- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02804360
Implante Intravítreo de Dexametasona no Edema Macular Relacionado à Retinite Pigmentosa - um Estudo Retrospectivo
Dexametasona na Retinite Pigmentosa Edema Macular Cistóide
Objetivo: O edema macular cistóide (CME) na retinite pigmentosa (RP) tem sido tratado de várias maneiras com pouco sucesso. O objetivo do nosso estudo foi relatar o uso de implante intravítreo de dexametasona em uma grande série de pacientes com FRy e EMC.
Cenário: série de casos retrospectiva. Métodos: Os casos foram diagnosticados como PR com base na tríade clássica de fundo de olho de depósitos de pigmento osso-espícula (migração pigmentar intra-retiniana), atenuação dos vasos retinianos, palidez cerosa do disco óptico juntamente com cegueira noturna e amplitudes ERG atenuadas (atrasos na haste ou cone b -wave tempos implícitos). A história familiar de FRy e a triagem familiar para FRy foram importantes para estabelecer o diagnóstico em olhos com algum desafio diagnóstico. A EMC foi diagnosticada por angiofluoresceína intravítrea IVFA e tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT). O BCVA foi monitorado usando o gráfico de acuidade visual de Snellen e o CME foi monitorado por SD-OCT nas visitas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A retinite pigmentosa (RP) é um grupo de degenerações retinianas progressivas hereditárias caracterizadas por disfunção de fotorreceptores afetando principalmente os bastonetes, seguidos por cones com prevalência mundial de aproximadamente um em 3.000-4.000 para um total de 2 milhões de indivíduos afetados em todo o mundo. Depois que os bastonetes morrem, os cones fotorreceptores morrem gradualmente, resultando em constrição dos campos visuais e eventual cegueira em muitos pacientes. Atualmente não há cura para a RP onde a apoptose dos fotorreceptores desempenha um papel fundamental, mas um esforço considerável é dedicado à busca de estratégias de resgate. Essa condição pode levar à cegueira nos estágios avançados da doença, quando envolve a retina central. Além disso, anormalidades maculares aparecem com frequência na PR, levando ao declínio visual. A EMC é prevalente em 20-70% dos pacientes com PR e várias opções de tratamento foram relatadas com taxas de sucesso variáveis e com muitos efeitos colaterais. As terapias incluíram inibidores da anidrase carbônica orais ou tópicos, antagonistas intravítreos do VEGF e corticosteroides perioculares ou intravítreos. O implante de dexametasona foi recentemente aprovado para o tratamento de maculopatias relacionadas à retinopatia diabética ou oclusão da veia retiniana ou uveíte. O presente estudo explora o papel desse implante na EMC de RP.
Métodos Os investigadores conduziram um estudo retrospectivo não comparativo do uso de implante intravítreo de dexametasona em olhos com EMC de PR. O estudo aderiu aos princípios da declaração de Helsinki. Todos os pacientes assinaram um consentimento informado após revisão detalhada dos benefícios e complicações da terapia atual.
A PR é definida como a presença da tríade de depósitos de pigmento osso-espícula, atenuação dos vasos retinianos e palidez cerosa do disco óptico. A história familiar de RP, triagem familiar para RP e registros de ERG foram testes auxiliares em RP atípico. A EMC é definida como a presença de alterações cistóides na mácula observadas em varreduras lineares por OCT de domínio espectral, independentemente da presença de espessamento retiniano (Gorovoy). Os resultados primários foram acuidade visual melhor corrigida e espessura macular central. A duração do estudo foi janeiro de 2012?? até dezembro de 2015 com todos os participantes assinando um consentimento formal. Os critérios de inclusão incluíram CME virgem ou previamente tratada. Os critérios de exclusão incluíram diabetes mellitus, hemorragia vítrea, isquemia macular, cicatriz macular de fibrose sub-retiniana, cicatriz corneana, conjuntivite infecciosa, cirurgia anterior de catarata ou vítreo e incapacidade de se comprometer com acompanhamento de longo prazo. As medidas de resultados primários incluíram acuidade visual melhor corrigida (BCVA) avaliada por gráficos de Snellen e espessura macular central (CMT, espessura média na área central de 1000 μm de diâmetro) usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (OCT). A angiofluoresceinografia intravenosa foi realizada no exame inicial usando protocolo padrão com visualização da periferia média da retina. Exame ocular abrangente incluindo tonometria de aplanação foi realizado no início do estudo e geralmente no mês 1, meses 2 e meses 3 e posteriormente. Ozurdex® (Allergan, Inc., Irvine, CA, EUA) é um implante intravítreo em forma de bastão contendo 0,7 mg de dexametasona no Novadur® poli (D,L-lactídeo-co-glicólido sólido polímero sistema de administração de fármacos de liberação sustentada. O implante foi injetado em condições estéreis usando iodopovidona 5%, espéculo palpebral estéril e anestesia tópica. Apenas um paciente de 9 anos recebeu agentes sedativos para obter a cooperação do paciente. O aplicador de uso único foi injetado no vítreo médio por meio de uma injeção escleral autovedante 3,5 mm posterior ao limbo na área superotemporal ou inferotemporal. O teste genético não foi realizado na série de casos atual.
As análises estatísticas foram feitas usando o SPSS versão 22 (IBM Corporation, Chicago, Illinois) e o Wilcoxon-Signed Rank Test com significância definida no valor p de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Retinite pigmentosa com edema macular cistóide -
Critérios de exclusão: infecção, incapacidade de consentir, catarata, glaucoma, retinite pigmentosa terminal
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: terapia
Injeção de dexametasona
|
dexametasona intravítrea na retinite pigmentosa edema macular cistóide
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ganho visual medido como acuidade visual de Snellen
Prazo: 4 meses
|
Melhora logMAR após implante de ozurdex
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resolução do edema macular por OCT
Prazo: 4 meses
|
Medição OCT da espessura macular
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmad mansour, md, RHUH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Distrofias Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Retinite
- Retinite Pigmentosa
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- INV-2016-267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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