Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af intranasal administration af oxytocin hos voksne med Prader-Willi syndrom (PRADOTIM)

31. juli 2020 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Efterforskeren mener, at oxytocinet (OT) varigt og væsentligt kan forbedre adfærdsforstyrrelserne og dermed socialiseringen, men også tilfredsheden og dermed kunne være et interessant terapeutisk alternativ for patienter med Prader-Willi Syndrom (SPW). Selvom adskillige undersøgelser i dag har påvist virkningerne af OT i forskellige domæner af adfærden, kender efterforskeren hverken dens specificitet af virkning om det cerebrale niveau eller dets virkningsvarighed eller de optimale administrationsmåder og især hos patienter med SPW. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre de référence Prader-Willi - Hôpital Purpan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prader-Willi syndrom genetisk bekræftet
  • Fravær af forlængelse af QT-intervallet i elektrokardiogrammet
  • Fravær af hypokaliæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske problemer
  • Anomalier i hjerterytmen i signifikant EKG
  • Leverinsufficiens
  • Nyreinsufficiens
  • Patienter, der præsenterer en graviditet eller ammer
  • Høj følsomhed over for OT
  • Høj følsomhed over for produktets hjælpestoffer
  • Patienter med familiehistorie med genetisk patologi, der forårsager en forlængelse af intervallet QT
  • Patienter med risikofaktorer for avanceret twist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo dagligt
daglig administration af placebo i 28 dage: placebo kontinuerlig
Medicin: Placebo kontinuerlig
Placeboadministration de følgende 2 dage efter hver OXT-indgivelse i 28 dage.
Aktiv komparator: 24 IE oxytocin dagligt
24 IE daglig oxytocinadministration i 28 dage: kontinuerlig oxytocin
Medicin: Oxytocin (OXT) kontinuerlig
Administration af 24 IE oxytocin dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Syntocinon
Aktiv komparator: 24 IE oxytocin hver 3. dag
24 IE daglig oxytocin hver 3. dag og placebo de følgende 2 dage efter hver oxytocinadministration i 28 dage
Medicin: Placebo
Placebo dagligt i 28 dage
Medicin: Oxytocin
Administration af 24 IE oxytocin hver 3. dag i 28 dage.
Andre navne:
  • Syntocinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i adfærd som vurderet ved score variationer i specifikke spørgsmål
Tidsramme: Hver dag før og efter administration af behandlingen i 28 dage
Hver dag før og efter administration af behandlingen i 28 dage
Ændring i spiseadfærd vurderet ved scorevariationer i specifikke spørgsmål
Tidsramme: Hver dag før og efter administration af behandlingen i 28 dage
Hver dag før og efter administration af behandlingen i 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spiseadfærd som vurderet ved score variationer i sult visuel analog skala
Tidsramme: Hver dag før og efter administration af behandlingen i 28 dage
Hver dag før og efter administration af behandlingen i 28 dage
Variationer i cerebral metabolisme vurderet ved Positron Emission Tomography (PET-scanning)
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 30
Hjerneafbildning
Dag 1, dag 2 og dag 30
Variationer i cerebral metabolisme vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (f-RMI)
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 29
Hjerneafbildning
Dag 1, dag 2 og dag 29
Evaluering af sociale færdigheder vurderet ved specifikke spørgeskemaer
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 30
Dag 1, dag 2 og dag 30
Evaluering af den udøvende funktion vurderet ved specifikke spørgeskemaer
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 30
Dag 1, dag 2 og dag 30
Evaluering af sindets teori vurderet ved hjælp af specifikke spørgeskemaer
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 30
Dag 1, dag 2 og dag 30
Social bearbejdning vurderet ved oculomotorisk udforskning
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 30
Dag 1, dag 2 og dag 30
Multisensorisk bearbejdning vurderet ved Neurovisuel opgave
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 30
Dag 1, dag 2 og dag 30
Hormonblodkoncentrationsniveauer vurderet ved bioassays
Tidsramme: Dag 2 og dag 30
Dag 2 og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Skøn)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13 6872 03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prader-Willi syndrom

Kliniske forsøg med Placebo kontinuerlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner