Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intranasal administrering av oksytocin hos voksne med Prader-Willi syndrom (PRADOTIM)

27. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Etterforskeren mener at oksytocinet (OT) kan varig og betydelig forbedre atferdsforstyrrelsene og dermed sosialiseringen, men også tilfredsstillelsen og kan dermed være et interessant terapeutisk alternativ for pasienter som har et Prader-Willi syndrom (SPW). Selv om flere studier i dag har demonstrert effekten av OT i ulike domener av atferden, vet ikke etterforskeren verken dens spesifisitet av virkning om det cerebrale nivået, eller dets virkningsvarighet, eller de optimale administreringsmåtene og spesielt hos pasienter med SPW. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre de référence Prader-Willi - Hôpital Purpan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prader-Willi syndrom genetisk bekreftet
  • Fravær av forlengelse av QT-intervallet i elektrokardiogrammet
  • Fravær av hypokalemi

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske problemer
  • Anomalier i hjerterytmen i signifikant EKG
  • Leverinsuffisiens
  • Nyreinsuffisiens
  • Pasienter som presenterer en graviditet eller ammer
  • Høy følsomhet for OT
  • Høy følsomhet overfor hjelpestoffene i produktet
  • Pasienter med familiehistorie med genetisk patologi som forårsaker en utvidelse av QT-intervallet
  • Pasienter som har risikofaktorer for avansert vri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo daglig
daglig administrering av placebo i løpet av 28 dager: placebo kontinuerlig
Legemiddel: Placebo kontinuerlig
Placebo-administrasjon de følgende 2 dagene etter hver OXT-administrasjon, i løpet av 28 dager.
Aktiv komparator: 24 IE oksytocin daglig
24 IE daglig oksytocinadministrasjon i løpet av 28 dager: oksytocin kontinuerlig
Legemiddel: Oxytocin (OXT) kontinuerlig
Administrering av 24 IE oksytocin daglig i 28 dager
Andre navn:
  • Syntocinon
Aktiv komparator: 24 IE oksytocin hver 3. dag
24 IE daglig oksytocin hver 3. dag og placebo de påfølgende 2 dagene etter hver oksytocinadministrering i løpet av 28 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo daglig i 28 dager
Legemiddel: Oksytocin
Administrering av 24 IE oksytocin hver 3. dag i løpet av 28 dager.
Andre navn:
  • Syntocinon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i atferd som vurdert av poengvariasjoner i spesifikke spørsmål
Tidsramme: Hver dag før og etter administrering av behandling i 28 dager
Hver dag før og etter administrering av behandling i 28 dager
Endring i spiseatferd som vurderes ved poengvariasjoner i spesifikke spørsmål
Tidsramme: Hver dag før og etter administrering av behandling i 28 dager
Hver dag før og etter administrering av behandling i 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spiseatferd som vurdert av poengvariasjoner i sult visuell analogisk skala
Tidsramme: Hver dag før og etter administrering av behandling i 28 dager
Hver dag før og etter administrering av behandling i 28 dager
Variasjoner i cerebral metabolisme som vurdert ved positronemisjonstomografi (PET-skanning)
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 30
Hjerneavbildning
Dag 1, dag 2 og dag 30
Variasjoner i cerebral metabolisme vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (f-RMI)
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 29
Hjerneavbildning
Dag 1, dag 2 og dag 29
Evaluering av sosiale ferdigheter vurdert ved spesifikke spørreskjemaer
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 30
Dag 1, dag 2 og dag 30
Evaluering av utøvende funksjon vurdert ved spesifikke spørreskjemaer
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 30
Dag 1, dag 2 og dag 30
Evaluering av sinnsteori vurdert ved hjelp av spesifikke spørreskjemaer
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 30
Dag 1, dag 2 og dag 30
Sosial prosessering vurdert ved oculomotorisk utforskning
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 30
Dag 1, dag 2 og dag 30
Multisensorisk prosessering vurdert ved nevrovisuell oppgave
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 30
Dag 1, dag 2 og dag 30
Konsentrasjonsnivåer av hormon i blodet som vurderes ved bioassays
Tidsramme: Dag 2 og dag 30
Dag 2 og dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13 6872 03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere