Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intranazálního podání oxytocinu u dospělých s Prader-Williho syndromem (PRADOTIM)

27. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Výzkumník se domnívá, že oxytocin (OT) může trvale a významně zlepšit poruchy chování a tím i socializaci, ale i spokojenost a mohl by tak být zajímavou terapeutickou alternativou pro pacienty s Prader-Williho syndromem (SPW). Ačkoli dnes několik studií prokázalo účinky OT v různých oblastech chování, výzkumník nezná ani jeho specifičnost účinku na úrovni mozku, ani dobu trvání účinku, ani optimální modality podávání a zejména u pacientů SPW .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre de référence Prader-Willi - Hôpital Purpan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prader-Willi syndrom geneticky potvrzen
  • Absence prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu
  • Absence hypokalémie

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické potíže
  • Anomálie srdečního rytmu ve významném EKG
  • Jaterní insuficience
  • Renální insuficience
  • Pacientky těhotné nebo kojící
  • Vysoká citlivost na OT
  • Vysoká citlivost na pomocné látky produktu
  • Pacienti s rodinnou anamnézou genetické patologie způsobující prodloužení intervalu QT
  • Pacienti s rizikovými faktory pokročilého kroucení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo denně
denní podávání placeba během 28 dnů: placebo kontinuální
Lék: Placebo kontinuální
Podání placeba následující 2 dny po každém podání OXT po dobu 28 dnů.
Aktivní komparátor: 24 IU oxytocinu denně
24 IU denního podávání oxytocinu během 28 dnů: oxytocin kontinuálně
Lék: Oxytocin (OXT) kontinuální
Podávání 24 IU oxytocinu denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Aktivní komparátor: 24 IU oxytocinu každé 3 dny
24 IU oxytocinu denně každé 3 dny a placebo následující 2 dny po každém podání oxytocinu během 28 dnů
Lék: Placebo
Placebo denně po dobu 28 dnů
Lék: Oxytocin
Podávání 24 IU oxytocinu každé 3 dny po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Syntocinon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v chování hodnocená variacemi skóre v konkrétních dotaznících
Časové okno: Každý den před a po podání léčby po dobu 28 dnů
Každý den před a po podání léčby po dobu 28 dnů
Změna stravovacího chování hodnocená variacemi skóre v konkrétních dotaznících
Časové okno: Každý den před a po podání léčby po dobu 28 dnů
Každý den před a po podání léčby po dobu 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stravovacího chování hodnocená variacemi skóre ve vizuální analogické škále
Časové okno: Každý den před a po podání léčby po dobu 28 dnů
Každý den před a po podání léčby po dobu 28 dnů
Variace cerebrálního metabolismu hodnocené pozitronovou emisní tomografií (PET-scan)
Časové okno: Den 1, den 2 a den 30
Zobrazování mozku
Den 1, den 2 a den 30
Variace mozkového metabolismu hodnocené funkční magnetickou rezonancí (f-RMI)
Časové okno: Den 1, den 2 a den 29
Zobrazování mozku
Den 1, den 2 a den 29
Hodnocení sociálních dovedností pomocí specifických dotazníků
Časové okno: Den 1, den 2 a den 30
Den 1, den 2 a den 30
Hodnocení exekutivní funkce pomocí specifických dotazníků
Časové okno: Den 1, den 2 a den 30
Den 1, den 2 a den 30
Hodnocení teorie mysli pomocí specifických dotazníků
Časové okno: Den 1, den 2 a den 30
Den 1, den 2 a den 30
Sociální zpracování hodnocené okulomotorickým průzkumem
Časové okno: Den 1, den 2 a den 30
Den 1, den 2 a den 30
Multisenzorické zpracování hodnocené neurovizuální úlohou
Časové okno: Den 1, den 2 a den 30
Den 1, den 2 a den 30
Hladiny koncentrace hormonů v krvi, jak byly stanoveny biologickými testy
Časové okno: Den 2 a den 30
Den 2 a den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13 6872 03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prader-Willi syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit