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Entrenamiento Combinado sobre Composición Corporal de Mujeres Posmenopáusicas en Tratamiento por Cáncer de Mama

16 de junio de 2016 actualizado por: Thais Reis Silva de Paulo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Eficacia del entrenamiento físico sobre la composición corporal, el nivel de actividad física y la calidad de vida de mujeres posmenopáusicas en tratamiento por cáncer de mama con inhibidores de la aromatasa: el ensayo clínico aleatorizado.

El cáncer de mama es una enfermedad multifactorial que afecta a la mujer, y uno de los tratamientos para su curación y supervivencia es la terapia hormonal. Los inhibidores de la aromatasa son medicamentos de tercera generación que promueven una menor probabilidad de metástasis, pero sus efectos secundarios incluyen la pérdida de densidad mineral ósea y el aumento del porcentaje de grasa. De esta forma, el Entrenamiento Combinado (entrenamiento combinado de resistencia y resistencia) puede ser una estrategia interesante para minimizar los efectos secundarios de los inhibidores de la aromatasa, proporcionando una mejor calidad de vida, supervivencia y cambios en la composición corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Posmenopáusica, definida por la ausencia de períodos en los últimos 12 meses;
  • Diagnóstico de cáncer de mama etapas 1 a 3;
  • El tratamiento adyuvante del cáncer de mama y/o neoadyuvante con inhibidores de la aromatasa
  • Sin anomalías en el examen físico o cualquier problema de salud que contraindique la participación en el estudio;
  • No hay contraindicaciones para la prueba en cinta rodante o para entrar en un programa de entrenamiento, incluyendo cualquiera de los siguientes:
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Edema pulmonar
  • Miocarditis Pericarditis
  • angina inestable
  • Embolia pulmonar o trombosis venosa profunda
  • Hipertensión no controlada (es decir, presión arterial > 200/100 mm Hg)
  • Arritmia no controlada
  • Sin enfermedad mental significativa
  • Tener certificado médico para realizar pruebas de esfuerzo y participar en entrenamientos combinados
  • Capaz de responder cuestionarios
  • Sin participación simultánea en ningún otro programa de ejercicio organizado;
  • Vivir en Presidente Prudente
  • Firmar el formulario de consentimiento y aclaración formal para la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Acumular 3 ausencias injustificadas o 4 ausencias injustificadas consecutivas durante el mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo Control con cáncer de mama y sin cáncer de mama
Ejercicios de estiramiento, con una duración de 40 minutos cada sesión, 2 veces por semana durante nueve meses
Experimental: Entrenamiento combinado con cáncer de mama y sin cáncer de mama
Entrenamiento Combinado: 36 semanas de duración, 3 veces por semana en días no consecutivos. El programa de entrenamiento combinado tiene una duración de 70 minutos por sesión, con 40 minutos de entrenamiento de resistencia y 30 minutos de entrenamiento aeróbico.
Conductual: Entrenamiento Combinado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la composición corporal a los 9 meses por densitometría ósea (absorciometría de rayos X de energía dual), utilizando el equipo modelo GE Lunar - DPX-NT
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnarie).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Densitometría ósea (total, columna y fémur) en estos participantes mediante densitometría ósea (Dual-energy-ray-absorciometry), utilizando el equipo modelo GE Lunar - DPX-NT.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Niveles séricos de glucosa en estos participantes medidos por kit colorimétrico enzimático procesado en Autohumalyzer A5
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Niveles séricos de proteína C reactiva (PCR) en estos participantes medidos por kit colorimétrico enzimático procesado en Autohumalyzer A5
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Niveles séricos de colesterol total y fracciones en estos participantes medidos por kit colorimétrico enzimático procesado en Autohumalyzer A5.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Niveles séricos de triacilglicerol en estos participantes medidos por kit colorimétrico enzimático procesado en Autohumalyzer A5
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Suero de osteocalcina y los telopéptidos carboxiterminales de colágeno tipo I (CTX) medidos en Serum CrossLaps Assay
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Actividad Física de sensor de movimiento acelerómetro tipo triaxial marca Actigraph, modo GT3X.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
La percepción del dolor se mide mediante el Pain Brief Questionnaire (PBQ
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
VO2max por test de esfuerzo submáximo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Capacidad de respuesta sobre la composición corporal por densitometría ósea (absorciometría de rayos X de energía dual).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses
Al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses
Capacidad de respuesta a la actividad física habitual mediante sensor de movimiento acelerómetro tipo triaxial marca Actigraph, modo GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses
Al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses
Tiempo de uso del inhibidor de la aromatasa y la respuesta al entrenamiento combinado en las variables de composición corporal y nivel de actividad física por densitometría ósea (GE Lunar - DPX-NT) y sensor de movimiento acelerómetro tipo triaxial marca Actigraph, modo GT3X
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses
Al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses
Cuestionario de consumo de drogas autoinformado
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses
Al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigadores

  • Director de estudio: Ismael F Freitas Junior, Doctor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE46727715100005402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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