Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van intranasale toediening van oxytocine bij volwassenen met het Prader-Willi-syndroom (PRADOTIM)

27 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
De onderzoeker denkt dat de oxytocine (OT) de gedragsstoornissen en daarmee de socialisatie maar ook de bevrediging duurzaam en significant kan verbeteren en dus een interessant therapeutisch alternatief zou kunnen zijn voor de patiënten met het Prader-Willi Syndroom (SPW). Hoewel vandaag verschillende onderzoeken de effecten van de OT in verschillende domeinen van het gedrag hebben aangetoond, kent de onderzoeker noch de specificiteit van de actie op cerebraal niveau, noch de duur van de actie, noch de optimale toedieningsmodaliteiten en in het bijzonder bij patiënten SPW .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre de référence Prader-Willi - Hôpital Purpan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prader-Willi-syndroom genetisch bevestigd
  • Afwezigheid van verlenging van het QT-interval in het elektrocardiogram
  • Afwezigheid van hypokaliëmie

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische problemen
  • Anomalieën van het hartritme in significant ECG
  • Leverinsufficiëntie
  • Nierinsufficiëntie
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Hoge gevoeligheid voor OT
  • Hoge gevoeligheid voor de hulpstoffen van het product
  • Patiënten met een familiegeschiedenis van genetische pathologie die een verlenging van het QT-interval veroorzaakt
  • Patiënten met risicofactoren van geavanceerde twist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo dagelijks
dagelijkse toediening van placebo gedurende 28 dagen: placebo continu
Geneesmiddel: Placebo continu
Placebo-toediening de volgende 2 dagen na elke OXT-toediening, gedurende 28 dagen.
Actieve vergelijker: 24 IE oxytocine per dag
24 IE dagelijkse toediening van oxytocine gedurende 28 dagen: oxytocine continu
Geneesmiddel: Oxytocine (OXT) continu
Toediening van 24 IE oxytocine per dag gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • Syntocinon
Actieve vergelijker: 24 IE oxytocine om de 3 dagen
24 IE dagelijkse oxytocine elke 3 dagen en placebo de volgende 2 dagen na elke toediening van oxytocine gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dagelijks gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Oxytocine
Toediening van 24 IE oxytocine om de 3 dagen gedurende 28 dagen.
Andere namen:
  • Syntocinon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gedragsverandering zoals beoordeeld door scorevariaties in specifieke vragenlijsten
Tijdsspanne: Elke dag voor en na toediening van de behandeling gedurende 28 dagen
Elke dag voor en na toediening van de behandeling gedurende 28 dagen
Verandering in eetgedrag zoals beoordeeld door scorevariaties in specifieke vragenlijsten
Tijdsspanne: Elke dag voor en na toediening van de behandeling gedurende 28 dagen
Elke dag voor en na toediening van de behandeling gedurende 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eetgedrag zoals beoordeeld door scorevariaties op visuele analoge schaal voor honger
Tijdsspanne: Elke dag voor en na toediening van de behandeling gedurende 28 dagen
Elke dag voor en na toediening van de behandeling gedurende 28 dagen
Variaties in het cerebrale metabolisme zoals beoordeeld met positronemissietomografie (PET-scan)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2 en dag 30
Beeldvorming van de hersenen
Dag 1, dag 2 en dag 30
Variaties in het cerebrale metabolisme zoals beoordeeld door functionele Magnetic Resonance Imaging (f-RMI)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2 en dag 29
Beeldvorming van de hersenen
Dag 1, dag 2 en dag 29
Evaluatie van sociale vaardigheden beoordeeld door specifieke vragenlijsten
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2 en dag 30
Dag 1, dag 2 en dag 30
Evaluatie van de executieve functie beoordeeld door specifieke vragenlijsten
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2 en dag 30
Dag 1, dag 2 en dag 30
Evaluatie van theory of mind beoordeeld aan de hand van specifieke vragenlijsten
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2 en dag 30
Dag 1, dag 2 en dag 30
Sociale verwerking beoordeeld door oculomotorische verkenning
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2 en dag 30
Dag 1, dag 2 en dag 30
Multisensorische verwerking beoordeeld door neurovisuele taak
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2 en dag 30
Dag 1, dag 2 en dag 30
Hormonale bloedconcentratieniveaus zoals beoordeeld door bioassays
Tijdsspanne: Dag 2 en dag 30
Dag 2 en dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13 6872 03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren