Kombinált képzés a mellrák kezelés alatt álló posztmenopauzás nők testösszetételéről
2016. június 16. frissítette: Thais Reis Silva de Paulo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
A fizikai edzés hatékonysága a testösszetételre, a fizikai aktivitás szintjére és az aromatázgátlókkal emlőrák miatt kezelt nők fizikai aktivitásának szintjére és életminőségére: Randomizált klinikai vizsgálat.
Az emlőrák a nőket érintő többtényezős betegség, gyógyulásának és túlélésének egyik kezelési módja a hormonterápia.
Az aromatáz inhibitorok harmadik generációs gyógyszerek, amelyek csökkentik a metasztázis kialakulásának esélyét, de mellékhatásaik közé tartozik a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése és a zsírszázalék növekedése.
Ily módon a kombinált edzés (kombinált ellenállás- és állóképességi edzés) érdekes stratégia lehet az aromatázgátlók mellékhatásainak minimalizálására, jobb életminőséget, túlélést és a testösszetétel változásait biztosítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menstruáció utáni időszak, amelyet a menstruáció hiánya határoz meg az elmúlt 12 hónapban;
- Az emlőrák diagnózisának 1-3. szakasza;
- Mellrák adjuváns kezelése és/vagy neoadjuváns aromatáz inhibitorok
- Nincsenek olyan eltérések a vizsgálatban való részvételt ellenjavalló fizikai vagy egészségügyi problémák szűrésében;
- Nincsenek ellenjavallatok a futópad teszteléséhez vagy az edzési programba való belépéshez, beleértve a következőket:
- Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Tüdőödéma
- Szívizomgyulladás Pericarditis
- Instabil angina
- Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis
- Nem kontrollált magas vérnyomás (azaz a vérnyomás > 200/100 Hgmm)
- Kontrollálatlan aritmia
- Nincs jelentős mentális betegség
- Orvosi igazolással kell rendelkeznie a terheléses vizsgálat elvégzéséhez és a kombinált edzésen való részvételhez
- Képes válaszolni a kérdőívekre
- Más szervezett edzésprogramban való egyidejű részvétel tilos;
- Éljen Presidente Prudente-ben
- Írja alá a hozzájárulási űrlapot és a vizsgálatban való részvételhez szükséges hivatalos magyarázatot.
Kizárási kritériumok:
- 3 igazolatlan hiányzás vagy 4 egymást követő igazolatlan hiányzás felhalmozása a hónap során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Csoportkontroll mellrákkal és mellrák nélkül
Nyújtógyakorlatok, edzésenként 40 percig, hetente kétszer, kilenc hónapon keresztül
|
|
|
Kísérleti: Kombinált képzés emlőrákkal és mellrák nélkül
Kombinált képzés: 36 hét, heti 3 alkalommal, nem egymást követő napokon.
A kombinált edzésprogram edzésenként 70 percig tart, amelyből 40 perc ellenállási edzés és 30 perc aerob edzés áll rendelkezésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Esély a testösszetétel alapján 9 hónapos csontdenzitometriával (kettős energiás röntgenabszorptiometria), a GE Lunar - DPX-NT berendezésmodell használatával
Időkeret: Kiinduláskor 3, 6 és 9 hónapos időpontban
|
Kiinduláskor 3, 6 és 9 hónapos időpontban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EORTC (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnarie) kérdőíven keresztül értékelt életminőség.
Időkeret: Kiinduláskor 3, 6 és 9 hónapos időpontban
|
Kiinduláskor 3, 6 és 9 hónapos időpontban
|
|
Csont ásványi sűrűség (összes, gerinc és combcsont) ezeknél a résztvevőknél csontdenzitometriával (kettős energiás röntgenabszorptiometria), a GE Lunar - DPX-NT berendezésmodell használatával.
Időkeret: Kiinduláskor 3, 6 és 9 hónapos időpontban
|
Kiinduláskor 3, 6 és 9 hónapos időpontban
|
|
A szérum glükózszintje ezeknél a résztvevőknél Autohumalyzer A5-ben feldolgozott enzimatikus kolorimetriás kittel mérve
Időkeret: Kiinduláskor 3, 6 és 9 hónapos időpontban
|
Kiinduláskor 3, 6 és 9 hónapos időpontban
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) szérumszintje ezeknél a résztvevőknél Autohumalyzer A5-ben feldolgozott enzimatikus kolorimetriás kittel mérve
Időkeret: Kiinduláskor 3, 6 és 9 hónapos időpontban
|
Kiinduláskor 3, 6 és 9 hónapos időpontban
|
|
Az összes koleszterin és frakciók szérumszintje ezeknél a résztvevőknél Autohumalyzer A5-ben feldolgozott enzimatikus kolorimetriás kittel mérve.
Időkeret: Kiinduláskor 3, 6 és 9 hónapos időpontban
|
Kiinduláskor 3, 6 és 9 hónapos időpontban
|
|
A triacilglicerin szérumszintje ezeknél a résztvevőknél Autohumalyzer A5-ben feldolgozott enzimatikus kolorimetriás kittel mérve
Időkeret: Kiinduláskor 3, 6 és 9 hónapos időpontban
|
Kiinduláskor 3, 6 és 9 hónapos időpontban
|
|
Az oszteokalcin széruma és az I-es típusú kollagén karboxiterminális telopeptidjei (CTX) a Serum CrossLaps Assay-vel mérve
Időkeret: Kiinduláskor 3, 6 és 9 hónapos időpontban
|
Kiinduláskor 3, 6 és 9 hónapos időpontban
|
|
A gyorsulásmérő mozgásérzékelő típusú, háromtengelyű Actigraph márkájú, GT3X üzemmódú fizikai aktivitása.
Időkeret: Kiinduláskor 3, 6 és 9 hónapos időpontban
|
Kiinduláskor 3, 6 és 9 hónapos időpontban
|
|
A fájdalomérzékelést a Pain Brief Questionnaire (PBQ) méri
Időkeret: Kiinduláskor 3, 6 és 9 hónapos időpontban
|
Kiinduláskor 3, 6 és 9 hónapos időpontban
|
|
VO2max szubmaximális erőkifejtéssel
Időkeret: Kiinduláskor 3, 6 és 9 hónapos időpontban
|
Kiinduláskor 3, 6 és 9 hónapos időpontban
|
|
A testösszetételre adott válaszkészség csontdenzitometriával (kettős energiás röntgenabszorptiometria).
Időkeret: Kiinduláskor 3 és 6 hónapos időpontban
|
Kiinduláskor 3 és 6 hónapos időpontban
|
|
A szokásos fizikai aktivitásra való reagálás gyorsulásmérő mozgásérzékelő típusú, háromtengelyű Actigraph márkájú, GT3X üzemmódban (Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Időkeret: Kiinduláskor 3 és 6 hónapos időpontban
|
Kiinduláskor 3 és 6 hónapos időpontban
|
|
Az aromatáz inhibitor felhasználási ideje és a kombinált edzésre adott válasz a testösszetétel és a fizikai aktivitás szintjének változóiban csontdenzitometriával (GE Lunar - DPX-NT) és gyorsulásmérővel, mozgásérzékelő típusú triaxiális Actigraph márka, mód GT3X
Időkeret: Kiinduláskor 3 és 6 hónapos időpontban
|
Kiinduláskor 3 és 6 hónapos időpontban
|
|
Ön által bejelentett kábítószer-fogyasztási kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor 3, 6 és 9 hónapos időpontban
|
Kiinduláskor 3, 6 és 9 hónapos időpontban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ismael F Freitas Junior, Doctor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE46727715100005402
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .