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Implant intravitréen de dexaméthasone dans l'œdème maculaire lié à la rétinite pigmentaire - une étude rétrospective

17 juin 2016 mis à jour par: Ahmad Mansour, MD, Clinical Professor, AUB, Rafic Hariri University Hospital

Dexaméthasone dans la rétinite pigmentaire Œdème maculaire cystoïde

Objectif : L'œdème maculaire cystoïde (EMC) dans la rétinite pigmentaire (RP) a été pris en charge de plusieurs façons avec peu de succès. Le but de notre étude était de rapporter l'utilisation d'un implant de dexaméthasone intravitréen chez une large série de patients atteints de PR et de CME.

Cadre : série de cas rétrospective. Méthodes : Les cas ont été diagnostiqués comme RP sur la base de la triade classique du fond d'œil des dépôts de pigments osseux-spiculeux (migration pigmentaire intrarétinienne), de l'atténuation des vaisseaux rétiniens, de la pâleur cireuse du disque optique ainsi que de la cécité nocturne et des amplitudes ERG atténuées (retards dans la tige ou le cône b -temps implicites d'onde). Les antécédents familiaux de RP et le dépistage familial de la RP étaient importants pour établir le diagnostic dans les yeux présentant un certain défi diagnostique. L'OMC a été diagnostiquée par angiographie intravitréenne à la fluorescéine IVFA et tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT). La BCVA a été surveillée à l'aide du tableau d'acuité visuelle de Snellen et la CME a été surveillée par SD-OCT lors des visites de suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction La rétinite pigmentaire (RP) est un groupe de dégénérescences rétiniennes progressives héréditaires caractérisées par un dysfonctionnement des photorécepteurs affectant principalement les bâtonnets, suivis de cônes avec une prévalence mondiale d'environ un sur 3 000 à 4 000 pour un total de 2 millions d'individus affectés dans le monde entier. Après la mort des bâtonnets, les photorécepteurs coniques meurent progressivement, entraînant une constriction des champs visuels et une cécité éventuelle chez de nombreux patients. Il n'existe actuellement aucun remède pour la RP où l'apoptose des photorécepteurs joue un rôle clé, mais des efforts considérables sont consacrés à la recherche de stratégies de sauvetage. Cette condition peut entraîner la cécité aux stades avancés de la maladie, lorsqu'elle implique la rétine centrale. Des anomalies maculaires apparaissent également fréquemment dans la RP, entraînant un déclin visuel. L'EMC est prévalent chez 20 à 70 % des patients atteints de RP et plusieurs options de traitement ont été signalées avec des taux de réussite variables et de nombreux effets secondaires. Les thérapies ont inclus des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux ou topiques, des antagonistes intravitréens du VEGF et des corticostéroïdes périoculaires ou intravitréens. L'implant de dexaméthasone a été récemment approuvé pour le traitement des maculopathies liées à la rétinopathie diabétique ou à l'occlusion veineuse rétinienne ou à l'uvéite. L'étude actuelle explore le rôle d'un tel implant dans le CME de RP.

Méthodes Les enquêteurs ont mené une étude rétrospective non comparative de l'utilisation de l'implant de dexaméthasone intravitréenne dans les yeux avec CME de RP. L'étude a adhéré aux principes de la déclaration d'Helsinki. Tous les patients ont signé un consentement éclairé après un examen détaillé des avantages et des complications du traitement actuel.

La RP est définie comme la présence de la triade de dépôts de pigments osseux-spiculaires, d'une atténuation des vaisseaux rétiniens et d'une pâleur cireuse du disque optique. Les antécédents familiaux de RP, le dépistage familial de la RP et les enregistrements ERG étaient des tests auxiliaires dans la RP atypique. Le CME est défini comme la présence de changements cystoïdes dans la macula observés sur les scans linéaires par domaine spectral OCT indépendamment de la présence d'un épaississement rétinien (Gorovoy). Les critères de jugement principaux étaient la meilleure acuité visuelle corrigée et l'épaisseur maculaire centrale. La durée de l'étude était janvier 2012 ?? à décembre 2015 avec tous les participants signant un consentement formel. Les critères d'inclusion incluaient les CME naïfs ou déjà traités. Les critères d'exclusion comprenaient le diabète sucré, l'hémorragie vitréenne, l'ischémie maculaire, la cicatrice maculaire due à la fibrose sous-rétinienne, la cicatrice cornéenne, la conjonctivite infectieuse, les antécédents de chirurgie de la cataracte ou du vitré et l'incapacité de s'engager pour un suivi à long terme. Les principaux critères de jugement comprenaient la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) évaluée par les diagrammes de Snellen et l'épaisseur maculaire centrale (CMT, épaisseur moyenne dans la zone centrale de 1 000 μm de diamètre) à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (OCT). Une angiographie à la fluorescéine intraveineuse a été réalisée lors de l'examen initial en utilisant un protocole standard avec visualisation de la périphérie médiane de la rétine. Un examen oculaire complet comprenant une tonométrie par aplanation a été effectué au départ, et généralement au mois 1, au mois 2 et au mois 3 et par la suite. Ozurdex® (Allergan, Inc., Irvine, Californie, États-Unis) est un implant intravitréen en forme de bâtonnet contenant 0,7 mg de dexaméthasone dans le système Novadur® poly (D,L-lactide-co-glycolide polymère solide à libération prolongée). L'implant a été injecté dans des conditions stériles en utilisant de la povidone iodée à 5 %, un spéculum de paupière stérile et une anesthésie topique. Un seul patient âgé de 9 ans a reçu des agents sédatifs afin d'obtenir la coopération du patient. L'applicateur à usage unique a été injecté dans le milieu du vitré par une injection sclérale auto-obturante à 3,5 mm en arrière du limbe dans la zone supérotemporale ou inférotemporale. Les tests génétiques n'ont pas été effectués dans la série de cas actuelle.

Des analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de la version 22 de SPSS (IBM Corporation, Chicago, Illinois) et du test de rang signé de Wilcoxon avec une signification définie à une valeur p de 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 88 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Rétinite pigmentaire avec œdème maculaire cystoïde -

Critères d'exclusion : infection, incapacité à consentir, cataracte, glaucome, rétinite pigmentaire en phase terminale

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: thérapie
Injection de dexaméthasone
dexaméthasone intravitréenne dans la rétinite pigmentaire œdème maculaire cystoïde
Autres noms:
  • OZURDEX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gain visuel mesuré en acuité visuelle Snellen
Délai: 4 mois
amélioration logMAR après implant ozurdex
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résolution de l'œdème maculaire par OCT
Délai: 4 mois
Mesure OCT de l'épaisseur maculaire
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ahmad mansour, md, RHUH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Première publication (Estimation)

17 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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