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Effets de l'administration intranasale d'ocytocine chez les adultes atteints du syndrome de Prader-Willi (PRADOTIM)

27 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
L'investigateur pense que l'ocytocine (OT) peut améliorer durablement et significativement les troubles du comportement et donc la socialisation mais aussi la satisfaction et pourrait donc être une alternative thérapeutique intéressante pour les patients présentant un Syndrome de Prader-Willi (SPW). Bien qu'aujourd'hui plusieurs études aient démontré les effets de l'OT dans divers domaines du comportement, l'investigateur ne connaît ni sa spécificité d'action au niveau cérébral, ni sa durée d'action, ni les modalités optimales d'administration et notamment chez les patients SPW .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Centre de référence Prader-Willi - Hôpital Purpan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le syndrome de Prader-Willi confirmé génétiquement
  • Absence d'allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
  • Absence d'hypokaliémie

Critère d'exclusion:

  • Troubles psychiatriques
  • Anomalies du rythme cardiaque à l'ECG significatif
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Patientes présentant une grossesse ou allaitant
  • Haute sensibilité à l'OT
  • Haute sensibilité aux excipients du produit
  • Patients ayant des antécédents familiaux de pathologie génétique entraînant un allongement de l'intervalle QT
  • Patients ayant des facteurs de risque de torsion avancée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo tous les jours
administration quotidienne de placebo pendant 28 jours : placebo en continu
Médicament: Placebo continu
Administration de placebo les 2 jours suivants après chaque administration d'OXT, pendant 28 jours.
Comparateur actif: 24 UI d'ocytocine par jour
Administration quotidienne de 24 UI d'ocytocine pendant 28 jours : ocytocine en continu
Médicament: Oxytocine (OXT) en continu
Administration de 24 UI d'ocytocine par jour pendant 28 jours
Autres noms:
  • Syntocinon
Comparateur actif: 24 UI d'ocytocine tous les 3 jours
24 UI d'ocytocine quotidienne tous les 3 jours et un placebo les 2 jours suivants après chaque administration d'ocytocine pendant 28 jours
Médicament: Placebo
Placebo quotidiennement pendant 28 jours
Médicament: Ocytocine
Administration de 24 UI d'ocytocine tous les 3 jours pendant 28 jours.
Autres noms:
  • Syntocinon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de comportement évalué par les variations de score dans des questionnaires spécifiques
Délai: Chaque jour avant et après l'administration du traitement pendant 28 jours
Chaque jour avant et après l'administration du traitement pendant 28 jours
Changement de comportement alimentaire tel qu'évalué par les variations de score dans des questionnaires spécifiques
Délai: Chaque jour avant et après l'administration du traitement pendant 28 jours
Chaque jour avant et après l'administration du traitement pendant 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du comportement alimentaire évalué par les variations de score sur l'échelle visuelle analogique de la faim
Délai: Chaque jour avant et après l'administration du traitement pendant 28 jours
Chaque jour avant et après l'administration du traitement pendant 28 jours
Variations du métabolisme cérébral évaluées par tomographie par émission de positons (PET-scan)
Délai: Jour 1, jour 2 et jour 30
Imagerie cérébrale
Jour 1, jour 2 et jour 30
Variations du métabolisme cérébral évaluées par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (f-RMI)
Délai: Jour 1, jour 2 et jour 29
Imagerie cérébrale
Jour 1, jour 2 et jour 29
Évaluation des compétences sociales évaluées par des questionnaires spécifiques
Délai: Jour 1, jour 2 et jour 30
Jour 1, jour 2 et jour 30
Évaluation de la fonction exécutive appréciée par des questionnaires spécifiques
Délai: Jour 1, jour 2 et jour 30
Jour 1, jour 2 et jour 30
Évaluation de la théorie de l'esprit évaluée par des questionnaires spécifiques
Délai: Jour 1, jour 2 et jour 30
Jour 1, jour 2 et jour 30
Traitement social évalué par exploration oculomotrice
Délai: Jour 1, jour 2 et jour 30
Jour 1, jour 2 et jour 30
Traitement multisensoriel évalué par tâche neurovisuelle
Délai: Jour 1, jour 2 et jour 30
Jour 1, jour 2 et jour 30
Niveaux de concentration sanguine d'hormones évalués par des essais biologiques
Délai: Jour 2 et jour 30
Jour 2 et jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Première publication (Estimé)

17 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13 6872 03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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