- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02804360
Implant intravitréen de dexaméthasone dans l'œdème maculaire lié à la rétinite pigmentaire - une étude rétrospective
Dexaméthasone dans la rétinite pigmentaire Œdème maculaire cystoïde
Objectif : L'œdème maculaire cystoïde (EMC) dans la rétinite pigmentaire (RP) a été pris en charge de plusieurs façons avec peu de succès. Le but de notre étude était de rapporter l'utilisation d'un implant de dexaméthasone intravitréen chez une large série de patients atteints de PR et de CME.
Cadre : série de cas rétrospective. Méthodes : Les cas ont été diagnostiqués comme RP sur la base de la triade classique du fond d'œil des dépôts de pigments osseux-spiculeux (migration pigmentaire intrarétinienne), de l'atténuation des vaisseaux rétiniens, de la pâleur cireuse du disque optique ainsi que de la cécité nocturne et des amplitudes ERG atténuées (retards dans la tige ou le cône b -temps implicites d'onde). Les antécédents familiaux de RP et le dépistage familial de la RP étaient importants pour établir le diagnostic dans les yeux présentant un certain défi diagnostique. L'OMC a été diagnostiquée par angiographie intravitréenne à la fluorescéine IVFA et tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT). La BCVA a été surveillée à l'aide du tableau d'acuité visuelle de Snellen et la CME a été surveillée par SD-OCT lors des visites de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction La rétinite pigmentaire (RP) est un groupe de dégénérescences rétiniennes progressives héréditaires caractérisées par un dysfonctionnement des photorécepteurs affectant principalement les bâtonnets, suivis de cônes avec une prévalence mondiale d'environ un sur 3 000 à 4 000 pour un total de 2 millions d'individus affectés dans le monde entier. Après la mort des bâtonnets, les photorécepteurs coniques meurent progressivement, entraînant une constriction des champs visuels et une cécité éventuelle chez de nombreux patients. Il n'existe actuellement aucun remède pour la RP où l'apoptose des photorécepteurs joue un rôle clé, mais des efforts considérables sont consacrés à la recherche de stratégies de sauvetage. Cette condition peut entraîner la cécité aux stades avancés de la maladie, lorsqu'elle implique la rétine centrale. Des anomalies maculaires apparaissent également fréquemment dans la RP, entraînant un déclin visuel. L'EMC est prévalent chez 20 à 70 % des patients atteints de RP et plusieurs options de traitement ont été signalées avec des taux de réussite variables et de nombreux effets secondaires. Les thérapies ont inclus des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux ou topiques, des antagonistes intravitréens du VEGF et des corticostéroïdes périoculaires ou intravitréens. L'implant de dexaméthasone a été récemment approuvé pour le traitement des maculopathies liées à la rétinopathie diabétique ou à l'occlusion veineuse rétinienne ou à l'uvéite. L'étude actuelle explore le rôle d'un tel implant dans le CME de RP.
Méthodes Les enquêteurs ont mené une étude rétrospective non comparative de l'utilisation de l'implant de dexaméthasone intravitréenne dans les yeux avec CME de RP. L'étude a adhéré aux principes de la déclaration d'Helsinki. Tous les patients ont signé un consentement éclairé après un examen détaillé des avantages et des complications du traitement actuel.
La RP est définie comme la présence de la triade de dépôts de pigments osseux-spiculaires, d'une atténuation des vaisseaux rétiniens et d'une pâleur cireuse du disque optique. Les antécédents familiaux de RP, le dépistage familial de la RP et les enregistrements ERG étaient des tests auxiliaires dans la RP atypique. Le CME est défini comme la présence de changements cystoïdes dans la macula observés sur les scans linéaires par domaine spectral OCT indépendamment de la présence d'un épaississement rétinien (Gorovoy). Les critères de jugement principaux étaient la meilleure acuité visuelle corrigée et l'épaisseur maculaire centrale. La durée de l'étude était janvier 2012 ?? à décembre 2015 avec tous les participants signant un consentement formel. Les critères d'inclusion incluaient les CME naïfs ou déjà traités. Les critères d'exclusion comprenaient le diabète sucré, l'hémorragie vitréenne, l'ischémie maculaire, la cicatrice maculaire due à la fibrose sous-rétinienne, la cicatrice cornéenne, la conjonctivite infectieuse, les antécédents de chirurgie de la cataracte ou du vitré et l'incapacité de s'engager pour un suivi à long terme. Les principaux critères de jugement comprenaient la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) évaluée par les diagrammes de Snellen et l'épaisseur maculaire centrale (CMT, épaisseur moyenne dans la zone centrale de 1 000 μm de diamètre) à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (OCT). Une angiographie à la fluorescéine intraveineuse a été réalisée lors de l'examen initial en utilisant un protocole standard avec visualisation de la périphérie médiane de la rétine. Un examen oculaire complet comprenant une tonométrie par aplanation a été effectué au départ, et généralement au mois 1, au mois 2 et au mois 3 et par la suite. Ozurdex® (Allergan, Inc., Irvine, Californie, États-Unis) est un implant intravitréen en forme de bâtonnet contenant 0,7 mg de dexaméthasone dans le système Novadur® poly (D,L-lactide-co-glycolide polymère solide à libération prolongée). L'implant a été injecté dans des conditions stériles en utilisant de la povidone iodée à 5 %, un spéculum de paupière stérile et une anesthésie topique. Un seul patient âgé de 9 ans a reçu des agents sédatifs afin d'obtenir la coopération du patient. L'applicateur à usage unique a été injecté dans le milieu du vitré par une injection sclérale auto-obturante à 3,5 mm en arrière du limbe dans la zone supérotemporale ou inférotemporale. Les tests génétiques n'ont pas été effectués dans la série de cas actuelle.
Des analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de la version 22 de SPSS (IBM Corporation, Chicago, Illinois) et du test de rang signé de Wilcoxon avec une signification définie à une valeur p de 0,05.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Rétinite pigmentaire avec œdème maculaire cystoïde -
Critères d'exclusion : infection, incapacité à consentir, cataracte, glaucome, rétinite pigmentaire en phase terminale
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: thérapie
Injection de dexaméthasone
|
dexaméthasone intravitréenne dans la rétinite pigmentaire œdème maculaire cystoïde
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
gain visuel mesuré en acuité visuelle Snellen
Délai: 4 mois
|
amélioration logMAR après implant ozurdex
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
résolution de l'œdème maculaire par OCT
Délai: 4 mois
|
Mesure OCT de l'épaisseur maculaire
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ahmad mansour, md, RHUH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Maladies génétiques, innées
- Maladies oculaires, héréditaires
- Dystrophies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Rétinite
- Rétinite pigmentaire
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- INV-2016-267
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur injection de dexaméthasone
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Pas encore de recrutement
-
Royan InstituteComplétéInfarctus du myocardeIran (République islamique d
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRecrutementCarcinome urothélial métastatiqueChine
-
Ospedale Regionale di LuganoFaculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano...RecrutementMal au dos | Satisfaction, Patiente | Dorsalgie Lombaire Chronique | Douleur, Dos | Attentes | Injections, péridurale | Injections périradiculairesSuisse
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Chengdu Biostar PharmaceuticalsComplétéCancer du poumon non à petites cellules avancéChine
-
United States Naval Medical Center, San DiegoCEL-SCI CorporationRésilié
-
Dalia Salah SaifInconnuePR - Polyarthrite rhumatoïdeEgypte
-
Wuhan Neurophth Biotechnology Limited CompanyRecrutementNeuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL)Chine