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색소성 망막염 관련 황반부종에서 유리체강내 덱사메타손 이식술 - 후향적 연구

2016년 6월 17일 업데이트: Ahmad Mansour, MD, Clinical Professor, AUB, Rafic Hariri University Hospital

망막색소변성낭포황반부종에서의 덱사메타손

목적: 망막색소변성증(RP)에서 낭포황반부종(cystoid macular edema, CME)은 여러 가지 방법으로 치료되어 왔으며 거의 ​​성공하지 못했다. 우리 연구의 목적은 RP 및 CME 환자의 대규모 시리즈에서 유리체강내 덱사메타손 임플란트의 사용을 보고하는 것이었습니다.

설정: 회고 사례 시리즈. 방법: 증례는 야맹증 및 감쇠된 ERG 진폭(막대 또는 원뿔 b -웨이브 암시적 시간). RP의 가족력과 RP에 대한 가족 스크리닝은 일부 진단 문제로 눈의 진단을 확립하는 데 중요했습니다. CME는 유리체내 형광안저혈관조영술 IVFA와 분광영역광간섭단층촬영술(SD-OCT)로 진단하였다. BCVA는 Snellen 시력 차트를 사용하여 모니터링했고 CME는 후속 방문에서 SD-OCT로 모니터링했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

서론 색소성 망막염(RP)은 주로 막대에 영향을 미치는 광수용체 기능 장애를 특징으로 하는 유전성 진행성 망막 변성 그룹으로, 전 세계 총 2백만 명의 영향을 받는 개인에 대해 약 3,000-4,000명 중 1명의 원추체가 뒤따릅니다. 간상세포가 죽은 후 원뿔형 광수용체가 점차 죽어 많은 환자에서 시야가 수축되고 결국 실명하게 됩니다. 현재 광수용체 세포사멸이 중요한 역할을 하는 RP에 대한 치료법은 없지만 구조 전략을 찾는 데 상당한 노력을 기울이고 있습니다. 이 상태는 중앙 망막과 관련된 질병의 진행 단계에서 실명으로 이어질 수 있습니다. 또한 황반 이상이 RP에서 자주 나타나 시력 저하를 초래합니다. CME는 RP 환자의 20-70%에서 널리 퍼져 있으며 다양한 성공률과 많은 부작용이 있는 여러 치료 옵션이 보고되었습니다. 치료에는 경구 또는 국소 탄산 탈수효소 억제제, 유리체강내 VEGF 길항제, 안구주위 또는 유리체강내 코르티코스테로이드가 포함됩니다. 덱사메타손 임플란트는 당뇨병성 망막병증 또는 망막정맥폐쇄 또는 포도막염과 관련된 황반병증의 치료에 최근 승인되었습니다. 현재 연구는 RP의 CME에서 이러한 임플란트의 역할을 탐구합니다.

방법 조사관은 RP의 CME가 있는 눈에서 유리체강내 덱사메타손 이식의 사용에 대한 후향적 비비교 연구를 수행했습니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 신조를 고수했습니다. 모든 환자는 현재 치료의 이점과 합병증을 자세히 검토한 후 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

RP는 시신경 유두의 뼈-소침 색소 침착, 망막 혈관 감쇠 및 밀랍 같은 창백의 삼중주 존재로 정의됩니다. RP의 가족력, RP에 대한 가족 선별 및 ERG 기록은 비정형 RP의 보조 테스트였습니다. CME는 망막 비후(Gorovoy)의 존재에 관계없이 스펙트럼 도메인 OCT에 의한 선형 스캔에서 보이는 황반의 낭포 변화의 존재로 정의됩니다. 주요 결과는 가장 잘 교정된 시력과 중심 황반 두께였습니다. 공부기간은 2012년 1월?? 2015년 12월까지 모든 참가자가 공식 동의서에 서명했습니다. 포함 기준에는 나이브 또는 이전에 치료받은 CME가 포함되었습니다. 제외 기준에는 당뇨병, 유리체 출혈, 황반 허혈, 망막하 섬유증으로 인한 황반 흉터, 각막 흉터, 감염성 결막염, 이전의 백내장 또는 유리체 수술, 장기 추적 관찰 불능이 포함되었습니다. 1차 결과 측정에는 Snellen 차트로 평가한 BCVA(best-corrected visual acuity)와 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용한 중심 황반 두께(CMT, 중심 1000μm 직경 영역의 평균 두께)가 포함되었습니다. 정맥 형광 혈관 조영술은 망막 중간 주변부의 시각화와 함께 표준 프로토콜을 사용하여 초기 검사에서 수행되었습니다. Applanation tonometry를 포함한 종합 안압 검사는 기준선에서 수행되었으며 일반적으로 1개월, 2개월 및 3개월 이후에 수행되었습니다. Ozurdex®(Allergan, Inc., Irvine, CA, USA)는 Novadur® 폴리(D,L-lactide-co-glycolide 고체 폴리머 서방형 약물 전달 시스템에 0.7mg 덱사메타손을 포함하는 유리체강 내 막대형 임플란트입니다. 임플란트는 포비돈 요오드 5%, 멸균 눈꺼풀 검경 및 국소 마취를 사용하여 멸균 조건에서 주입되었습니다. 9세의 한 명의 환자만이 환자의 협조를 얻기 위해 진정제를 투여받았다. 일회용 애플리케이터는 상측두엽 또는 하측두엽 영역에서 윤부의 후방 3.5mm에 자가 밀봉 공막 주사를 통해 중유리체에 주입되었습니다. 유전자 검사는 현재 사례 시리즈에서 수행되지 않았습니다.

통계 분석은 SPSS 버전 22(IBM Corporation, Chicago, Illinois) 및 Wilcoxon-Signed Rank Test를 사용하여 p-값 0.05로 설정된 유의성을 사용하여 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 낭포성 황반 부종을 동반한 색소성 망막염 -

제외 기준: 감염, 동의 불능, 백내장, 녹내장, 말기 색소성 망막염

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요법
덱사메타손 주사
망막색소변성낭포황반부종에서의 유리체강내 덱사메타손
다른 이름들:
  • 오저덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Snellen 시력으로 측정된 시력 향상
기간: 4개월
ozurdex 임플란트 후 logMAR 개선
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCT에 의한 황반 부종의 해결
기간: 4개월
황반 두께의 OCT 측정
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: ahmad mansour, md, RHUH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

우리는 엑셀 시트를 통해 데이터를 공유할 수 있습니다

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덱사메타손 주사에 대한 임상 시험

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