網膜色素変性症関連黄斑浮腫における硝子体内デキサメタゾンインプラント - レトロスペクティブ研究
網膜色素変性症におけるデキサメタゾン 嚢胞性黄斑浮腫
目的: 網膜色素変性症 (RP) における嚢胞性黄斑浮腫 (CME) は、いくつかの方法で管理されてきましたが、ほとんど成功していません。 私たちの研究の目的は、RP および CME 患者の大規模なシリーズにおける硝子体内デキサメタゾン インプラントの使用を報告することでした。
設定: レトロスペクティブ ケース シリーズ。 方法: 症例は、骨棘色素沈着 (網膜内色素移動)、網膜血管減衰、視神経乳頭のワックス様蒼白、夜盲症および減衰した ERG 振幅 (桿体または円錐 b の遅延) の古典的な眼底トライアドに基づいて RP と診断されました。 -波の暗黙の時間)。 RPの家族歴とRPの家族スクリーニングは、いくつかの診断上の課題がある目の診断を確立する上で重要でした。 CME は、硝子体フルオレセイン血管造影 IVFA およびスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって診断されました。 BCVA はスネレン視力表を使用して監視され、CME は追跡訪問時に SD-OCT によって監視されました。
調査の概要
詳細な説明
はじめに 網膜色素変性症 (RP) は、主に桿体に影響を与える光受容体機能不全を特徴とする遺伝性の進行性網膜変性のグループであり、世界中で合計 200 万人の罹患者に対して約 3,000 ～ 4,000 人に 1 人の割合で世界的に有病率が高く、錐体が続きます。 桿体が死んだ後、錐体視細胞が徐々に死に、多くの患者で視野が狭窄し、最終的には失明します。 現在、光受容体のアポトーシスが重要な役割を果たす RP の治療法はありませんが、レスキュー戦略の探索にかなりの努力が注がれています。 この状態は、中心網膜に関与する場合、病気の進行した段階で失明につながる可能性があります。 また、黄斑異常はRPに頻繁に現れ、視力低下につながります。 CME は RP 患者の 20 ～ 70% で流行しており、いくつかの治療オプションが報告されており、成功率はさまざまであり、多くの副作用があります。 治療には、経口または局所炭酸脱水酵素阻害剤、硝子体内 VEGF アンタゴニスト、および眼周囲または硝子体内コルチコステロイドが含まれています。 デキサメタゾン インプラントは、最近、糖尿病性網膜症または網膜静脈閉塞症またはブドウ膜炎に関連する黄斑症の治療に承認されました。 現在の研究では、RP からの CME におけるそのようなインプラントの役割を調査しています。
方法 研究者らは、RP からの CME を有する眼への硝子体内デキサメタゾン インプラントの使用に関する遡及的非比較研究を実施しました。 この調査は、ヘルシンキ宣言の原則に準拠しています。 すべての患者は、現在の治療の利点と合併症を詳細に検討した後、インフォームド コンセントに署名しました。
RP は、骨棘色素沈着物、網膜血管の減衰、および視神経乳頭のワックス状蒼白の 3 つ組の存在として定義されます。 RPの家族歴、RPの家族スクリーニング、およびERGの記録は、非定型RPの補助的な検査でした。 CME は、網膜肥厚 (Gorovoy) の存在に関係なく、スペクトル ドメイン OCT による線形スキャンで見られる黄斑の嚢胞様変化の存在として定義されます。 主要なアウトカムは、最も矯正された視力と黄斑中心部の厚さでした。 研究期間は2012年1月?? 2015 年 12 月まで、すべての参加者が正式な同意に署名します。 包含基準には、ナイーブまたは以前に治療されたCMEが含まれていました。 除外基準には、真性糖尿病、硝子体出血、黄斑虚血、網膜下線維症による黄斑瘢痕、角膜瘢痕、感染性結膜炎、以前の白内障または硝子体手術、および長期追跡調査に参加できないことが含まれていました。 主な結果の測定には、スネレンチャートによって評価された最良矯正視力（BCVA）と、スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（OCT）を使用した中央黄斑厚（CMT、中央直径1000μm領域の平均厚さ）が含まれていました。 静脈内フルオレセイン血管造影は、網膜中央周辺の視覚化を伴う標準プロトコルを使用して、最初の検査で行われました。 圧平眼圧測定を含む包括的な眼科検査は、ベースラインで、通常は 1 か月目、2 か月目、3 か月目以降に実施されました。 Ozurdex® (Allergan, Inc.、米国カリフォルニア州アーバイン) は、Novadur® ポリ (D,L-ラクチド-コ-グリコリド固体ポリマー徐放性薬物送達システム) に 0.7 mg のデキサメタゾンを含む硝子体内ロッド型インプラントです。 インプラントは、ポビドン ヨード 5%、無菌眼瞼鏡、および局所麻酔を使用して、無菌条件下で注入されました。 9 歳の 1 人の患者だけが、患者の協力を得るために鎮静剤を投与されました。 単回使用のアプリケータは、上側頭領域または下側頭領域で輪部の3.5 mm後方のセルフシール強膜注射によって硝子体中央に注射されました。 現在の症例シリーズでは遺伝子検査は実施されていません。
ＳＰＳＳバージョン２２（ＩＢＭ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、イリノイ州シカゴ）およびｐ値０．０５に設定された有意性を有するＷｉｌｃｏｘｏｎ－Ｓｉｇｎｅｄ Ｒａｎｋ Ｔｅｓｔを使用して、統計分析を行った。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 嚢胞様黄斑浮腫を伴う網膜色素変性症 -
除外基準：感染、同意できない、白内障、緑内障、末期網膜色素変性症
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療
デキサメタゾン注射
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網膜色素変性症における硝子体内デキサメタゾン 嚢胞様黄斑浮腫
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スネレン視力として測定される視覚利得
時間枠：4ヶ月
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オズルデックス移植後のlogMARの改善
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OCTによる黄斑浮腫の解消
時間枠：4ヶ月
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黄斑厚のOCT測定
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：ahmad mansour, md、RHUH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INV-2016-267
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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