Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intranasal administrering av oxytocin hos vuxna med Prader-Willis syndrom (PRADOTIM)

27 november 2025 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Utredaren menar att oxytocinet (OT) varaktigt och signifikant kan förbättra beteendestörningarna och därmed socialiseringen men också tillfredsställelsen och kan därmed vara ett intressant terapeutiskt alternativ för patienter som uppvisar Prader-Willi Syndrome (SPW). Även om idag flera studier har visat effekterna av OT i olika domäner av beteendet, känner utredaren inte till vare sig dess specificitet av verkan om hjärnnivån, eller dess verkanstid, eller de optimala administreringssätten och i synnerhet hos patienter med SPW. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre de référence Prader-Willi - Hôpital Purpan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prader-Willis syndrom genetiskt bekräftat
  • Avsaknad av förlängning av QT-intervallet i elektrokardiogrammet
  • Frånvaro av hypokalemi

Exklusions kriterier:

  • Psykiatriska besvär
  • Anomalier i hjärtrytmen i betydande EKG
  • Leverinsufficiens
  • Njurinsufficiens
  • Patienter som presenterar en graviditet eller ammar
  • Hög känslighet för OT
  • Hög känslighet för produktens hjälpämnen
  • Patienter med genetisk patologi i familjen som orsakar en förlängning av QT-intervallet
  • Patienter som har riskfaktorer för avancerad vridning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo dagligen
daglig administrering av placebo under 28 dagar: placebo kontinuerlig
Läkemedel: Placebo kontinuerlig
Placebo administrering de följande 2 dagarna efter varje OXT administrering, under 28 dagar.
Aktiv komparator: 24 IE oxytocin dagligen
24 IE daglig administrering av oxytocin under 28 dagar: oxytocin kontinuerligt
Läkemedel: Oxytocin (OXT) kontinuerlig
Administrering av 24 IE oxytocin dagligen under 28 dagar
Andra namn:
  • Syntocinon
Aktiv komparator: 24 IE oxytocin var tredje dag
24 IE daglig oxytocin var tredje dag och placebo de följande två dagarna efter varje administrering av oxytocin under 28 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo dagligen under 28 dagar
Läkemedel: Oxytocin
Administrering av 24 IE oxytocin var tredje dag under 28 dagar.
Andra namn:
  • Syntocinon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i beteende som bedömts av poängvariationer i specifika frågeformulär
Tidsram: Varje dag före och efter administrering av behandlingen under 28 dagar
Varje dag före och efter administrering av behandlingen under 28 dagar
Ändring i ätbeteende som bedöms av poängvariationer i specifika frågeställningar
Tidsram: Varje dag före och efter administrering av behandlingen under 28 dagar
Varje dag före och efter administrering av behandlingen under 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ätbeteende bedömt av poängvariationer i hunger visuell analog skala
Tidsram: Varje dag före och efter administrering av behandlingen under 28 dagar
Varje dag före och efter administrering av behandlingen under 28 dagar
Variationer i hjärnans metabolism utvärderade med Positron Emission Tomography (PET-scan)
Tidsram: Dag 1, dag 2 och dag 30
Hjärnavbildning
Dag 1, dag 2 och dag 30
Variationer i hjärnans metabolism utvärderade med funktionell magnetisk resonanstomografi (f-RMI)
Tidsram: Dag 1, dag 2 och dag 29
Hjärnavbildning
Dag 1, dag 2 och dag 29
Utvärdering av social kompetens bedömd genom specifika frågeformulär
Tidsram: Dag 1, dag 2 och dag 30
Dag 1, dag 2 och dag 30
Utvärdering av verkställande funktion bedömd av specifika frågeformulär
Tidsram: Dag 1, dag 2 och dag 30
Dag 1, dag 2 och dag 30
Utvärdering av theory of mind bedömd genom specifika frågeformulär
Tidsram: Dag 1, dag 2 och dag 30
Dag 1, dag 2 och dag 30
Social bearbetning bedömd genom oculomotorisk utforskning
Tidsram: Dag 1, dag 2 och dag 30
Dag 1, dag 2 och dag 30
Multisensorisk bearbetning bedömd av neurovisuell uppgift
Tidsram: Dag 1, dag 2 och dag 30
Dag 1, dag 2 och dag 30
Hormonkoncentrationer i blodet bedöms med bioanalyser
Tidsram: Dag 2 och dag 30
Dag 2 och dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Första postat (Beräknad)

17 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13 6872 03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera