Prader-Willi 증후군 성인에서 옥시토신 비강 투여의 효과 (PRADOTIM)
2020년 7월 31일 업데이트: University Hospital, Toulouse
연구자는 옥시토신(OT)이 행동 장애와 사회화를 지속적으로 크게 개선할 수 있을 뿐만 아니라 만족도도 향상시킬 수 있으므로 Prader-Willi Syndrome(SPW)을 나타내는 환자에게 흥미로운 치료 대안이 될 수 있다고 생각합니다.
오늘날 여러 연구가 행동의 다양한 영역에서 OT의 효과를 입증했지만 조사자는 대뇌 수준에 대한 작용의 특이성이나 작용 기간 또는 최적의 투여 양식, 특히 SPW 환자에서 알지 못합니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Centre de référence Prader-Willi - Hôpital Purpan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Prader-Willi 증후군 유전적으로 확인됨
- 심전도에서 QT 간격의 확장 부재
- 저칼륨혈증의 부재
제외 기준:
- 정신과적 문제
- 중요한 ECG에서 심장 리듬의 이상
- 간부전
- 신부전
- 임신 또는 수유 중인 환자
- OT에 대한 높은 감수성
- 제품의 부형제에 대한 높은 민감도
- QT 간격의 연장을 유발하는 유전병리 가족력이 있는 환자
- 고급 비틀림의 위험 요인이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 매일
28일 동안 매일 위약 투여 : 위약 지속
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28일 동안 각 OXT 투여 후 다음 2일 동안 위약 투여.
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활성 비교기: 매일 옥시토신 24IU
28일 동안 매일 옥시토신 24 IU 투여 : 옥시토신 지속
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28일 동안 매일 옥시토신 24IU 투여
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 3일마다 24 IU의 옥시토신
28일 동안 각 옥시토신 투여 후 3일마다 매일 24 IU의 옥시토신 및 위약 다음 2일
|
28일 동안 매일 위약
28일 동안 3일마다 24 IU의 옥시토신 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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특정 질문의 점수 변동으로 평가된 행동 변화
기간: 28일 동안 치료 투여 전후 매일
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28일 동안 치료 투여 전후 매일
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특정 질문의 점수 변동으로 평가한 식습관의 변화
기간: 28일 동안 치료 투여 전후 매일
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28일 동안 치료 투여 전후 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배고픔 시각적 아날로그 척도의 점수 변화로 평가한 식습관의 변화
기간: 28일 동안 치료 투여 전후 매일
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28일 동안 치료 투여 전후 매일
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양전자 방출 단층촬영(PET-scan)으로 평가한 대뇌 대사 변이
기간: 1일, 2일, 30일
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뇌 영상
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1일, 2일, 30일
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기능적 자기 공명 영상(f-RMI)으로 평가한 대뇌 대사 변이
기간: 1일차, 2일차, 29일차
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뇌 영상
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1일차, 2일차, 29일차
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특정 설문지에 의해 평가되는 사회적 기술 평가
기간: 1일, 2일, 30일
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1일, 2일, 30일
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특정 설문지에 의해 평가된 실행 기능 평가
기간: 1일, 2일, 30일
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1일, 2일, 30일
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특정 설문지에 의해 평가된 마음 이론의 평가
기간: 1일, 2일, 30일
|
1일, 2일, 30일
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안구 운동 탐색으로 평가되는 사회적 처리
기간: 1일, 2일, 30일
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1일, 2일, 30일
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신경시각 작업으로 평가되는 다감각 처리
기간: 1일, 2일, 30일
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1일, 2일, 30일
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생물학적 분석으로 평가한 호르몬 혈중 농도 수준
기간: 2일차와 30일차
|
2일차와 30일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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