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Implante intravítreo de dexametasona en edema macular relacionado con retinosis pigmentaria: un estudio retrospectivo

17 de junio de 2016 actualizado por: Ahmad Mansour, MD, Clinical Professor, AUB, Rafic Hariri University Hospital

Dexametasona en Retinitis Pigmentosa Edema Macular Cistoideo

Propósito: El edema macular cistoideo (EMC) en la retinitis pigmentosa (RP) se ha manejado de varias maneras con poco éxito. El objetivo de nuestro estudio fue reportar el uso del implante intravítreo de dexametasona en una serie grande de pacientes con RP y CME.

Ambientación: Serie de casos retrospectiva. Métodos: Los casos fueron diagnosticados como RP en base a la tríada clásica de fondo de ojo de depósitos de pigmento de espícula ósea (migración pigmentaria intrarretiniana), atenuación de los vasos retinianos, palidez cerosa del disco óptico junto con ceguera nocturna y amplitudes ERG atenuadas (retrasos en bastones o conos b -tiempos implícitos de onda). Los antecedentes familiares de RP y la detección familiar de RP fueron importantes para establecer el diagnóstico en ojos con algún desafío diagnóstico. El CME se diagnosticó mediante angiografía con fluoresceína intravítrea IVFA y tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). La BCVA se controló mediante la tabla de agudeza visual de Snellen y la CME se controló mediante SD-OCT en las visitas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción La retinitis pigmentosa (RP) es un grupo de degeneraciones retinianas progresivas hereditarias caracterizadas por una disfunción de los fotorreceptores que afecta principalmente a los bastones, seguidos de los conos con una prevalencia mundial de aproximadamente uno en 3000-4000 para un total de 2 millones de personas afectadas en todo el mundo. Después de que mueren los bastones, los fotorreceptores del cono mueren gradualmente, lo que provoca la constricción de los campos visuales y, finalmente, la ceguera en muchos pacientes. Actualmente no existe una cura para la RP donde la apoptosis de los fotorreceptores juega un papel clave, pero se dedica un esfuerzo considerable a la búsqueda de estrategias de rescate. Esta condición puede conducir a la ceguera en las etapas avanzadas de la enfermedad, cuando se trata de la retina central. También aparecen con frecuencia anomalías maculares en la RP que conducen a una disminución de la visión. El CME es frecuente en el 20-70% de los pacientes con RP y se informaron varias opciones de tratamiento con tasas de éxito variables y con muchos efectos secundarios. Las terapias han incluido inhibidores de la anhidrasa carbónica orales o tópicos, antagonistas del VEGF intravítreo y corticosteroides perioculares o intravítreos. El implante de dexametasona ha sido aprobado recientemente para el tratamiento de maculopatías relacionadas con la retinopatía diabética o la oclusión de las venas de la retina o la uveítis. El estudio actual explora el papel de tal implante en CME de RP.

Métodos Los investigadores realizaron un estudio retrospectivo no comparativo del uso del implante intravítreo de dexametasona en ojos con EMQ por PR. El estudio se adhirió a los principios de la declaración de Helsinki. Todos los pacientes firmaron un consentimiento informado después de una revisión detallada de los beneficios y complicaciones de la terapia actual.

La RP se define como la presencia de la tríada de depósitos de pigmento óseo-espícula, atenuación de los vasos retinianos y palidez cerosa del disco óptico. Los antecedentes familiares de RP, la detección familiar de RP y los registros de ERG fueron pruebas auxiliares en la RP atípica. El CME se define como la presencia de cambios cistoideos en la mácula observados en exploraciones lineales mediante OCT de dominio espectral independientemente de la presencia de engrosamiento retiniano (Gorovoy). Los resultados primarios fueron la agudeza visual mejor corregida y el grosor macular central. ¿La duración del estudio fue enero de 2012? a diciembre de 2015 con todos los participantes firmando un consentimiento formal. Los criterios de inclusión incluyeron CME ingenuo o previamente tratado. Los criterios de exclusión incluyeron diabetes mellitus, hemorragia vítrea, isquemia macular, cicatriz macular por fibrosis subretiniana, cicatriz corneal, conjuntivitis infecciosa, cirugía previa de cataratas o vítreo e incapacidad para comprometerse con un seguimiento a largo plazo. Las medidas de resultado primarias incluyeron la mejor agudeza visual corregida (MAVC) evaluada mediante gráficos de Snellen y el espesor macular central (CMT, espesor medio en el área central de 1000 μm de diámetro) mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral. Se realizó una angiografía con fluoresceína intravenosa en el examen inicial usando un protocolo estándar con visualización de la periferia media de la retina. Se realizó un examen ocular completo, incluida la tonometría de aplanación, al inicio del estudio y, por lo general, al mes 1, 2 y 3 en adelante. Ozurdex® (Allergan, Inc., Irvine, CA, EE. UU.) es un implante intravítreo en forma de varilla que contiene 0,7 mg de dexametasona en el sistema de administración de fármacos de liberación sostenida de polímero sólido Novadur® poli (D,L-lactida-co-glicolida). El implante se inyectó en condiciones estériles utilizando povidona yodada al 5%, espéculo de párpado estéril y anestesia tópica. Solo un paciente de 9 años recibió agentes sedantes para lograr la cooperación del paciente. El aplicador de un solo uso se inyectó en el medio vítreo a través de una inyección escleral autosellante 3,5 mm posterior al limbo en el área superotemporal o inferotemporal. No se realizaron pruebas genéticas en la serie de casos actual.

Los análisis estadísticos se realizaron utilizando SPSS versión 22 (IBM Corporation, Chicago, Illinois) y la prueba de rangos con signos de Wilcoxon con un valor de p de 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 86 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Retinitis pigmentosa con edema macular cistoide -

Criterios de exclusión: infección, incapacidad para dar consentimiento, catarata, glaucoma, retinosis pigmentaria en etapa terminal

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia
Inyección de dexametasona
Dexametasona intravítrea en retinosis pigmentaria Edema macular cistoide
Otros nombres:
  • OZURDEX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ganancia visual medida como agudeza visual de Snellen
Periodo de tiempo: 4 meses
mejora logMAR después del implante de ozurdex
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resolución de edema macular por OCT
Periodo de tiempo: 4 meses
Medición OCT del espesor macular
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ahmad mansour, md, RHUH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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