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Auswirkungen der intranasalen Verabreichung von Oxytocin bei Erwachsenen mit Prader-Willi-Syndrom (PRADOTIM)

27. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Der Untersucher ist der Meinung, dass das Oxytocin (OT) die Verhaltensstörungen und damit die Sozialisation, aber auch die Zufriedenheit nachhaltig und signifikant verbessern kann und somit eine interessante therapeutische Alternative für Patienten mit einem Prader-Willi-Syndrom (SPW) darstellen könnte. Obwohl heute mehrere Studien die Wirkungen des OT in verschiedenen Bereichen des Verhaltens demonstrierten, kennt der Forscher weder seine Wirkungsspezifität auf zerebraler Ebene noch seine Wirkungsdauer oder die optimalen Verabreichungsmodalitäten und insbesondere bei SPW-Patienten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre de référence Prader-Willi - Hôpital Purpan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prader-Willi-Syndrom genetisch bestätigt
  • Fehlende Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm
  • Abwesenheit von Hypokaliämie

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Probleme
  • Anomalien des Herzrhythmus in signifikantem EKG
  • Leberinsuffizienz
  • Niereninsuffizienz
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Hohe Sensibilität für OT
  • Hohe Empfindlichkeit gegenüber den Hilfsstoffen des Produkts
  • Patienten mit genetischer Pathologie in der Familienanamnese, die eine Verlängerung des QT-Intervalls verursacht
  • Patienten mit Risikofaktoren für eine fortgeschrittene Verdrehung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo täglich
tägliche Verabreichung von Placebo während 28 Tagen: Placebo kontinuierlich
Arzneimittel: Placebo kontinuierlich
Placebo-Verabreichung an den folgenden 2 Tagen nach jeder OXT-Verabreichung während 28 Tagen.
Aktiver Komparator: 24 IE Oxytocin täglich
24 IE tägliche Oxytocin-Verabreichung während 28 Tagen: Oxytocin kontinuierlich
Arzneimittel: Oxytocin (OXT) kontinuierlich
Verabreichung von 24 IE Oxytocin täglich während 28 Tagen
Andere Namen:
  • Syntocinon
Aktiver Komparator: 24 IE Oxytocin alle 3 Tage
24 IE Oxytocin täglich alle 3 Tage und Placebo an den folgenden 2 Tagen nach jeder Oxytocin-Verabreichung während 28 Tagen
Arzneimittel: Placebo
Placebo täglich während 28 Tagen
Arzneimittel: Oxytocin
Verabreichung von 24 IE Oxytocin alle 3 Tage während 28 Tagen.
Andere Namen:
  • Syntocinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhaltensänderung, bewertet durch Bewertungsvariationen in bestimmten Fragebögen
Zeitfenster: Jeden Tag vor und nach der Verabreichung der Behandlung während 28 Tagen
Jeden Tag vor und nach der Verabreichung der Behandlung während 28 Tagen
Änderung des Essverhaltens, bewertet durch Score-Variationen in bestimmten Fragebögen
Zeitfenster: Jeden Tag vor und nach der Verabreichung der Behandlung während 28 Tagen
Jeden Tag vor und nach der Verabreichung der Behandlung während 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Essverhaltens, bewertet durch Bewertungsvariationen in der visuellen analogischen Hungerskala
Zeitfenster: Jeden Tag vor und nach der Verabreichung der Behandlung während 28 Tagen
Jeden Tag vor und nach der Verabreichung der Behandlung während 28 Tagen
Schwankungen des zerebralen Stoffwechsels, bewertet durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET-Scan)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 und Tag 30
Gehirnscan
Tag 1, Tag 2 und Tag 30
Schwankungen des zerebralen Stoffwechsels, beurteilt durch funktionelle Magnetresonanztomographie (f-RMI)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 und Tag 29
Gehirnscan
Tag 1, Tag 2 und Tag 29
Bewertung der sozialen Fähigkeiten, die durch spezifische Fragebögen bewertet werden
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 und Tag 30
Tag 1, Tag 2 und Tag 30
Bewertung der Exekutivfunktion, bewertet durch spezifische Fragebögen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 und Tag 30
Tag 1, Tag 2 und Tag 30
Bewertung der Theory of Mind, bewertet durch spezifische Fragebögen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 und Tag 30
Tag 1, Tag 2 und Tag 30
Soziale Verarbeitung, bewertet durch okulomotorische Exploration
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 und Tag 30
Tag 1, Tag 2 und Tag 30
Multisensorische Verarbeitung, bewertet durch neurovisuelle Aufgabe
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 und Tag 30
Tag 1, Tag 2 und Tag 30
Hormonkonzentrationen im Blut, bestimmt durch Bioassays
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 30
Tag 2 und Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13 6872 03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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