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Formazione combinata sulla composizione corporea delle donne in postmenopausa sottoposte a trattamento per il cancro al seno

16 giugno 2016 aggiornato da: Thais Reis Silva de Paulo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efficacia dell'allenamento fisico sulla composizione corporea, sul livello di attività fisica e sulla qualità della vita delle donne in postmenopausa sottoposte a trattamento per il cancro al seno con inibitori dell'aromatasi: la sperimentazione clinica randomizzata.

Il cancro al seno è una malattia multifattoriale che colpisce le donne e uno dei trattamenti per la sua guarigione e sopravvivenza è la terapia ormonale. Gli inibitori dell'aromatasi sono farmaci di terza generazione che promuovono una minore possibilità di metastasi, ma i loro effetti collaterali includono la perdita di densità minerale ossea e l'aumento della percentuale di grasso. In questo modo, il Combined Training (allenamento combinato di resistenza e resistenza) può essere una strategia interessante per ridurre al minimo gli effetti collaterali degli inibitori dell'aromatasi, fornendo una migliore qualità della vita, sopravvivenza e cambiamenti nella composizione corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Postmenopausa, definita dall'assenza di periodi negli ultimi 12 mesi;
  • Diagnosi del cancro al seno stadi da 1 a 3;
  • Il trattamento adiuvante per il cancro al seno e/o gli inibitori dell'aromatasi neoadiuvanti
  • Nessuna anomalia allo screening fisico o problemi di salute che controindicano la partecipazione allo studio;
  • Nessuna controindicazione per il test su tapis roulant o l'ingresso in un programma di allenamento, incluso uno dei seguenti:
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Edema polmonare
  • Miocardite Pericardite
  • Angina instabile
  • Embolia polmonare o trombosi venosa profonda
  • Ipertensione incontrollata (cioè pressione sanguigna > 200/100 mm Hg)
  • Aritmia incontrollata
  • Nessuna malattia mentale significativa
  • Avere certificato medico per eseguire test da sforzo e partecipare ad allenamenti combinati
  • In grado di rispondere a questionari
  • Nessuna partecipazione simultanea ad altri programmi di esercizi organizzati;
  • Vivi a Presidente Prudente
  • Firmare il modulo di consenso e il chiarimento formale per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Accumulare 3 assenze ingiustificate o 4 assenze ingiustificate consecutive durante il mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo di gruppo con carcinoma mammario e senza carcinoma mammario
Esercizi di stretching, della durata di 40 minuti a sessione, 2 volte a settimana per nove mesi
Sperimentale: Allenamento combinato con cancro al seno e senza cancro al seno
Allenamento combinato: durata 36 settimane, 3 volte a settimana in giorni non consecutivi. Il programma di allenamento combinato dura 70 minuti per sessione, con 40 minuti di allenamento di resistenza e 30 minuti di allenamento aerobico.
Comportamentale: Allenamento combinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chance dalla valutazione della composizione corporea a 9 mesi mediante densitometria ossea (Dual-energy x-ray absorptiometry), utilizzando l'apparecchiatura modello GE Lunar - DPX-NT
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Al basale, a 3, 6 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata attraverso il questionario EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnarie).
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Densità minerale ossea (totale, colonna vertebrale e femore) in questi partecipanti mediante densitometria ossea (assorbimetria a raggi X a doppia energia), utilizzando il modello di apparecchiatura GE Lunar - DPX-NT.
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Livelli sierici di glucosio in questi partecipanti misurati dal kit colorimetrico enzimatico elaborato in Autohumalyzer A5
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP) in questi partecipanti misurati mediante kit colorimetrico enzimatico elaborato in Autohumalyzer A5
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Livelli sierici di colesterolo totale e frazioni in questi partecipanti misurati mediante kit colorimetrico enzimatico elaborato in Autohumalyzer A5.
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Livelli sierici di triacilglicerolo in questi partecipanti misurati mediante kit colorimetrico enzimatico elaborato in Autohumalyzer A5
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Siero di osteocalcina e telopeptidi carbossiterminali del collagene di tipo I (CTX) misurati al Serum CrossLaps Assay
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Attività fisica del sensore di movimento accelerometro tipo triassiale marca Actigraph, modalità GT3X.
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
La percezione del dolore è misurata dal Pain Brief Questionnaire (PBQ
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
VO2max mediante test di sforzo submassimale
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Reattività sulla composizione corporea mediante densitometria ossea (Dual-energy x-ray absorptiometry).
Lasso di tempo: Al basale, a 3 e 6 mesi
Al basale, a 3 e 6 mesi
Reattività all'attività fisica abituale mediante sensore di movimento accelerometro tipo triassiale marca Actigraph, modalità GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Lasso di tempo: Al basale, a 3 e 6 mesi
Al basale, a 3 e 6 mesi
Tempo di utilizzo dell'inibitore dell'aromatasi e risposta all'allenamento combinato nelle variabili di composizione corporea e livello di attività fisica mediante densitometria ossea (GE Lunar - DPX-NT) e sensore di movimento accelerometro tipo triassiale marca Actigraph, modalità GT3X
Lasso di tempo: Al basale, a 3 e 6 mesi
Al basale, a 3 e 6 mesi
Autoriportato Questionario sul consumo di droga
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6 e 9 mesi
Al basale, a 3, 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ismael F Freitas Junior, Doctor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE46727715100005402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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