Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты интраназального введения окситоцина у взрослых с синдромом Прадера-Вилли (PRADOTIM)

27 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Исследователь считает, что окситоцин (ОТ) может надолго и значительно улучшить расстройства поведения и, таким образом, социализацию, а также удовлетворение и, таким образом, может стать интересной терапевтической альтернативой для пациентов с синдромом Прадера-Вилли (СПВ). Хотя сегодня несколько исследований продемонстрировали влияние ОТ на различные области поведения, исследователи не знают ни специфичности его действия на церебральном уровне, ни продолжительности его действия, ни оптимальных модальностей введения и, в частности, у пациентов SPW. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre de référence Prader-Willi - Hôpital Purpan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Синдром Прадера-Вилли генетически подтвержден
  • Отсутствие удлинения интервала QT на электрокардиограмме
  • Отсутствие гипокалиемии

Критерий исключения:

  • Психические проблемы
  • Аномалии сердечного ритма на значимых ЭКГ
  • Печеночная недостаточность
  • Почечная недостаточность
  • Пациенты с беременностью или кормлением грудью
  • Высокая чувствительность к ОТ
  • Высокая чувствительность к вспомогательным веществам продукта
  • Пациенты, имеющие в семейном анамнезе наследственную патологию, вызывающую удлинение интервала QT.
  • Пациенты с факторами риска прогрессирующего перекручивания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо ежедневно
ежедневное введение плацебо в течение 28 дней: плацебо непрерывное
Лекарство: Плацебо непрерывное
Введение плацебо через 2 дня после каждого введения ОХТ в течение 28 дней.
Активный компаратор: 24 МЕ окситоцина в день
24 МЕ ежедневного введения окситоцина в течение 28 дней: непрерывный прием окситоцина
Лекарство: Окситоцин (OXT) непрерывный
Введение 24 МЕ окситоцина ежедневно в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Синтоцинон
Активный компаратор: 24 МЕ окситоцина каждые 3 дня
24 МЕ ежедневно окситоцина каждые 3 дня и плацебо в следующие 2 дня после каждого введения окситоцина в течение 28 дней
Лекарство: Плацебо
Плацебо ежедневно в течение 28 дней
Лекарство: Окситоцин
Введение 24 МЕ окситоцина каждые 3 дня в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Синтоцинон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение в поведении, оцениваемое по вариациям баллов в конкретных вопросниках
Временное ограничение: Ежедневно до и после лечения в течение 28 дней
Ежедневно до и после лечения в течение 28 дней
Изменение пищевого поведения, оцениваемое по вариациям баллов в конкретных опросниках
Временное ограничение: Ежедневно до и после лечения в течение 28 дней
Ежедневно до и после лечения в течение 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пищевого поведения, оцениваемое по вариациям баллов по визуально-аналоговой шкале голода
Временное ограничение: Ежедневно до и после лечения в течение 28 дней
Ежедневно до и после лечения в течение 28 дней
Изменения церебрального метаболизма по данным позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ-сканирование)
Временное ограничение: День 1, день 2 и день 30
Визуализация мозга
День 1, день 2 и день 30
Изменения церебрального метаболизма по оценке функциональной магнитно-резонансной томографии (f-RMI)
Временное ограничение: День 1, день 2 и день 29
Визуализация мозга
День 1, день 2 и день 29
Оценка социальных навыков по специальным опросникам
Временное ограничение: День 1, день 2 и день 30
День 1, день 2 и день 30
Оценка исполнительной функции по специальным опросникам
Временное ограничение: День 1, день 2 и день 30
День 1, день 2 и день 30
Оценка теории разума по специальным опросникам
Временное ограничение: День 1, день 2 и день 30
День 1, день 2 и день 30
Социальная обработка, оцениваемая с помощью глазодвигательного исследования
Временное ограничение: День 1, день 2 и день 30
День 1, день 2 и день 30
Мультисенсорная обработка, оцениваемая с помощью нейровизуальной задачи
Временное ограничение: День 1, день 2 и день 30
День 1, день 2 и день 30
Уровни концентрации гормонов в крови по оценке биопроб
Временное ограничение: День 2 и день 30
День 2 и день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13 6872 03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться