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Kombiniertes Training zur Körperzusammensetzung postmenopausaler Frauen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen

16. Juni 2016 aktualisiert von: Thais Reis Silva de Paulo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Wirksamkeit von körperlichem Training auf die Körperzusammensetzung, das körperliche Aktivitätsniveau und die Lebensqualität postmenopausaler Frauen, die sich einer Brustkrebsbehandlung mit Aromatasehemmern unterziehen: Die randomisierte klinische Studie.

Brustkrebs ist eine multifaktorielle Erkrankung, von der Frauen betroffen sind. Eine der Behandlungsmöglichkeiten für ihre Heilung und ihr Überleben ist eine Hormontherapie. Aromatasehemmer sind Medikamente der dritten Generation, die das Risiko einer Metastasierung verringern. Zu ihren Nebenwirkungen zählen jedoch der Verlust der Knochenmineraldichte und ein erhöhter Fettanteil. Auf diese Weise kann das kombinierte Training (kombiniertes Kraft- und Ausdauertraining) eine interessante Strategie sein, um die Nebenwirkungen von Aromatasehemmern zu minimieren und so für eine bessere Lebensqualität, Überlebensfähigkeit und Veränderungen in der Körperzusammensetzung zu sorgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal, definiert durch das Ausbleiben der Periode in den letzten 12 Monaten;
  • Brustkrebsdiagnose Stadium 1 bis 3;
  • Die adjuvante Behandlung von Brustkrebs und/oder neoadjuvante Aromatasehemmer
  • Keine Auffälligkeiten beim Screening körperlicher oder gesundheitlicher Probleme, die eine Studienteilnahme kontraindizieren;
  • Keine Kontraindikationen für einen Laufbandtest oder die Teilnahme an einem Trainingsprogramm, einschließlich einer der folgenden:
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Lungenödem
  • Myokarditis Perikarditis
  • Instabile Angina pectoris
  • Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose
  • Unkontrollierte Hypertonie (d. h. Blutdruck > 200/100 mm Hg)
  • Unkontrollierte Arrhythmie
  • Keine nennenswerte psychische Erkrankung
  • Sie verfügen über ein ärztliches Attest zur Durchführung von Belastungstests und zur Teilnahme am kombinierten Training
  • Kann Fragebögen beantworten
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einem anderen organisierten Übungsprogramm;
  • Wohnen Sie in Presidente Prudente
  • Unterzeichnen Sie das Einverständnisformular und die formelle Erklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Ansammlung von 3 unentschuldigten Abwesenheiten oder 4 aufeinanderfolgenden unentschuldigten Abwesenheiten während des Monats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppenkontrolle mit Brustkrebs und ohne Brustkrebs
Dehnübungen mit einer Dauer von jeweils 40 Minuten, neun Monate lang zweimal pro Woche
Experimental: Kombiniertes Training mit Brustkrebs und ohne Brustkrebs
Kombiniertes Training: 36 Wochen Dauer, 3-mal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen. Das kombinierte Trainingsprogramm dauert 70 Minuten pro Sitzung, davon 40 Minuten Krafttraining und 30 Minuten Aerobic-Training.
Verhalten: Kombiniertes Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chance aus der Beurteilung der Körperzusammensetzung nach 9 Monaten mittels Knochendichtemessung (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie) unter Verwendung des Gerätemodells GE Lunar – DPX-NT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität wird anhand des Fragebogens EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnarie) bewertet.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Knochenmineraldichte (gesamt, Wirbelsäule und Femur) bei diesen Teilnehmern mittels Knochendichtemessung (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie) unter Verwendung des Gerätemodells GE Lunar – DPX-NT.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Die Glukosespiegel im Serum dieser Teilnehmer wurden mit einem enzymatischen kolorimetrischen Kit gemessen, das im Autohumalyzer A5 verarbeitet wurde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Serumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP) bei diesen Teilnehmern, gemessen mit einem enzymatischen kolorimetrischen Kit, verarbeitet im Autohumalyzer A5
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Serumspiegel des Gesamtcholesterins und Fraktionen dieser Teilnehmer, gemessen mit einem enzymatischen kolorimetrischen Kit, verarbeitet im Autohumalyzer A5.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Serumspiegel von Triacylglycerin bei diesen Teilnehmern, gemessen mit einem enzymatischen kolorimetrischen Kit, verarbeitet im Autohumalyzer A5
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Serum von Osteocalcin und den carboxyterminalen Telopeptiden von Kollagen Typ I (CTX), gemessen mit dem Serum CrossLaps Assay
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Körperliche Aktivität des Beschleunigungsmessers, Bewegungssensor, dreiachsiger Actigraph-Typ, Modus GT3X.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Die Schmerzwahrnehmung wird mit dem Pain Brief Questionnaire (PBQ) gemessen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
VO2max durch Test der submaximalen Anstrengung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Reaktion auf die Körperzusammensetzung durch Knochendichtemessung (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3 und 6 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3 und 6 Monate
Reaktionsfähigkeit auf gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität durch Beschleunigungsmesser-Bewegungssensortyp dreiachsige Marke Actigraph, Modus GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3 und 6 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3 und 6 Monate
Verwendungszeit des Aromatasehemmers und Reaktion auf kombiniertes Training in den Variablen Körperzusammensetzung und Grad der körperlichen Aktivität mittels Knochendichtemessung (GE Lunar – DPX-NT) und Beschleunigungsmesser-Bewegungssensor vom Typ dreiachsiger Actigraph-Marke, Modus GT3X
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3 und 6 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3 und 6 Monate
Selbstberichteter Fragebogen zum Drogenkonsum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate
Zu Studienbeginn, Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ermittler

  • Studienleiter: Ismael F Freitas Junior, Doctor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE46727715100005402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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