鼻内注射催产素对患有 Prader-Willi 综合征的成人的影响 (PRADOTIM)
2025年11月27日 更新者：University Hospital, Toulouse
研究人员认为，催产素 (OT) 可以持久显着改善行为障碍，从而改善社会化和满意度，因此可能成为普拉德-威利综合征 (SPW) 患者的一种有趣的治疗选择。
虽然今天有几项研究证明了 OT 在行为的各个领域的影响，但研究人员不知道其对大脑水平的作用的特异性，或其作用的持续时间，或最佳的给药方式，特别是对患者 SPW .
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toulouse、法国、31059
- Centre de référence Prader-Willi - Hôpital Purpan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 普拉德威利综合症基因证实
- 心电图中无 QT 间期延长
- 无低钾血症
排除标准：
- 精神问题
- 显着心电图心律异常
- 肝功能不全
- 肾功能不全
- 怀孕或哺乳的患者
- 对OT高度敏感
- 对产品辅料高度敏感
- 具有导致 QT 间期延长的遗传病理家族史的患者
- 有高级扭转危险因素的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：每日安慰剂
在 28 天内每天服用安慰剂：连续服用安慰剂
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在 28 天内，每次 OXT 给药后 2 天后给予安慰剂。
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有源比较器：每天 24 IU 催产素
28 天内每天给予 24 IU 催产素：连续催产素
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在 28 天内每天给予 24 IU 催产素
其他名称：
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有源比较器：每 3 天 24 IU 催产素
在 28 天内，每次催产素给药后 2 天，每 3 天每天 24 IU 的催产素和安慰剂
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28 天内每天服用安慰剂
在 28 天内每 3 天使用 24 IU 催产素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过特定问卷中的分数变化评估的行为变化
大体时间：28 天内在治疗前后的每一天
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28 天内在治疗前后的每一天
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通过特定问卷中的分数变化评估饮食行为的变化
大体时间：28 天内在治疗前后的每一天
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28 天内在治疗前后的每一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过饥饿视觉类比量表的分数变化评估饮食行为的变化
大体时间：28 天内在治疗前后的每一天
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28 天内在治疗前后的每一天
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通过正电子发射断层扫描（PET 扫描）评估的脑代谢变化
大体时间：第 1 天、第 2 天和第 30 天
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脑成像
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第 1 天、第 2 天和第 30 天
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通过功能性磁共振成像 (f-RMI) 评估的脑代谢变化
大体时间：第 1 天、第 2 天和第 29 天
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脑成像
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第 1 天、第 2 天和第 29 天
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通过特定问卷评估的社交技能评估
大体时间：第 1 天、第 2 天和第 30 天
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第 1 天、第 2 天和第 30 天
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通过特定问卷评估执行功能的评估
大体时间：第 1 天、第 2 天和第 30 天
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第 1 天、第 2 天和第 30 天
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通过特定问卷评估心理理论的评估
大体时间：第 1 天、第 2 天和第 30 天
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第 1 天、第 2 天和第 30 天
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通过动眼神经探索评估社会处理
大体时间：第 1 天、第 2 天和第 30 天
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第 1 天、第 2 天和第 30 天
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通过神经视觉任务评估的多感官处理
大体时间：第 1 天、第 2 天和第 30 天
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第 1 天、第 2 天和第 30 天
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通过生物测定评估的激素血液浓度水平
大体时间：第 2 天和第 30 天
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第 2 天和第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maithe TAUBER, MD、University Hospital, Toulouse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月18日
研究注册日期
首次提交
2015年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月14日
首次发布 (估计的)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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