Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitrealt dexamethasonimplantat i Retinitis Pigmentosa-relateret makulært ødem - en retrospektiv undersøgelse

17. juni 2016 opdateret af: Ahmad Mansour, MD, Clinical Professor, AUB, Rafic Hariri University Hospital

Dexamethason i Retinitis Pigmentosa Cystoid makulaødem

Formål: Cystoid makulært ødem (CME) i retinitis pigmentosa (RP) er blevet behandlet på flere måder med ringe succes. Formålet med vores undersøgelse var at rapportere brugen af ​​intravitrealt dexamethasonimplantat i en stor række patienter med RP og CME.

Indstilling: Retrospektiv sagsserie. Metoder: Tilfælde blev diagnosticeret som RP baseret på den klassiske fundus-triade af knogle-spicule pigmentaflejringer (intraretinal pigmentær migration), retinal kar attenuation, voksagtig bleghed af den optiske disk sammen med natteblindhed og attenuerede ERG amplituder (forsinkelser i stav eller kegle b) -bølge implicitte tider). Familiehistorie med RP og familiescreening for RP var vigtige for at etablere diagnosen i øjne med en vis diagnostisk udfordring. CME blev diagnosticeret ved intraglass fluorescein angiografi IVFA og spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT). BCVA blev overvåget ved hjælp af Snellen synsstyrkediagram, og CME blev overvåget af SD-OCT ved opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Retinitis pigmentosa (RP) er en gruppe af arvelige progressive nethindegenerationer karakteriseret ved fotoreceptordysfunktion, der primært påvirker stængerne, efterfulgt af kegler med en verdensomspændende prævalens på cirka én ud af 3.000-4.000 for i alt 2 millioner berørte individer over hele verden. Efter stænger dør, dør keglefotoreceptorer gradvist, hvilket resulterer i indsnævring af synsfelter og eventuel blindhed hos mange patienter. Der er i øjeblikket ingen kur mod RP, hvor fotoreceptorapoptose spiller en nøglerolle, men der er afsat en betydelig indsats til at søge efter redningsstrategier. Denne tilstand kan føre til blindhed i de fremskredne stadier af sygdommen, når den involverer den centrale nethinde. Også makulære abnormiteter forekommer hyppigt i RP, hvilket fører til visuelt fald. CME er udbredt hos 20-70% af RP-patienter, og flere behandlingsmuligheder blev rapporteret med varierende succesrater og med mange bivirkninger. Terapi har inkluderet orale eller topiske kulsyreanhydrasehæmmere, intravitreale VEGF-antagonister og periokulære eller intravitreale kortikosteroider. Dexamethasonimplantatet er for nylig blevet godkendt til behandling af makulopatier relateret til diabetisk retinopati eller retinal veneokklusion eller uveitis. Den nuværende undersøgelse udforsker rollen af ​​et sådant implantat i CME fra RP.

Metoder Efterforskerne udførte en retrospektiv ikke-komparativ undersøgelse af brugen af ​​intravitrealt dexamethasonimplantat i øjne med CME fra RP. Undersøgelsen fulgte principperne i Helsinki-erklæringen. Alle patienter underskrev et informeret samtykke efter detaljeret gennemgang af fordelene og komplikationerne ved den aktuelle behandling.

RP er defineret som tilstedeværelsen af ​​triaden af ​​knogle-spicule pigmentaflejringer, retinal kar attenuation og voksagtig bleghed af den optiske disk. Familiehistorie af RP, familiescreening for RP og ERG-optagelser var hjælpetests i atypisk RP. CME defineres som tilstedeværelsen af ​​cystoide forandringer i macula set på lineære scanninger af spektralt domæne OCT uanset tilstedeværelsen af ​​retinal fortykkelse (Gorovoy). Primære resultater var bedst korrigeret synsstyrke og central makulær tykkelse. Undersøgelsens varighed var januar 2012?? til december 2015, hvor alle deltagere underskriver et formelt samtykke. Inklusionskriterier omfattede naiv eller tidligere behandlet CME. Eksklusionskriterier inkluderede diabetes mellitus, glaslegemeblødning, makulær iskæmi, makulært ar fra subretinal fibrose, hornhindear, infektiøs konjunktivitis, tidligere katarakt eller glaslegemeoperation og manglende evne til at forpligte sig til langtidsopfølgning. Primære udfaldsmål inkluderede bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) vurderet af Snellen-diagrammer og central makulær tykkelse (CMT, middeltykkelse i det centrale 1000-μm diameter område) ved brug af spektral domæne optisk kohærens tomografi (OCT). Intravenøs fluoresceinangiografi blev udført ved den indledende undersøgelse under anvendelse af standardprotokol med visualisering af nethindens midtperiferi. Omfattende okulær undersøgelse inklusive applanationstonometri blev udført ved baseline og sædvanligvis i måned 1, måned 2 og måned 3 og derefter. Ozurdex® (Allergan, Inc., Irvine, CA, USA) er et intravitrealt stavformet implantat, der indeholder 0,7 mg dexamethason i Novadur® poly (D,L-lactid-co-glycolide fast polymer-system til langvarig frigivelse af lægemiddel). Implantatet blev injiceret under sterile forhold ved anvendelse af povidonjod 5%, sterilt lågspekulum og topisk anæstesi. Kun én patient, der var 9-årig, fik beroligende midler for at opnå patientsamarbejde. Engangsapplikatoren blev injiceret i midtglaslegemet gennem en selvforseglende skleral injektion 3,5 mm posteriort for limbus i det superotemporale eller inferotemporale område. Gentest blev ikke gennemført i den aktuelle sagsserie.

Statistiske analyser blev udført ved brug af SPSS version 22 (IBM Corporation, Chicago, Illinois) og Wilcoxon-Signed Rank Test med signifikans sat til p-værdi på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 86 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Retinitis pigmentosa med cystoid makulaødem -

Eksklusionskriterier: infektion, manglende evne til at give samtykke, grå stær, glaukom, retinitis pigmentosa i slutstadiet

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: terapi
Dexamethason injektion
intravitreal dexamethason ved retinitis pigmentosa cystoid makulært ødem
Andre navne:
  • OZURDEX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synsforstærkning målt som Snellen synsstyrke
Tidsramme: 4 måneder
logMAR forbedring efter ozurdex implantation
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opløsning af makulaødem ved OCT
Tidsramme: 4 måneder
OCT-måling af makulær tykkelse
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ahmad mansour, md, RHUH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Kliniske forsøg med dexamethason injektion

Abonner