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Efectos de la administración intranasal de oxitocina en adultos con síndrome de Prader-Willi (PRADOTIM)

27 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Toulouse
El investigador cree que la oxitocina (OT) puede mejorar de manera duradera y significativa los trastornos de conducta y por lo tanto la socialización pero también la satisfacción y por lo tanto podría ser una alternativa terapéutica interesante para los pacientes que presentan un Síndrome de Prader-Willi (SPW). Aunque hoy varios estudios demostraron los efectos de la OT en varios dominios del comportamiento, el investigador no conoce ni su especificidad de acción a nivel cerebral, ni su duración de acción, ni las modalidades óptimas de administración y en particular a pacientes SPW .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre de référence Prader-Willi - Hôpital Purpan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de Prader-Willi confirmado genéticamente
  • Ausencia de extensión del intervalo QT en el electrocardiograma
  • Ausencia de hipopotasemia

Criterio de exclusión:

  • Problemas psiquiátricos
  • Anomalías del ritmo cardíaco en ECG significativo
  • Insuficiencia hepática
  • Insuficiencia renal
  • Pacientes que presenten un embarazo o lactancia
  • Alta sensibilidad a OT
  • Alta sensibilidad a los excipientes del producto
  • Pacientes con antecedentes familiares de patología genética que provoquen una prolongación del intervalo QT
  • Pacientes con factores de riesgo de torsión avanzada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo diario
administración diaria de placebo durante 28 días: placebo continuo
Droga: Placebo continuo
Administración de placebo los 2 días siguientes a cada administración de OXT, durante 28 días.
Comparador activo: 24 UI de oxitocina al día
24 UI de administración diaria de oxitocina durante 28 días: oxitocina continua
Droga: Oxitocina (OXT) continua
Administración de 24 UI de oxitocina diaria durante 28 días
Otros nombres:
  • Sintocinón
Comparador activo: 24 UI de oxitocina cada 3 días
24 UI de oxitocina diaria cada 3 días y placebo los 2 días siguientes después de cada administración de oxitocina durante 28 días
Droga: Placebo
Placebo diario durante 28 días
Droga: Oxitocina
Administración de 24 UI de oxitocina cada 3 días durante 28 días.
Otros nombres:
  • Sintocinón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el comportamiento evaluado por las variaciones de puntuación en cuestionarios específicos
Periodo de tiempo: Todos los días antes y después de la administración del tratamiento durante 28 días
Todos los días antes y después de la administración del tratamiento durante 28 días
Cambio en el comportamiento alimentario evaluado por variaciones de puntuación en cuestionarios específicos
Periodo de tiempo: Todos los días antes y después de la administración del tratamiento durante 28 días
Todos los días antes y después de la administración del tratamiento durante 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el comportamiento alimentario evaluado por las variaciones de puntuación en la escala analógica visual del hambre
Periodo de tiempo: Todos los días antes y después de la administración del tratamiento durante 28 días
Todos los días antes y después de la administración del tratamiento durante 28 días
Variaciones del metabolismo cerebral evaluadas mediante tomografía por emisión de positrones (PET-scan)
Periodo de tiempo: Día 1, día 2 y día 30
Imagen mental
Día 1, día 2 y día 30
Variaciones del metabolismo cerebral evaluadas por resonancia magnética funcional (f-RMI)
Periodo de tiempo: Día 1, día 2 y día 29
Imagen mental
Día 1, día 2 y día 29
Evaluación de las habilidades sociales evaluadas mediante cuestionarios específicos
Periodo de tiempo: Día 1, día 2 y día 30
Día 1, día 2 y día 30
Evaluación de la función ejecutiva evaluada mediante cuestionarios específicos
Periodo de tiempo: Día 1, día 2 y día 30
Día 1, día 2 y día 30
Evaluación de la teoría de la mente evaluada mediante cuestionarios específicos
Periodo de tiempo: Día 1, día 2 y día 30
Día 1, día 2 y día 30
Procesamiento social evaluado por exploración oculomotora
Periodo de tiempo: Día 1, día 2 y día 30
Día 1, día 2 y día 30
Procesamiento multisensorial evaluado por tarea neurovisual
Periodo de tiempo: Día 1, día 2 y día 30
Día 1, día 2 y día 30
Niveles de concentración de hormonas en sangre evaluados mediante bioensayos
Periodo de tiempo: Día 2 y día 30
Día 2 y día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13 6872 03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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