Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony trening dotyczący składu ciała kobiet po menopauzie leczonych z powodu raka piersi

16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Thais Reis Silva de Paulo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Wpływ treningu fizycznego na skład ciała, poziom aktywności fizycznej i jakość życia kobiet po menopauzie leczonych z powodu raka piersi inhibitorami aromatazy: randomizowane badanie kliniczne.

Rak piersi jest chorobą wieloczynnikową dotykającą kobiety, a jednym ze sposobów leczenia i przeżycia jest terapia hormonalna. Inhibitory aromatazy to leki trzeciej generacji, które zmniejszają ryzyko przerzutów, ale ich działaniami niepożądanymi są utrata gęstości mineralnej kości i zwiększenie zawartości tłuszczu. W ten sposób Trening Kombinowany (połączony trening oporowy i wytrzymałościowy) może być interesującą strategią minimalizowania skutków ubocznych inhibitorów aromatazy, zapewniając lepszą jakość życia, przeżycie i zmiany w składzie ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Postmenopauza, definiowana przez brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Etapy diagnozy raka piersi od 1 do 3;
  • Leczenie uzupełniające raka piersi i/lub neoadiuwantowe inhibitory aromatazy
  • Brak nieprawidłowości w badaniu przesiewowym problemów fizycznych lub zdrowotnych, które stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu;
  • Brak przeciwwskazań do testowania na bieżni lub do rozpoczęcia programu treningowego, w tym któregokolwiek z poniższych:
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obrzęk płuc
  • Zapalenie mięśnia sercowego Zapalenie osierdzia
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich
  • Niekontrolowane nadciśnienie (tj. ciśnienie krwi > 200/100 mm Hg)
  • Niekontrolowana arytmia
  • Brak istotnej choroby psychicznej
  • Posiadać orzeczenie lekarskie uprawniające do wykonywania prób wysiłkowych oraz uczestniczyć w treningu łączonym
  • Potrafi odpowiedzieć na kwestionariusze
  • Zakaz równoczesnego udziału w jakimkolwiek innym zorganizowanym programie ćwiczeń;
  • Mieszkam w Presidente Prudente
  • Podpisz formularz zgody i wyjaśnienie formalne dotyczące udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nagromadzenie 3 nieusprawiedliwionych nieobecności lub 4 kolejnych nieusprawiedliwionych nieobecności w ciągu miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna z rakiem piersi i bez raka piersi
Ćwiczenia rozciągające, trwające 40 minut każda sesja, 2 razy w tygodniu przez dziewięć miesięcy
Eksperymentalny: Trening łączony z rakiem piersi i bez raka piersi
Trening łączony: czas trwania 36 tygodni, 3 razy w tygodniu w nienastępujące po sobie dni. Połączony program treningowy trwa 70 minut na sesję, z 40 minutami treningu oporowego i 30 minutami treningu aerobowego.
Behawioralne: Trening kombinowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szansa na podstawie oceny składu ciała w wieku 9 miesięcy za pomocą densytometrii kości (absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii), przy użyciu modelu urządzenia GE Lunar - DPX-NT
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Gęstość mineralna kości (całkowitej, kręgosłupa i kości udowej) u tych uczestników za pomocą densytometrii kości (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii), przy użyciu aparatu model GE Lunar - DPX-NT.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Poziomy glukozy w surowicy u tych uczestników mierzono za pomocą enzymatycznego zestawu kolorymetrycznego przetwarzanego w Autohumalyzerze A5
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy u tych uczestników mierzone za pomocą enzymatycznego zestawu kolorymetrycznego przetwarzanego w Autohumalyzerze A5
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Poziomy cholesterolu całkowitego i frakcji w surowicy u tych uczestników mierzono za pomocą enzymatycznego zestawu kolorymetrycznego przetwarzanego w Autohumalyzerze A5.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Poziomy triacylogliceroli w surowicy u tych uczestników mierzone za pomocą enzymatycznego zestawu kolorymetrycznego przetwarzanego w Autohumalyzerze A5
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Surowica osteokalcyny i karboksyterminalnych telopeptydów kolagenu typu I (CTX) mierzona w teście Serum CrossLaps
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Aktywność fizyczna akcelerometru czujnik ruchu typu trójosiowy Actigraph marki, tryb GT3X.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Odczuwanie bólu mierzy się za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (PBQ
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
VO2max za pomocą testu submaksymalnego wysiłku
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Reagowanie na skład ciała za pomocą densytometrii kości (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3 i 6 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3 i 6 miesięcy
Reagowanie na zwykłą aktywność fizyczną przez akcelerometr typu czujnik ruchu trójosiowy Actigraph marki, tryb GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, Floryda).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3 i 6 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3 i 6 miesięcy
Czas użycia inhibitora aromatazy i odpowiedź na trening łączony w zakresie zmiennych składu ciała i poziomu aktywności fizycznej za pomocą densytometrii kości (GE Lunar – DPX-NT) i akcelerometru z czujnikiem ruchu typu triaxial Actigraph marki Actigraph, tryb GT3X
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3 i 6 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3 i 6 miesięcy
Samodzielny kwestionariusz dotyczący spożycia narkotyków
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym 3, 6 i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ismael F Freitas Junior, Doctor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE46727715100005402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trening kombinowany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj