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Effetti della somministrazione intranasale di ossitocina negli adulti con sindrome di Prader-Willi (PRADOTIM)

27 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Il ricercatore ritiene che l'ossitocina (OT) possa migliorare in modo duraturo e significativo i disturbi del comportamento e quindi la socializzazione ma anche la soddisfazione e potrebbe quindi essere un'interessante alternativa terapeutica per i pazienti che presentano una sindrome di Prader-Willi (SPW). Sebbene oggi diversi studi abbiano dimostrato gli effetti dell'OT in vari domini del comportamento, il ricercatore non conosce né la sua specificità d'azione a livello cerebrale, né la sua durata d'azione, né le modalità ottimali di somministrazione e in particolare nei pazienti SPW .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre de référence Prader-Willi - Hôpital Purpan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome di Prader-Willi geneticamente confermata
  • Assenza di estensione dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma
  • Assenza di ipokaliemia

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici
  • Anomalie del ritmo cardiaco in ECG significativo
  • Insufficienza epatica
  • Insufficienza renale
  • Pazienti che presentano una gravidanza o allattamento
  • Alta sensibilità all'OT
  • Elevata sensibilità agli eccipienti del prodotto
  • Pazienti con storia familiare di patologia genetica che causa un'estensione dell'intervallo QT
  • Pazienti con fattori di rischio di torsione avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo al giorno
somministrazione giornaliera di placebo per 28 giorni: placebo continuo
Droga: Placebo continuo
Somministrazione di placebo nei 2 giorni successivi a ciascuna somministrazione di OXT, per 28 giorni.
Comparatore attivo: 24 UI di ossitocina al giorno
24 UI di somministrazione giornaliera di ossitocina per 28 giorni: ossitocina continua
Droga: Ossitocina (OXT) continua
Somministrazione di 24 UI di ossitocina al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Syntocinon
Comparatore attivo: 24 UI di ossitocina ogni 3 giorni
24 UI di ossitocina al giorno ogni 3 giorni e placebo nei 2 giorni successivi dopo ogni somministrazione di ossitocina per 28 giorni
Droga: Placebo
Placebo al giorno per 28 giorni
Droga: Ossitocina
Somministrazione di 24 UI di ossitocina ogni 3 giorni per 28 giorni.
Altri nomi:
  • Syntocinon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento valutato dalle variazioni del punteggio in specifici questionari
Lasso di tempo: Ogni giorno prima e dopo la somministrazione del trattamento per 28 giorni
Ogni giorno prima e dopo la somministrazione del trattamento per 28 giorni
Cambiamento nel comportamento alimentare valutato dalle variazioni del punteggio in questionari specifici
Lasso di tempo: Ogni giorno prima e dopo la somministrazione del trattamento per 28 giorni
Ogni giorno prima e dopo la somministrazione del trattamento per 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento alimentare valutato dalle variazioni del punteggio nella scala analogica visiva della fame
Lasso di tempo: Ogni giorno prima e dopo la somministrazione del trattamento per 28 giorni
Ogni giorno prima e dopo la somministrazione del trattamento per 28 giorni
Variazioni del metabolismo cerebrale valutate mediante tomografia a emissione di positroni (PET-scan)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2 e giorno 30
Imaging cerebrale
Giorno 1, giorno 2 e giorno 30
Variazioni del metabolismo cerebrale valutate mediante risonanza magnetica funzionale (f-RMI)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2 e giorno 29
Imaging cerebrale
Giorno 1, giorno 2 e giorno 29
Valutazione delle abilità sociali valutate da specifici questionari
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2 e giorno 30
Giorno 1, giorno 2 e giorno 30
Valutazione della funzione esecutiva valutata mediante specifici questionari
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2 e giorno 30
Giorno 1, giorno 2 e giorno 30
Valutazione della teoria della mente valutata da specifici questionari
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2 e giorno 30
Giorno 1, giorno 2 e giorno 30
Elaborazione sociale valutata dall'esplorazione oculomotoria
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2 e giorno 30
Giorno 1, giorno 2 e giorno 30
Elaborazione multisensoriale valutata dal compito neurovisivo
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2 e giorno 30
Giorno 1, giorno 2 e giorno 30
Livelli di concentrazione ormonale nel sangue valutati mediante analisi biologiche
Lasso di tempo: Giorno 2 e giorno 30
Giorno 2 e giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13 6872 03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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