Clínico Randomizado.

O câncer de mama é uma doença multifatorial que acomete as mulheres, e um dos tratamentos para sua cura e sobrevida é a terapia hormonal. Os inibidores da aromatase são drogas de terceira geração que promovem menor chance de metástase, mas seus efeitos colaterais incluem a perda da densidade mineral óssea e aumento do percentual de gordura. Dessa forma, o Treinamento Combinado (treinamento combinado de resistência e endurance) pode ser uma estratégia interessante para minimizar os efeitos colaterais dos inibidores da aromatase, proporcionando melhor qualidade de vida, sobrevida e alterações na composição corporal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pós-menopausa, definida pela ausência de menstruação nos últimos 12 meses;
  • Diagnóstico de câncer de mama estágios 1 a 3;
  • O tratamento adjuvante para câncer de mama e/ou inibidores de aromatase neoadjuvantes
  • Nenhuma anormalidade na triagem física ou qualquer problema de saúde que contraindique a participação no estudo;
  • Nenhuma contra-indicação para testes em esteira ou entrada em um programa de treinamento, incluindo qualquer um dos seguintes:
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Edema pulmonar
  • Miocardite Pericardite
  • angina instável
  • Embolia pulmonar ou trombose venosa profunda
  • Hipertensão não controlada (ou seja, pressão arterial > 200/100 mm Hg)
  • Arritmia descontrolada
  • Nenhuma doença mental significativa
  • Possuir atestado médico para realizar teste de esforço e participar de treinamento combinado
  • Capaz de responder a questionários
  • Nenhuma participação simultânea em qualquer outro programa de exercícios organizados;
  • Morar em Presidente Prudente
  • Assine o termo de consentimento e esclarecimento formal para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Acumular 3 faltas injustificadas ou 4 faltas injustificadas consecutivas durante o mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo Controle com câncer de mama e sem câncer de mama
Exercícios de alongamento, com duração de 40 minutos cada sessão, 2 vezes por semana durante nove meses
Experimental: Treinamento combinado com câncer de mama e sem câncer de mama
Treinamento Combinado: duração de 36 semanas, 3 vezes por semana em dias não consecutivos. O programa de treinamento combinado dura 70 minutos por sessão, com 40 minutos de treinamento resistido e 30 minutos de treinamento aeróbico.
Comportamental: Treinamento Combinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Chance da avaliação da composição corporal aos 9 meses por densitometria óssea (Dual-energy x-ray absorciometria), utilizando o equipamento modelo GE Lunar - DPX-NT
Prazo: Na linha de base, ponto de tempo de 3, 6 e 9 meses
Na linha de base, ponto de tempo de 3, 6 e 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida avaliada por meio do questionário EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnarie).
Prazo: Na linha de base, ponto de tempo de 3, 6 e 9 meses
Na linha de base, ponto de tempo de 3, 6 e 9 meses
Densidade mineral óssea (total, coluna vertebral e fêmur) nestes participantes por meio de densitometria óssea (absorciometria de raios X de dupla energia), utilizando o equipamento modelo GE Lunar - DPX-NT.
Prazo: Na linha de base, ponto de tempo de 3, 6 e 9 meses
Na linha de base, ponto de tempo de 3, 6 e 9 meses
Níveis séricos de glicose nestes participantes medidos por kit colorimétrico enzimático processado em Autohumalyzer A5
Prazo: Na linha de base, ponto de tempo de 3, 6 e 9 meses
Na linha de base, ponto de tempo de 3, 6 e 9 meses
Níveis séricos de proteína C-reativa (PCR) nestes participantes medidos por kit enzimático colorimétrico processado em Autohumalyzer A5
Prazo: Na linha de base, ponto de tempo de 3, 6 e 9 meses
Na linha de base, ponto de tempo de 3, 6 e 9 meses
Níveis séricos de colesterol total e frações nestes participantes medidos por kit enzimático colorimétrico processado em Autohumalyzer A5.
Prazo: Na linha de base, ponto de tempo de 3, 6 e 9 meses
Na linha de base, ponto de tempo de 3, 6 e 9 meses
Níveis séricos de triacilglicerol nestes participantes medidos por kit enzimático colorimétrico processado em Autohumalyzer A5
Prazo: Na linha de base, ponto de tempo de 3, 6 e 9 meses
Na linha de base, ponto de tempo de 3, 6 e 9 meses
Soro de osteocalcina e telopeptídeos carboxiterminais de colágeno tipo I (CTX) medidos no ensaio Serum CrossLaps
Prazo: Na linha de base, ponto de tempo de 3, 6 e 9 meses
Na linha de base, ponto de tempo de 3, 6 e 9 meses
Atividade física do sensor de movimento acelerômetro tipo triaxial marca Actigraph, modo GT3X.
Prazo: Na linha de base, ponto de tempo de 3, 6 e 9 meses
Na linha de base, ponto de tempo de 3, 6 e 9 meses
A percepção da dor é medida pelo Pain Brief Questionnaire (PBQ
Prazo: Na linha de base, ponto de tempo de 3, 6 e 9 meses
Na linha de base, ponto de tempo de 3, 6 e 9 meses
VO2máx por teste de esforço submáximo
Prazo: Na linha de base, ponto de tempo de 3, 6 e 9 meses
Na linha de base, ponto de tempo de 3, 6 e 9 meses
Responsividade na composição corporal por densitometria óssea (absorciometria de raio-x de dupla energia).
Prazo: Na linha de base, ponto de tempo de 3 e 6 meses
Na linha de base, ponto de tempo de 3 e 6 meses
Responsividade na atividade física habitual por acelerômetro sensor de movimento tipo triaxial marca Actigraph, modo GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Prazo: Na linha de base, ponto de tempo de 3 e 6 meses
Na linha de base, ponto de tempo de 3 e 6 meses
Utilizar o tempo de inibidor de aromatase e a resposta ao treinamento combinado nas variáveis ​​de composição corporal e nível de atividade física por densitometria óssea (GE Lunar - DPX-NT) e sensor de movimento acelerômetro tipo triaxial marca Actigraph, modalidade GT3X
Prazo: Na linha de base, ponto de tempo de 3 e 6 meses
Na linha de base, ponto de tempo de 3 e 6 meses
Questionário de consumo de drogas autorreferido
Prazo: Na linha de base, ponto de tempo de 3, 6 e 9 meses
Na linha de base, ponto de tempo de 3, 6 e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ismael F Freitas Junior, Doctor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2016

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE46727715100005402

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