Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxitocin intranazális adagolásának hatásai Prader-Willi szindrómás felnőtteknél (PRADOTIM)

2025. november 27. frissítette: University Hospital, Toulouse
A kutató úgy véli, hogy az oxitocin (OT) tartósan és szignifikánsan javíthatja a viselkedési zavarokat és ezáltal a szocializációt, de az elégedettséget is, így érdekes terápiás alternatíva lehet a Prader-Willi szindrómában (SPW) szenvedő betegek számára. Bár manapság számos tanulmány igazolta az OT hatásait a viselkedés különböző területein, a vizsgáló nem ismeri sem az agyi szintre vonatkozó hatásspecifitását, sem a hatás időtartamát, sem az alkalmazás optimális módjait, különösen a betegek SPW-jére vonatkozóan. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Centre de référence Prader-Willi - Hôpital Purpan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prader-Willi szindróma genetikailag igazolt
  • A QT-intervallum meghosszabbításának hiánya az elektrokardiogramon
  • Hipokalémia hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai problémák
  • Szívritmuszavarok jelentős EKG-ban
  • Májelégtelenség
  • Veseelégtelenség
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Nagy érzékenység az OT-ra
  • Nagy érzékenység a termék segédanyagaival szemben
  • Olyan betegek, akiknek a családjában előfordult genetikai patológia, amely a QT-intervallum meghosszabbodását okozza
  • Azok a betegek, akiknél az előrehaladott csavarodás kockázati tényezői vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo naponta
napi placebo adása 28 napon keresztül: folyamatos placebo
Drog: Folyamatos placebo
Placebo beadása a következő 2 napon minden OXT beadás után, 28 napon keresztül.
Aktív összehasonlító: 24 NE oxitocin naponta
24 NE napi oxitocin adagolás 28 napon keresztül: oxitocin folyamatos
Drog: Oxitocin (OXT) folyamatos
Napi 24 NE oxitocin beadása 28 napon keresztül
Más nevek:
  • Syntocinon
Aktív összehasonlító: 24 NE oxitocin 3 naponta
24 NE napi oxitocin 3 naponta és placebo a következő 2 napon minden oxitocin beadás után 28 napon keresztül
Drog: Placebo
Placebo naponta 28 napon keresztül
Drog: Oxitocin
24 NE oxitocin beadása 3 naponta 28 napon keresztül.
Más nevek:
  • Syntocinon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A viselkedés változása a konkrét kérdőívek pontváltozatai alapján
Időkeret: Minden nap a kezelés előtt és után 28 napon keresztül
Minden nap a kezelés előtt és után 28 napon keresztül
Változás az étkezésben A viselkedés értékelése a konkrét kérdőívek pontváltozatai alapján történik
Időkeret: Minden nap a kezelés előtt és után 28 napon keresztül
Minden nap a kezelés előtt és után 28 napon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezési viselkedés változása az éhség vizuális analóg skálájának pontszámváltozásai alapján
Időkeret: Minden nap a kezelés előtt és után 28 napon keresztül
Minden nap a kezelés előtt és után 28 napon keresztül
Az agyi metabolizmus változásai pozitronemissziós tomográfia (PET-szkennelés) alapján
Időkeret: 1., 2. és 30. nap
Agy képalkotás
1., 2. és 30. nap
Az agyi metabolizmus változásai funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (f-RMI) értékelve
Időkeret: 1., 2. és 29. nap
Agy képalkotás
1., 2. és 29. nap
Speciális kérdőívekkel értékelt szociális készségek értékelése
Időkeret: 1., 2. és 30. nap
1., 2. és 30. nap
A végrehajtó funkció értékelése speciális kérdőívekkel
Időkeret: 1., 2. és 30. nap
1., 2. és 30. nap
Az elmeelmélet értékelése speciális kérdőívekkel
Időkeret: 1., 2. és 30. nap
1., 2. és 30. nap
Társadalmi feldolgozás oculomotoros feltárással értékelve
Időkeret: 1., 2. és 30. nap
1., 2. és 30. nap
A multiszenzoros feldolgozás neurovizuális feladattal értékelve
Időkeret: 1., 2. és 30. nap
1., 2. és 30. nap
A vér hormonszintjei biológiai tesztekkel meghatározva
Időkeret: 2. és 30. nap
2. és 30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 14.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13 6872 03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel