Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitrealis dexametazon implantátum retinitis pigmentosával kapcsolatos makulaödémában – retrospektív vizsgálat

2016. június 17. frissítette: Ahmad Mansour, MD, Clinical Professor, AUB, Rafic Hariri University Hospital

Dexametazon retinitis Pigmentosa cisztoid makulaödémában

Cél: A retinitis pigmentosa (RP) cisztoid makulaödémáját (CME) számos módon kezelték, kevés sikerrel. Vizsgálatunk célja az volt, hogy beszámoljunk intravitrealis dexametazon implantátum alkalmazásáról RP-ben és CME-ben szenvedő betegek nagy sorozatában.

Beállítás: Retrospektív esetsorozat. Módszerek: Az eseteket RP-ként diagnosztizálták a klasszikus szemfenéki triád alapján: csont-spicula pigmentlerakódások (intraretinális pigmentmigráció), retina érgyengülés, a látókorong viaszos sápadtsága, valamint éjszakai vakság és gyengített ERG amplitúdók (késések a rúdban vagy a kúpban b) -hullám implicit idők). Az RP családi kórtörténete és a családi RP szűrése fontos szerepet játszott a diagnózis felállításában bizonyos diagnosztikai kihívásokkal küzdő szemek esetében. A CME-t intravitreus fluoreszcein angiográfiával IVFA és spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) diagnosztizálták. A BCVA-t Snellen látásélesség-diagram segítségével, a CME-t pedig SD-OCT-vel követték nyomon követési látogatásokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés A Retinitis pigmentosa (RP) az öröklött progresszív retina degenerációk csoportja, amelyet elsősorban a rudakat érintő fotoreceptor-diszfunkció jellemez, ezt követik a kúpok, amelyek világszerte körülbelül 3000-4000-ből 1, összesen 2 millió érintett személyre vonatkoztatva szerte a világon. Miután a rudak elpusztulnak, a kúpos fotoreceptorok fokozatosan elhalnak, ami sok betegnél a látómezők beszűküléséhez és végül vaksághoz vezet. Jelenleg nincs gyógymód az RP-re, ahol a fotoreceptor apoptózis kulcsszerepet játszik, de jelentős erőfeszítéseket tesznek a mentési stratégiák felkutatására. Ez az állapot vaksághoz vezethet a betegség előrehaladott stádiumában, amikor a központi retinát érinti. Az RP-ben gyakran megjelennek makula rendellenességek, amelyek látásromláshoz vezetnek. A CME az RP-betegek 20-70%-ában elterjedt, és számos kezelési lehetőségről számoltak be, változó sikeraránnyal és számos mellékhatással. A terápiák közé tartoznak az orális vagy helyi karboanhidráz inhibitorok, az intravitreális VEGF-antagonisták és a periokuláris vagy intravitreális kortikoszteroidok. A dexametazon implantátumot a közelmúltban engedélyezték a diabéteszes retinopátiával vagy a retina véna elzáródásával vagy uveitisszel kapcsolatos makulopátiák kezelésére. A jelenlegi tanulmány az ilyen implantátumok szerepét vizsgálja az RP-től származó CME-ben.

Módszerek A kutatók retrospektív, nem összehasonlító vizsgálatot végeztek az intravitrealis dexametazon implantátum alkalmazásáról RP-ből származó CME-vel szemben. A tanulmány a Helsinki deklaráció alapelveit követte. A jelenlegi terápia előnyeinek és szövődményeinek részletes áttekintése után minden beteg beleegyezését írta alá.

Az RP-t úgy definiálják, mint a csont-spicula pigment lerakódások hármasának jelenléte, a retina érgyengülése és a látókorong viaszos sápadtsága. Az RP családi anamnézisében, az RP-re vonatkozó családi szűrésben és az ERG-felvételekben az atipikus RP kiegészítő tesztjei voltak. A CME meghatározása szerint a macula cisztoid elváltozásainak jelenléte a spektrális domén OCT által végzett lineáris felvételeken látható, függetlenül a retina megvastagodásától (Gorovoy). Az elsődleges eredmények a legjobban korrigált látásélesség és a központi makula vastagsága voltak. A tanulmányi idő 2012 januárja volt?? 2015 decemberéig minden résztvevő aláírja a hivatalos hozzájárulást. A felvételi kritériumok között szerepelt a naiv vagy korábban kezelt CME. A kizárási kritériumok közé tartozott a diabetes mellitus, az üvegtesti vérzés, a makula ischaemia, a szubretinális fibrózisból eredő makula heg, a szaruhártya heg, a fertőző kötőhártya-gyulladás, a korábbi szürkehályog vagy üvegtesti műtét, valamint a hosszú távú nyomon követésre való képtelenség. Az elsődleges kimeneti mérések közé tartozott a legjobban korrigált látásélesség (BCVA), amelyet Snellen-diagramok és a központi makula vastagsága (CMT, átlagos vastagság a központi 1000 μm átmérőjű területen) határoztak meg, spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével. Intravénás fluoreszcein angiográfiát végeztünk a kezdeti vizsgálat során standard protokollt használva a retina középső perifériájának vizualizálásával. Átfogó szemvizsgálatot végeztek, beleértve az applanációs tonometriát is a kiinduláskor, és általában az 1., a 2. és a 3. hónapban, majd ezt követően. Az Ozurdex® (Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) egy intravitrealis rúd alakú implantátum, amely 0,7 mg dexametazont tartalmaz a Novadur® poly (D,L-laktid-ko-glikolid szilárd polimer nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszeradagoló rendszerben). Az implantátumot steril körülmények között fecskendezték be 5-ös povidon-jóddal, steril fedőszemüveggel és helyi érzéstelenítéssel. Csupán egy 9 éves beteg kapott nyugtatót a betegek együttműködése érdekében. Az egyszer használatos applikátort a limbus után 3,5 mm-rel a szuperotemporális vagy inferotemporális területen önzáró scleralis injekcióval injektáltuk a középső üvegtestbe. A jelen esetsorozatban nem végeztek genetikai vizsgálatot.

A statisztikai elemzéseket az SPSS 22-es verziójával (IBM Corporation, Chicago, Illinois) és a Wilcoxon-Signed Rank Test segítségével végeztük, 0,05-ös p-értékkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Retinitis pigmentosa cystoid makulaödémával -

Kizárási kritériumok: fertőzés, beleegyezési képtelenség, szürkehályog, glaukóma, végstádiumú retinitis pigmentosa

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: terápia
Dexametazon injekció
intravitrealis dexametazon retinitis pigmentosa cystoid makulaödémában
Más nevek:
  • OZURDEX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
látásnövekedés Snellen látásélességben mérve
Időkeret: 4 hónap
logMAR javulás ozurdex beültetés után
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a makulaödéma OCT-vel történő feloldása
Időkeret: 4 hónap
A makula vastagságának OCT mérése
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ahmad mansour, md, RHUH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel