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视网膜色素变性相关黄斑水肿的玻璃体内地塞米松植入物——一项回顾性研究

2016年6月17日 更新者:Ahmad Mansour, MD, Clinical Professor, AUB、Rafic Hariri University Hospital

地塞米松治疗视网膜色素变性黄斑囊样水肿

目的:视网膜色素变性 (RP) 中的黄斑囊样水肿 (CME) 已通过多种方式进行管理,但收效甚微。 我们研究的目的是报告在大量 RP 和 CME 患者中使用玻璃体内地塞米松植入物。

背景:回顾性病例系列。 方法:根据经典的眼底骨-针状色素沉着(视网膜内色素迁移)、视网膜血管衰减、视盘蜡样苍白伴夜盲症和 ERG 波幅衰减(视杆或视锥 b 延迟)的经典眼底三联征,将病例诊断为 RP -波隐次)。 RP 家族史和 RP 家族筛查对于确定眼部诊断非常重要,但具有一些诊断挑战。 CME 通过玻璃体内荧光素血管造影 IVFA 和光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 诊断。 使用 Snellen 视力表监测 BCVA,并在随访时通过 SD-OCT 监测 CME。

研究概览

详细说明

引言 视网膜色素变性 (RP) 是一组遗传性进行性视网膜变性,其特征是感光器功能障碍主要影响视杆细胞,其次是视锥细胞,全球患病率约为 3,000-4,000 分之一,全世界共有 200 万受影响的个体。 视杆细胞死亡后,视锥细胞逐渐死亡,导致许多患者的视野缩小并最终失明。 目前尚无治愈 RP 的方法,其中光感受器细胞凋亡起着关键作用,但相当大的努力致力于寻找拯救策略。 当疾病累及中央视网膜时,这种情况会导致疾病晚期失明。 黄斑异常也经常出现在 RP 中,导致视力下降。 CME 在 20-70% 的 RP 患者中很普遍,据报道有几种治疗方案具有不同的成功率和许多副作用。 疗法包括口服或局部碳酸酐酶抑制剂、玻璃体内 VEGF 拮抗剂和眼周或玻璃体内皮质类固醇。 地塞米松植入物最近已被批准用于治疗与糖尿病性视网膜病变或视网膜静脉阻塞或葡萄膜炎相关的黄斑病变。 目前的研究探讨了这种植入物在 RP 的 CME 中的作用。

方法 研究人员对玻璃体内地塞米松植入物在 RP 引起的 CME 眼中的使用进行了一项回顾性非比较研究。 该研究遵循赫尔辛基宣言的原则。 在详细审查当前治疗的益处和并发症后,所有患者都签署了知情同意书。

RP 定义为存在骨-针状色素沉积、视网膜血管变细和视盘蜡样苍白三联征。 RP 家族史、RP 家族筛查和 ERG 记录是非典型 RP 的辅助测试。 CME 被定义为在通过光谱域 OCT 的线性扫描中看到的黄斑囊样变化的存在,无论是否存在视网膜增厚 (Gorovoy)。 主要结果是最佳矫正视力和黄斑中心厚度。 学习时间是 2012 年 1 月??到 2015 年 12 月,所有参与者都签署了正式同意书。 纳入标准包括幼稚或先前治疗过的 CME。 排除标准包括糖尿病、玻璃体出血、黄斑缺血、视网膜下纤维化引起的黄斑瘢痕、角膜瘢痕、感染性结膜炎、既往白内障或玻璃体手术史以及无法进行长期随访。 主要结果指标包括通过 Snellen 图表评估的最佳矫正视力 (BCVA) 和使用光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 评估的黄斑中心厚度(CMT,中心 1000 μm 直径区域的平均厚度)。 静脉内荧光素血管造影术是在初始检查时使用标准方案进行的,并具有视网膜中部周边的可视化。 在基线时,通常在第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月及之后进行综合眼部检查,包括压平眼压测量。 Ozurdex®(Allergan, Inc., Irvine, CA, USA)是一种玻璃体内棒状植入物,在 Novadur® 聚(D,L-丙交酯-共-乙交酯固体聚合物缓释药物递送系统中含有 0.7 mg 地塞米松。 使用聚维酮碘 5%、无菌眼睑扩张器和局部麻醉在无菌条件下注射植入物。 只有一名 9 岁的患者接受镇静剂以获得患者合作。 一次性涂药器通过自密封巩膜注射器在颞上或颞下区域角膜缘后 3.5 毫米处注入玻璃体中部。 当前病例系列中未进行基因检测。

使用 SPSS 22 版(IBM 公司,芝加哥,伊利诺伊州)和 Wilcoxon 符号等级检验进行统计分析,显着性设置为 p 值 0.05。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 86年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:视网膜色素变性伴黄斑囊样水肿 -

排除标准:感染、无法同意、白内障、青光眼、终末期色素性视网膜炎

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
地塞米松注射液
视网膜色素变性黄斑囊样水肿玻璃体内注射地塞米松
其他名称:
  • OZURDEX 指数

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以 Snellen 视力测量的视力增益
大体时间:4个月
ozurdex 植入后 logMAR 改善
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 OCT 解决黄斑水肿
大体时间:4个月
OCT测量黄斑厚度
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ahmad mansour, md、RHUH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月16日

首次发布 (估计)

2016年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月17日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

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