プラダー・ウィリ症候群の成人におけるオキシトシンの鼻腔内投与の影響 (PRADOTIM)
2020年7月31日 更新者：University Hospital, Toulouse
研究者は、オキシトシン (OT) が行動障害を持続的かつ有意に改善し、社会化だけでなく満足感も改善する可能性があると考えています。
今日、いくつかの研究が行動のさまざまな領域におけるOTの効果を実証しましたが、研究者は、脳レベルに関する作用の特異性、作用の持続時間、または特にSPW患者における最適な投与様式を知りません。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Toulouse、フランス、31059
- Centre de référence Prader-Willi - Hôpital Purpan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プラダー・ウィリー症候群が遺伝的に確認された
- 心電図でQT間隔の延長がない
- 低カリウム血症の欠如
除外基準:
- 精神疾患
- 有意な心電図における心拍リズムの異常
- 肝不全
- 腎不全
- 妊娠中または授乳中の患者
- OTに対する感受性が高い
- 製品の賦形剤に対する高い感受性
- -QT間隔の延長を引き起こす遺伝的病理の家族歴がある患者
- 高度なねじれの危険因子を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：毎日プラセボ
28 日間のプラセボの毎日の投与 : プラセボ継続
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28日間、各OXT投与の2日後にプラセボ投与。
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アクティブコンパレータ：毎日24 IUのオキシトシン
28日間の毎日のオキシトシン投与の24 IU : オキシトシン継続
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28 日間、毎日 24 IU のオキシトシンを投与
他の名前：
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|
アクティブコンパレータ：3日ごとに24 IUのオキシトシン
24 IU の毎日のオキシトシンを 3 日ごとに投与し、28 日間の各オキシトシン投与後 2 日後にプラセボを投与
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28 日間毎日プラセボ
28 日間、3 日ごとに 24 IU のオキシトシンを投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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特定の質問のスコアの変化によって評価される行動の変化
時間枠：28日間の治療前後の毎日
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28日間の治療前後の毎日
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特定の質問におけるスコアの変動によって評価される摂食行動の変化
時間枠：28日間の治療前後の毎日
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28日間の治療前後の毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹視覚的類推スケールのスコア変動によって評価される摂食行動の変化
時間枠：28日間の治療前後の毎日
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28日間の治療前後の毎日
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陽電子放出断層撮影法 (PET スキャン) によって評価される脳代謝の変動
時間枠：1日目、2日目、30日目
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脳イメージング
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1日目、2日目、30日目
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機能的磁気共鳴画像法 (f-RMI) によって評価される脳代謝の変動
時間枠：1日目、2日目、29日目
|
脳イメージング
|
1日目、2日目、29日目
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特定のアンケートによって評価される社会的スキルの評価
時間枠：1日目、2日目、30日目
|
1日目、2日目、30日目
|
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特定のアンケートによって評価される実行機能の評価
時間枠：1日目、2日目、30日目
|
1日目、2日目、30日目
|
|
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特定のアンケートによって評価される心の理論の評価
時間枠：1日目、2日目、30日目
|
1日目、2日目、30日目
|
|
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眼球運動探査によって評価される社会的処理
時間枠：1日目、2日目、30日目
|
1日目、2日目、30日目
|
|
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Neurovisual タスクによって評価される多感覚処理
時間枠：1日目、2日目、30日目
|
1日目、2日目、30日目
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バイオアッセイによって評価されるホルモン血中濃度レベル
時間枠：2日目と30日目
|
2日目と30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月18日
試験登録日
最初に提出
2015年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月31日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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