Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki donosowego podawania oksytocyny u dorosłych z zespołem Pradera-Williego (PRADOTIM)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Badacz uważa, że ​​oksytocyna (OT) może trwale i znacząco poprawić zaburzenia zachowania, a tym samym socjalizację, ale także satysfakcję, a zatem może być interesującą alternatywą terapeutyczną dla pacjentów z zespołem Pradera-Williego (SPW). Chociaż dzisiaj kilka badań wykazało efekty OT w różnych obszarach zachowania, badacz nie zna ani specyfiki jego działania na poziomie mózgowym, ani czasu jego działania, ani optymalnych sposobów podawania, a zwłaszcza u pacjentów z SPW .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre de référence Prader-Willi - Hôpital Purpan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół Pradera-Williego potwierdzony genetycznie
  • Brak wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie
  • Brak hipokaliemii

Kryteria wyłączenia:

  • Kłopoty psychiczne
  • Anomalie rytmu serca w istotnym EKG
  • Niewydolność wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Pacjenci prezentujący ciążę lub karmiący piersią
  • Wysoka wrażliwość na OT
  • Wysoka wrażliwość na substancje pomocnicze produktu
  • Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku patologii genetycznej powodującej wydłużenie odstępu QT
  • Pacjenci z czynnikami ryzyka zaawansowanego skrętu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: codziennie placebo
codzienne podawanie placebo przez 28 dni: placebo ciągłe
Lek: Placebo ciągłe
Podawanie placebo przez kolejne 2 dni po każdym podaniu OXT, przez 28 dni.
Aktywny komparator: 24 IU oksytocyny dziennie
24 IU dziennego podawania oksytocyny przez 28 dni: oksytocyna ciągła
Lek: Oksytocyna (OXT) ciągła
Podawanie 24 IU oksytocyny dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Aktywny komparator: 24 IU oksytocyny co 3 dni
24 IU oksytocyny dziennie co 3 dni i placebo przez kolejne 2 dni po każdym podaniu oksytocyny w ciągu 28 dni
Lek: Placebo
Placebo codziennie przez 28 dni
Lek: Oksytocyna
Podawanie 24 IU oksytocyny co 3 dni przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • Syntocynon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w zachowaniu oceniana na podstawie różnic punktowych w poszczególnych kwestionariuszach
Ramy czasowe: Codziennie przed i po podaniu leku przez 28 dni
Codziennie przed i po podaniu leku przez 28 dni
Zmiana w zachowaniu żywieniowym oceniana na podstawie zmian wyników w poszczególnych kwestionariuszach
Ramy czasowe: Codziennie przed i po podaniu leku przez 28 dni
Codziennie przed i po podaniu leku przez 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań żywieniowych oceniana na podstawie zmian wyniku w wizualnej analogicznej skali głodu
Ramy czasowe: Codziennie przed i po podaniu leku przez 28 dni
Codziennie przed i po podaniu leku przez 28 dni
Zmiany metabolizmu mózgowego oceniane za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (skanowanie PET)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2 i dzień 30
Obrazowanie mózgu
Dzień 1, dzień 2 i dzień 30
Zmiany metabolizmu mózgowego oceniane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (f-RMI)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2 i dzień 29
Obrazowanie mózgu
Dzień 1, dzień 2 i dzień 29
Ocena umiejętności społecznych ocenianych za pomocą specjalnych kwestionariuszy
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2 i dzień 30
Dzień 1, dzień 2 i dzień 30
Ocena funkcji wykonawczych ocenianych za pomocą specjalnych kwestionariuszy
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2 i dzień 30
Dzień 1, dzień 2 i dzień 30
Ocena teorii umysłu oceniana za pomocą specjalnych kwestionariuszy
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2 i dzień 30
Dzień 1, dzień 2 i dzień 30
Przetwarzanie społeczne oceniane na podstawie eksploracji okulomotorycznej
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2 i dzień 30
Dzień 1, dzień 2 i dzień 30
Przetwarzanie multisensoryczne oceniane za pomocą zadania neurowizualnego
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2 i dzień 30
Dzień 1, dzień 2 i dzień 30
Poziomy stężenia hormonów we krwi oceniane za pomocą testów biologicznych
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 30
Dzień 2 i dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13 6872 03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Pradera-Williego

Badania kliniczne na Placebo ciągłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj