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Implante Intravítreo de Dexametasona no Edema Macular Relacionado à Retinite Pigmentosa - um Estudo Retrospectivo

17 de junho de 2016 atualizado por: Ahmad Mansour, MD, Clinical Professor, AUB, Rafic Hariri University Hospital

Dexametasona na Retinite Pigmentosa Edema Macular Cistóide

Objetivo: O edema macular cistóide (CME) na retinite pigmentosa (RP) tem sido tratado de várias maneiras com pouco sucesso. O objetivo do nosso estudo foi relatar o uso de implante intravítreo de dexametasona em uma grande série de pacientes com FRy e EMC.

Cenário: série de casos retrospectiva. Métodos: Os casos foram diagnosticados como PR com base na tríade clássica de fundo de olho de depósitos de pigmento osso-espícula (migração pigmentar intra-retiniana), atenuação dos vasos retinianos, palidez cerosa do disco óptico juntamente com cegueira noturna e amplitudes ERG atenuadas (atrasos na haste ou cone b -wave tempos implícitos). A história familiar de FRy e a triagem familiar para FRy foram importantes para estabelecer o diagnóstico em olhos com algum desafio diagnóstico. A EMC foi diagnosticada por angiofluoresceína intravítrea IVFA e tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT). O BCVA foi monitorado usando o gráfico de acuidade visual de Snellen e o CME foi monitorado por SD-OCT nas visitas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução A retinite pigmentosa (RP) é um grupo de degenerações retinianas progressivas hereditárias caracterizadas por disfunção de fotorreceptores afetando principalmente os bastonetes, seguidos por cones com prevalência mundial de aproximadamente um em 3.000-4.000 para um total de 2 milhões de indivíduos afetados em todo o mundo. Depois que os bastonetes morrem, os cones fotorreceptores morrem gradualmente, resultando em constrição dos campos visuais e eventual cegueira em muitos pacientes. Atualmente não há cura para a RP onde a apoptose dos fotorreceptores desempenha um papel fundamental, mas um esforço considerável é dedicado à busca de estratégias de resgate. Essa condição pode levar à cegueira nos estágios avançados da doença, quando envolve a retina central. Além disso, anormalidades maculares aparecem com frequência na PR, levando ao declínio visual. A EMC é prevalente em 20-70% dos pacientes com PR e várias opções de tratamento foram relatadas com taxas de sucesso variáveis ​​e com muitos efeitos colaterais. As terapias incluíram inibidores da anidrase carbônica orais ou tópicos, antagonistas intravítreos do VEGF e corticosteroides perioculares ou intravítreos. O implante de dexametasona foi recentemente aprovado para o tratamento de maculopatias relacionadas à retinopatia diabética ou oclusão da veia retiniana ou uveíte. O presente estudo explora o papel desse implante na EMC de RP.

Métodos Os investigadores conduziram um estudo retrospectivo não comparativo do uso de implante intravítreo de dexametasona em olhos com EMC de PR. O estudo aderiu aos princípios da declaração de Helsinki. Todos os pacientes assinaram um consentimento informado após revisão detalhada dos benefícios e complicações da terapia atual.

A PR é definida como a presença da tríade de depósitos de pigmento osso-espícula, atenuação dos vasos retinianos e palidez cerosa do disco óptico. A história familiar de RP, triagem familiar para RP e registros de ERG foram testes auxiliares em RP atípico. A EMC é definida como a presença de alterações cistóides na mácula observadas em varreduras lineares por OCT de domínio espectral, independentemente da presença de espessamento retiniano (Gorovoy). Os resultados primários foram acuidade visual melhor corrigida e espessura macular central. A duração do estudo foi janeiro de 2012?? até dezembro de 2015 com todos os participantes assinando um consentimento formal. Os critérios de inclusão incluíram CME virgem ou previamente tratada. Os critérios de exclusão incluíram diabetes mellitus, hemorragia vítrea, isquemia macular, cicatriz macular de fibrose sub-retiniana, cicatriz corneana, conjuntivite infecciosa, cirurgia anterior de catarata ou vítreo e incapacidade de se comprometer com acompanhamento de longo prazo. As medidas de resultados primários incluíram acuidade visual melhor corrigida (BCVA) avaliada por gráficos de Snellen e espessura macular central (CMT, espessura média na área central de 1000 μm de diâmetro) usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (OCT). A angiofluoresceinografia intravenosa foi realizada no exame inicial usando protocolo padrão com visualização da periferia média da retina. Exame ocular abrangente incluindo tonometria de aplanação foi realizado no início do estudo e geralmente no mês 1, meses 2 e meses 3 e posteriormente. Ozurdex® (Allergan, Inc., Irvine, CA, EUA) é um implante intravítreo em forma de bastão contendo 0,7 mg de dexametasona no Novadur® poli (D,L-lactídeo-co-glicólido sólido polímero sistema de administração de fármacos de liberação sustentada. O implante foi injetado em condições estéreis usando iodopovidona 5%, espéculo palpebral estéril e anestesia tópica. Apenas um paciente de 9 anos recebeu agentes sedativos para obter a cooperação do paciente. O aplicador de uso único foi injetado no vítreo médio por meio de uma injeção escleral autovedante 3,5 mm posterior ao limbo na área superotemporal ou inferotemporal. O teste genético não foi realizado na série de casos atual.

As análises estatísticas foram feitas usando o SPSS versão 22 (IBM Corporation, Chicago, Illinois) e o Wilcoxon-Signed Rank Test com significância definida no valor p de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 88 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Retinite pigmentosa com edema macular cistóide -

Critérios de exclusão: infecção, incapacidade de consentir, catarata, glaucoma, retinite pigmentosa terminal

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia
Injeção de dexametasona
dexametasona intravítrea na retinite pigmentosa edema macular cistóide
Outros nomes:
  • OZURDEX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ganho visual medido como acuidade visual de Snellen
Prazo: 4 meses
Melhora logMAR após implante de ozurdex
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resolução do edema macular por OCT
Prazo: 4 meses
Medição OCT da espessura macular
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ahmad mansour, md, RHUH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em injeção de dexametasona

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