Kombinerad utbildning om kroppssammansättning hos postmenopausala kvinnor som genomgår behandling för bröstcancer
16 juni 2016 uppdaterad av: Thais Reis Silva de Paulo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Effektiviteten av fysisk träning på kroppssammansättning, fysisk aktivitetsnivå och livskvalitet för postmenopausala kvinnor som genomgår behandling för bröstcancer med aromatashämmare: The Randomized Clinical Trial.
Bröstcancer är en multifaktoriell sjukdom som drabbar kvinnor, och en av behandlingarna för dess läkning och överlevnad är hormonbehandling.
Aromatashämmare är tredje generationens läkemedel som främjar lägre risk för metastaser, men deras biverkningar inkluderar förlust av bentäthet och ökad fettprocent.
På så sätt kan Kombinerad träning (kombinerad motstånds- och uthållighetsträning) vara en intressant strategi för att minimera biverkningarna av aromatashämmare, ge bättre livskvalitet, överlevnad och förändringar i kroppssammansättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal, definierad av frånvaron av mens under de senaste 12 månaderna;
- Bröstcancerdiagnos steg 1 till 3;
- Den adjuvanta behandlingen för bröstcancer och/eller neoadjuvanta aromatashämmare
- Inga avvikelser vid screening av fysiska eller några hälsoproblem som kontraindikerar studiedeltagande;
- Inga kontraindikationer för testning av löpband eller inträde i ett träningsprogram, inklusive något av följande:
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Lungödem
- Myokardit Perikardit
- Instabil angina
- Lungemboli eller djup ventrombos
- Okontrollerad hypertoni (dvs blodtryck > 200/100 mm Hg)
- Okontrollerad arytmi
- Ingen betydande psykisk sjukdom
- Har läkarintyg för att utföra träningsprovning och delta i kombinerad träning
- Kan svara på frågeformulär
- Inget samtidigt deltagande i något annat organiserat träningsprogram;
- Bor i Presidente Prudente
- Skriv under samtyckesformuläret och det formella förtydligandet för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Ackumulerar 3 oförlåtade frånvaro eller 4 på varandra följande oförlåtliga frånvaro under månaden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Gruppkontroll med bröstcancer och utan bröstcancer
Stretchövningar, som varar 40 minuter varje pass, 2 gånger i veckan i nio månader
|
|
|
Experimentell: Kombinerad träning med bröstcancer och utan bröstcancer
Kombinerad träning: 36 veckors varaktighet, 3 gånger i veckan på icke på varandra följande dagar.
Det kombinerade träningsprogrammet varar i 70 minuter per pass, med 40 minuters motståndsträning och 30 minuters aerobic träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Chans från kroppssammansättning vid 9 månaders bedömning med bentätometri (Dual-energy x-ray absorptiometri), med hjälp av utrustningsmodellen GE Lunar - DPX-NT
Tidsram: Vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader
|
Vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitet bedömd via frågeformuläret EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnarie).
Tidsram: Vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader
|
Vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader
|
|
Benmineraltäthet (total, ryggrad och lårben) hos dessa deltagare genom bentätometri (Dual-energy x-ray absorptiometri), med hjälp av utrustningsmodellen GE Lunar - DPX-NT.
Tidsram: Vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader
|
Vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader
|
|
Serumnivåer av glukos hos dessa deltagare mätt med enzymatisk kolorimetrisk kit bearbetad i Autohumalyzer A5
Tidsram: Vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader
|
Vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader
|
|
Serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) hos dessa deltagare mätt med enzymatisk kolorimetrisk kit bearbetad i Autohumalyzer A5
Tidsram: Vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader
|
Vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader
|
|
Serumnivåer av totalt kolesterol och fraktioner hos dessa deltagare mätt med enzymatisk kolorimetrisk kit bearbetad i Autohumalyzer A5.
Tidsram: Vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader
|
Vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader
|
|
Serumnivåer av triacylglycerol hos dessa deltagare mätt med enzymatisk kolorimetrisk kit bearbetad i Autohumalyzer A5
Tidsram: Vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader
|
Vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader
|
|
Serum av osteokalcin och de karboxiterminala telopeptiderna av kollagen typ I (CTX) mätt vid Serum CrossLaps Assay
Tidsram: Vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader
|
Vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader
|
|
Fysisk aktivitet av accelerometer rörelsesensor typ triaxial Actigraph varumärke, läge GT3X.
Tidsram: Vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader
|
Vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader
|
|
Uppfattningen av smärta mäts med Pain Brief Questionnaire (PBQ
Tidsram: Vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader
|
Vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader
|
|
VO2max genom test av submaximal ansträngning
Tidsram: Vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader
|
Vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader
|
|
Lyhördhet på kroppssammansättning genom bentätometri (Dual-energy x-ray absorptiometri).
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månaders tidpunkt
|
Vid baslinjen, 3 och 6 månaders tidpunkt
|
|
Lyhördhet på vanemässig fysisk aktivitet av accelerometer rörelsesensor typ triaxial Actigraph varumärke, läge GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månaders tidpunkt
|
Vid baslinjen, 3 och 6 månaders tidpunkt
|
|
Använd tiden för aromatashämmare och svaret på kombinerad träning i variablerna kroppssammansättning och nivå av fysisk aktivitet genom bentätometri (GE Lunar - DPX-NT) och accelerometer rörelsesensor typ triaxial Actigraph varumärke, läge GT3X
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månaders tidpunkt
|
Vid baslinjen, 3 och 6 månaders tidpunkt
|
|
Självrapporterad frågeformulär för narkotikakonsumtion
Tidsram: Vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader
|
Vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Ismael F Freitas Junior, Doctor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE46727715100005402
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .