- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02804360
Intravitrealis dexametazon implantátum retinitis pigmentosával kapcsolatos makulaödémában – retrospektív vizsgálat
Dexametazon retinitis Pigmentosa cisztoid makulaödémában
Cél: A retinitis pigmentosa (RP) cisztoid makulaödémáját (CME) számos módon kezelték, kevés sikerrel. Vizsgálatunk célja az volt, hogy beszámoljunk intravitrealis dexametazon implantátum alkalmazásáról RP-ben és CME-ben szenvedő betegek nagy sorozatában.
Beállítás: Retrospektív esetsorozat. Módszerek: Az eseteket RP-ként diagnosztizálták a klasszikus szemfenéki triád alapján: csont-spicula pigmentlerakódások (intraretinális pigmentmigráció), retina érgyengülés, a látókorong viaszos sápadtsága, valamint éjszakai vakság és gyengített ERG amplitúdók (késések a rúdban vagy a kúpban b) -hullám implicit idők). Az RP családi kórtörténete és a családi RP szűrése fontos szerepet játszott a diagnózis felállításában bizonyos diagnosztikai kihívásokkal küzdő szemek esetében. A CME-t intravitreus fluoreszcein angiográfiával IVFA és spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) diagnosztizálták. A BCVA-t Snellen látásélesség-diagram segítségével, a CME-t pedig SD-OCT-vel követték nyomon követési látogatásokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A Retinitis pigmentosa (RP) az öröklött progresszív retina degenerációk csoportja, amelyet elsősorban a rudakat érintő fotoreceptor-diszfunkció jellemez, ezt követik a kúpok, amelyek világszerte körülbelül 3000-4000-ből 1, összesen 2 millió érintett személyre vonatkoztatva szerte a világon. Miután a rudak elpusztulnak, a kúpos fotoreceptorok fokozatosan elhalnak, ami sok betegnél a látómezők beszűküléséhez és végül vaksághoz vezet. Jelenleg nincs gyógymód az RP-re, ahol a fotoreceptor apoptózis kulcsszerepet játszik, de jelentős erőfeszítéseket tesznek a mentési stratégiák felkutatására. Ez az állapot vaksághoz vezethet a betegség előrehaladott stádiumában, amikor a központi retinát érinti. Az RP-ben gyakran megjelennek makula rendellenességek, amelyek látásromláshoz vezetnek. A CME az RP-betegek 20-70%-ában elterjedt, és számos kezelési lehetőségről számoltak be, változó sikeraránnyal és számos mellékhatással. A terápiák közé tartoznak az orális vagy helyi karboanhidráz inhibitorok, az intravitreális VEGF-antagonisták és a periokuláris vagy intravitreális kortikoszteroidok. A dexametazon implantátumot a közelmúltban engedélyezték a diabéteszes retinopátiával vagy a retina véna elzáródásával vagy uveitisszel kapcsolatos makulopátiák kezelésére. A jelenlegi tanulmány az ilyen implantátumok szerepét vizsgálja az RP-től származó CME-ben.
Módszerek A kutatók retrospektív, nem összehasonlító vizsgálatot végeztek az intravitrealis dexametazon implantátum alkalmazásáról RP-ből származó CME-vel szemben. A tanulmány a Helsinki deklaráció alapelveit követte. A jelenlegi terápia előnyeinek és szövődményeinek részletes áttekintése után minden beteg beleegyezését írta alá.
Az RP-t úgy definiálják, mint a csont-spicula pigment lerakódások hármasának jelenléte, a retina érgyengülése és a látókorong viaszos sápadtsága. Az RP családi anamnézisében, az RP-re vonatkozó családi szűrésben és az ERG-felvételekben az atipikus RP kiegészítő tesztjei voltak. A CME meghatározása szerint a macula cisztoid elváltozásainak jelenléte a spektrális domén OCT által végzett lineáris felvételeken látható, függetlenül a retina megvastagodásától (Gorovoy). Az elsődleges eredmények a legjobban korrigált látásélesség és a központi makula vastagsága voltak. A tanulmányi idő 2012 januárja volt?? 2015 decemberéig minden résztvevő aláírja a hivatalos hozzájárulást. A felvételi kritériumok között szerepelt a naiv vagy korábban kezelt CME. A kizárási kritériumok közé tartozott a diabetes mellitus, az üvegtesti vérzés, a makula ischaemia, a szubretinális fibrózisból eredő makula heg, a szaruhártya heg, a fertőző kötőhártya-gyulladás, a korábbi szürkehályog vagy üvegtesti műtét, valamint a hosszú távú nyomon követésre való képtelenség. Az elsődleges kimeneti mérések közé tartozott a legjobban korrigált látásélesség (BCVA), amelyet Snellen-diagramok és a központi makula vastagsága (CMT, átlagos vastagság a központi 1000 μm átmérőjű területen) határoztak meg, spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével. Intravénás fluoreszcein angiográfiát végeztünk a kezdeti vizsgálat során standard protokollt használva a retina középső perifériájának vizualizálásával. Átfogó szemvizsgálatot végeztek, beleértve az applanációs tonometriát is a kiinduláskor, és általában az 1., a 2. és a 3. hónapban, majd ezt követően. Az Ozurdex® (Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) egy intravitrealis rúd alakú implantátum, amely 0,7 mg dexametazont tartalmaz a Novadur® poly (D,L-laktid-ko-glikolid szilárd polimer nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszeradagoló rendszerben). Az implantátumot steril körülmények között fecskendezték be 5-ös povidon-jóddal, steril fedőszemüveggel és helyi érzéstelenítéssel. Csupán egy 9 éves beteg kapott nyugtatót a betegek együttműködése érdekében. Az egyszer használatos applikátort a limbus után 3,5 mm-rel a szuperotemporális vagy inferotemporális területen önzáró scleralis injekcióval injektáltuk a középső üvegtestbe. A jelen esetsorozatban nem végeztek genetikai vizsgálatot.
A statisztikai elemzéseket az SPSS 22-es verziójával (IBM Corporation, Chicago, Illinois) és a Wilcoxon-Signed Rank Test segítségével végeztük, 0,05-ös p-értékkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Retinitis pigmentosa cystoid makulaödémával -
Kizárási kritériumok: fertőzés, beleegyezési képtelenség, szürkehályog, glaukóma, végstádiumú retinitis pigmentosa
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: terápia
Dexametazon injekció
|
intravitrealis dexametazon retinitis pigmentosa cystoid makulaödémában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
látásnövekedés Snellen látásélességben mérve
Időkeret: 4 hónap
|
logMAR javulás ozurdex beültetés után
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a makulaödéma OCT-vel történő feloldása
Időkeret: 4 hónap
|
A makula vastagságának OCT mérése
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ahmad mansour, md, RHUH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Szembetegségek, örökletes
- Retina disztrófiák
- Makula degeneráció
- Makula ödéma
- Retinitis
- Retinitis Pigmentosa
- Ödéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INV-2016-267
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .