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Efeitos da administração intranasal de ocitocina em adultos com síndrome de Prader-Willi (PRADOTIM)

27 de novembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Toulouse
O investigador pensa que a ocitocina (OT) pode melhorar de forma duradoura e significativa os distúrbios de comportamento e, portanto, a socialização, mas também a satisfação, podendo assim ser uma alternativa terapêutica interessante para os pacientes que apresentam uma Síndrome de Prader-Willi (SPW). Embora hoje vários estudos demonstrem os efeitos do OT em vários domínios do comportamento, o investigador não conhece nem a sua especificidade de ação a nível cerebral, nem a sua duração de ação, nem as modalidades óptimas de administração e em particular nos doentes SPW .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • Centre de référence Prader-Willi - Hôpital Purpan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome de Prader-Willi geneticamente confirmada
  • Ausência de extensão do intervalo QT no eletrocardiograma
  • Ausência de hipocalemia

Critério de exclusão:

  • problemas psiquiátricos
  • Anomalias do ritmo cardíaco em ECG significativo
  • insuficiência hepática
  • Insuficiência renal
  • Pacientes apresentando gravidez ou amamentação
  • Alta sensibilidade a OT
  • Alta sensibilidade aos excipientes do produto
  • Pacientes com história familiar de patologia genética causando uma extensão do intervalo QT
  • Pacientes com fatores de risco de torção avançada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo diariamente
administração diária de placebo durante 28 dias : placebo contínuo
Medicamento: Placebo contínuo
Administração de placebo nos 2 dias seguintes a cada administração de OXT, durante 28 dias.
Comparador Ativo: 24 UI de ocitocina diariamente
24 UI de administração diária de ocitocina durante 28 dias: ocitocina contínua
Medicamento: Ocitocina (OXT) contínua
Administração de 24 UI de ocitocina diariamente durante 28 dias
Outros nomes:
  • Sintocina
Comparador Ativo: 24 UI de ocitocina a cada 3 dias
24 UI de ocitocina diária a cada 3 dias e placebo nos 2 dias seguintes após cada administração de ocitocina durante 28 dias
Medicamento: Placebo
Placebo diariamente durante 28 dias
Medicamento: Ocitocina
Administração de 24 UI de ocitocina a cada 3 dias durante 28 dias.
Outros nomes:
  • Sintocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de comportamento avaliada por variações de pontuação em questionários específicos
Prazo: Todos os dias antes e depois da administração do tratamento durante 28 dias
Todos os dias antes e depois da administração do tratamento durante 28 dias
Mudança no comportamento alimentar avaliada por variações de pontuação em questionários específicos
Prazo: Todos os dias antes e depois da administração do tratamento durante 28 dias
Todos os dias antes e depois da administração do tratamento durante 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comportamento alimentar avaliada por variações de pontuação na escala visual analógica de fome
Prazo: Todos os dias antes e depois da administração do tratamento durante 28 dias
Todos os dias antes e depois da administração do tratamento durante 28 dias
Variações do metabolismo cerebral avaliadas por tomografia por emissão de pósitrons (PET-scan)
Prazo: Dia 1, dia 2 e dia 30
Imagem cerebral
Dia 1, dia 2 e dia 30
Variações do Metabolismo Cerebral avaliadas por Ressonância Magnética Funcional (f-RMI)
Prazo: Dia 1, dia 2 e dia 29
Imagem cerebral
Dia 1, dia 2 e dia 29
Avaliação de habilidades sociais avaliadas por questionários específicos
Prazo: Dia 1, dia 2 e dia 30
Dia 1, dia 2 e dia 30
Avaliação da função executiva avaliada por questionários específicos
Prazo: Dia 1, dia 2 e dia 30
Dia 1, dia 2 e dia 30
Avaliação da teoria da mente avaliada por questionários específicos
Prazo: Dia 1, dia 2 e dia 30
Dia 1, dia 2 e dia 30
Processamento social avaliado pela exploração oculomotora
Prazo: Dia 1, dia 2 e dia 30
Dia 1, dia 2 e dia 30
Processamento multissensorial avaliado por tarefa neurovisual
Prazo: Dia 1, dia 2 e dia 30
Dia 1, dia 2 e dia 30
Níveis de concentração sanguínea de hormônios avaliados por bioensaios
Prazo: Dia 2 e dia 30
Dia 2 e dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13 6872 03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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