- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02804360
색소성 망막염 관련 황반부종에서 유리체강내 덱사메타손 이식술 - 후향적 연구
망막색소변성낭포황반부종에서의 덱사메타손
목적: 망막색소변성증(RP)에서 낭포황반부종(cystoid macular edema, CME)은 여러 가지 방법으로 치료되어 왔으며 거의 성공하지 못했다. 우리 연구의 목적은 RP 및 CME 환자의 대규모 시리즈에서 유리체강내 덱사메타손 임플란트의 사용을 보고하는 것이었습니다.
설정: 회고 사례 시리즈. 방법: 증례는 야맹증 및 감쇠된 ERG 진폭(막대 또는 원뿔 b -웨이브 암시적 시간). RP의 가족력과 RP에 대한 가족 스크리닝은 일부 진단 문제로 눈의 진단을 확립하는 데 중요했습니다. CME는 유리체내 형광안저혈관조영술 IVFA와 분광영역광간섭단층촬영술(SD-OCT)로 진단하였다. BCVA는 Snellen 시력 차트를 사용하여 모니터링했고 CME는 후속 방문에서 SD-OCT로 모니터링했습니다.
연구 개요
상세 설명
서론 색소성 망막염(RP)은 주로 막대에 영향을 미치는 광수용체 기능 장애를 특징으로 하는 유전성 진행성 망막 변성 그룹으로, 전 세계 총 2백만 명의 영향을 받는 개인에 대해 약 3,000-4,000명 중 1명의 원추체가 뒤따릅니다. 간상세포가 죽은 후 원뿔형 광수용체가 점차 죽어 많은 환자에서 시야가 수축되고 결국 실명하게 됩니다. 현재 광수용체 세포사멸이 중요한 역할을 하는 RP에 대한 치료법은 없지만 구조 전략을 찾는 데 상당한 노력을 기울이고 있습니다. 이 상태는 중앙 망막과 관련된 질병의 진행 단계에서 실명으로 이어질 수 있습니다. 또한 황반 이상이 RP에서 자주 나타나 시력 저하를 초래합니다. CME는 RP 환자의 20-70%에서 널리 퍼져 있으며 다양한 성공률과 많은 부작용이 있는 여러 치료 옵션이 보고되었습니다. 치료에는 경구 또는 국소 탄산 탈수효소 억제제, 유리체강내 VEGF 길항제, 안구주위 또는 유리체강내 코르티코스테로이드가 포함됩니다. 덱사메타손 임플란트는 당뇨병성 망막병증 또는 망막정맥폐쇄 또는 포도막염과 관련된 황반병증의 치료에 최근 승인되었습니다. 현재 연구는 RP의 CME에서 이러한 임플란트의 역할을 탐구합니다.
방법 조사관은 RP의 CME가 있는 눈에서 유리체강내 덱사메타손 이식의 사용에 대한 후향적 비비교 연구를 수행했습니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 신조를 고수했습니다. 모든 환자는 현재 치료의 이점과 합병증을 자세히 검토한 후 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
RP는 시신경 유두의 뼈-소침 색소 침착, 망막 혈관 감쇠 및 밀랍 같은 창백의 삼중주 존재로 정의됩니다. RP의 가족력, RP에 대한 가족 선별 및 ERG 기록은 비정형 RP의 보조 테스트였습니다. CME는 망막 비후(Gorovoy)의 존재에 관계없이 스펙트럼 도메인 OCT에 의한 선형 스캔에서 보이는 황반의 낭포 변화의 존재로 정의됩니다. 주요 결과는 가장 잘 교정된 시력과 중심 황반 두께였습니다. 공부기간은 2012년 1월?? 2015년 12월까지 모든 참가자가 공식 동의서에 서명했습니다. 포함 기준에는 나이브 또는 이전에 치료받은 CME가 포함되었습니다. 제외 기준에는 당뇨병, 유리체 출혈, 황반 허혈, 망막하 섬유증으로 인한 황반 흉터, 각막 흉터, 감염성 결막염, 이전의 백내장 또는 유리체 수술, 장기 추적 관찰 불능이 포함되었습니다. 1차 결과 측정에는 Snellen 차트로 평가한 BCVA(best-corrected visual acuity)와 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용한 중심 황반 두께(CMT, 중심 1000μm 직경 영역의 평균 두께)가 포함되었습니다. 정맥 형광 혈관 조영술은 망막 중간 주변부의 시각화와 함께 표준 프로토콜을 사용하여 초기 검사에서 수행되었습니다. Applanation tonometry를 포함한 종합 안압 검사는 기준선에서 수행되었으며 일반적으로 1개월, 2개월 및 3개월 이후에 수행되었습니다. Ozurdex®(Allergan, Inc., Irvine, CA, USA)는 Novadur® 폴리(D,L-lactide-co-glycolide 고체 폴리머 서방형 약물 전달 시스템에 0.7mg 덱사메타손을 포함하는 유리체강 내 막대형 임플란트입니다. 임플란트는 포비돈 요오드 5%, 멸균 눈꺼풀 검경 및 국소 마취를 사용하여 멸균 조건에서 주입되었습니다. 9세의 한 명의 환자만이 환자의 협조를 얻기 위해 진정제를 투여받았다. 일회용 애플리케이터는 상측두엽 또는 하측두엽 영역에서 윤부의 후방 3.5mm에 자가 밀봉 공막 주사를 통해 중유리체에 주입되었습니다. 유전자 검사는 현재 사례 시리즈에서 수행되지 않았습니다.
통계 분석은 SPSS 버전 22(IBM Corporation, Chicago, Illinois) 및 Wilcoxon-Signed Rank Test를 사용하여 p-값 0.05로 설정된 유의성을 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 낭포성 황반 부종을 동반한 색소성 망막염 -
제외 기준: 감염, 동의 불능, 백내장, 녹내장, 말기 색소성 망막염
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 요법
덱사메타손 주사
|
망막색소변성낭포황반부종에서의 유리체강내 덱사메타손
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Snellen 시력으로 측정된 시력 향상
기간: 4개월
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ozurdex 임플란트 후 logMAR 개선
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OCT에 의한 황반 부종의 해결
기간: 4개월
|
황반 두께의 OCT 측정
|
4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ahmad mansour, md, RHUH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INV-2016-267
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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