Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiinin intranasaalisen annon vaikutukset aikuisilla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä (PRADOTIM)

torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Tutkijan mielestä oksitosiini (OT) voi parantaa pysyvästi ja merkittävästi käyttäytymishäiriöitä ja siten sosiaalistumista, mutta myös tyytyväisyyttä ja voisi siten olla mielenkiintoinen terapeuttinen vaihtoehto Prader-Willi-oireyhtymää (SPW) sairastaville potilaille. Vaikka nykyään useat tutkimukset ovat osoittaneet OT:n vaikutukset käyttäytymisen eri osa-alueille, tutkija ei tiedä sen toiminnan spesifisyyttä aivotasolla tai sen vaikutuksen kestoa eikä optimaalisia antomenetelmiä ja erityisesti potilaiden SPW:tä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Centre de référence Prader-Willi - Hôpital Purpan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Prader-Willin oireyhtymä on geneettisesti vahvistettu
  • QT-ajan pidentymisen puuttuminen EKG:ssa
  • Hypokalemian puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatriset vaivat
  • Sydämen rytmihäiriöt merkittävässä EKG:ssä
  • Maksan vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on raskaus tai imetys
  • Korkea herkkyys OT:lle
  • Erittäin herkkä tuotteen apuaineille
  • Potilaat, joiden suvussa on esiintynyt geneettistä patologiaa, joka aiheuttaa QT-ajan pidentymistä
  • Potilaat, joilla on pitkälle edenneen kierteen riskitekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: lumelääke päivittäin
lumelääkettä päivittäin 28 päivän ajan: lumelääkettä jatkuvana
Lääke: Placebo jatkuvaa
Lumelääkettä seuraavat 2 päivää jokaisen OXT-annon jälkeen 28 päivän aikana.
Active Comparator: 24 IU oksitosiinia päivässä
24 IU päivittäistä oksitosiinia 28 päivän ajan: oksitosiini jatkuva
Lääke: Oksitosiini (OXT) jatkuva
Oksitosiinia 24 IU päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Syntocinon
Active Comparator: 24 IU oksitosiinia 3 päivän välein
24 IU päivittäistä oksitosiinia 3 päivän välein ja lumelääkettä seuraavat 2 päivää jokaisen oksitosiiniannoksen jälkeen 28 päivän aikana
Lääke: Plasebo
Placebo päivittäin 28 päivän ajan
Lääke: Oksitosiini
24 IU oksitosiinia joka 3. päivä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Syntocinon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos käyttäytymisessä arvioituna pistemäärän vaihteluilla tietyissä kyselyissä
Aikaikkuna: Joka päivä ennen ja jälkeen hoidon 28 päivän ajan
Joka päivä ennen ja jälkeen hoidon 28 päivän ajan
Muutos syömiskäyttäytymisessä tiettyjen kyselyiden pistemäärän vaihteluilla arvioituna
Aikaikkuna: Joka päivä ennen ja jälkeen hoidon 28 päivän ajan
Joka päivä ennen ja jälkeen hoidon 28 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syömiskäyttäytymisessä arvioituna pistemäärän vaihteluilla nälän visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Joka päivä ennen ja jälkeen hoidon 28 päivän ajan
Joka päivä ennen ja jälkeen hoidon 28 päivän ajan
Aivojen aineenvaihdunnan vaihtelut positroniemissiotomografialla (PET-skannauksella) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 ja päivä 30
Aivojen kuvantaminen
Päivä 1, päivä 2 ja päivä 30
Aivojen aineenvaihdunnan vaihtelut toiminnallisella magneettikuvauksella (f-RMI) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 ja päivä 29
Aivojen kuvantaminen
Päivä 1, päivä 2 ja päivä 29
Sosiaalisten taitojen arviointi erityisillä kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 ja päivä 30
Päivä 1, päivä 2 ja päivä 30
Johtavan toiminnan arviointi erityisillä kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 ja päivä 30
Päivä 1, päivä 2 ja päivä 30
Mielen teorian arviointi erityisillä kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 ja päivä 30
Päivä 1, päivä 2 ja päivä 30
Sosiaalinen prosessointi okulomotorisella tutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 ja päivä 30
Päivä 1, päivä 2 ja päivä 30
Moniaistinen käsittely arvioitu neurovisuaalisella tehtävällä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 ja päivä 30
Päivä 1, päivä 2 ja päivä 30
Veren hormonipitoisuudet biotesteillä arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 30
Päivä 2 ja päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13 6872 03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prader-Willin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Placebo jatkuvaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa