生物强化玉米改善母婴维生素 A 状况的功效
2017年8月16日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
此随机对照试验的目的是测试食用维生素原 A 类胡萝卜素生物强化玉米餐对母婴维生素 A 状况的影响。
研究概览
详细说明
维生素 A 缺乏症仍然是低收入和中等收入国家的主要公共卫生问题。
大约 50% 的赞比亚儿童被认为受到影响。
这项随机对照试验将测试食用维生素原 A 类胡萝卜素生物强化玉米餐作为改善赞比亚哺乳期母亲及其婴儿维生素 A 状况的策略的功效。
研究人员将招募多达 255 对母婴进行为期三个月的研究，在此期间他们将接受以下三种干预措施之一：1) 传统白玉米，2) 维生素原 A 类胡萝卜素生物强化橙玉米，或 3) 预制维生素强化白玉米。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Central Province
-
Mkushi、Central Province、赞比亚
- JHU Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎出生
- 没有先天缺陷
- 没有慢性健康状况
- 婴儿在 6 个月大时接受了 100,000 IU 维生素 A
- 目前正在哺乳
- 产后9个月未怀孕
- 女性血红蛋白 > 8.0 g/dL，婴儿 > 7.0 g/dL
排除标准：
- 多胞胎
- 出生缺陷
- 任何需要定期就医的慢性健康状况
- 婴儿在 6 个月大时未服用维生素 A 胶囊
- 不再母乳喂养
- 孕
- 女性血红蛋白 ≤ 8.0 g/dL 或婴儿 ≤ 7.0 g/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：白玉米
普通玉米粉
|
妇女及其婴儿每天将接受 2 餐，使用传统的白玉米粉（妇女每天 287 克干重；婴儿每天 50 克干重），每周 6 天，持续 15 周
|
|
实验性的：生物强化玉米
维生素原 A 类胡萝卜素生物强化玉米粉
|
妇女及其婴儿每天将接受 2 餐，使用维生素原 A 类胡萝卜素生物强化橙玉米粉（女性 287 克干重/天；婴儿 50 克干重/天），每周 6 天，持续 15 周
|
|
有源比较器：强化玉米
棕榈酸视黄酯强化玉米粉
|
妇女及其婴儿每天将接受 2 餐，使用预制维生素 A 强化的传统白玉米粉（妇女每天 287 克干重；婴儿每天 50 克干重），每周 6 天，持续 15 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
婴儿维生素 A 商店
大体时间：90天
|
通过视黄醇同位素稀释法测量婴儿的全身维生素 A 储存量
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
母乳视黄醇
大体时间：90天
|
高效液相色谱法测定女性母乳视黄醇浓度
|
90天
|
|
母体血浆视黄醇
大体时间：90天
|
高效液相色谱法测定女性血浆视黄醇浓度
|
90天
|
|
母性暗适应
大体时间：90天
|
便携式野外暗适应仪测量女性瞳孔反应性
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marjorie Haskell, PhD、University of California, Davis
- 研究主任：Rose Mwanza, MD、Provincial Medical Office, Central Province, Zambia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oxley A, Berry P, Taylor GA, Cowell J, Hall MJ, Hesketh J, Lietz G, Boddy AV. An LC/MS/MS method for stable isotope dilution studies of beta-carotene bioavailability, bioconversion, and vitamin A status in humans. J Lipid Res. 2014 Feb;55(2):319-28. doi: 10.1194/jlr.D040204. Epub 2013 Oct 24.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
- Palmer AC, Siamusantu W, Chileshe J, Schulze KJ, Barffour M, Craft NE, Molobeka N, Kalungwana N, Arguello MA, Mitra M, Caswell B, Klemm RD, West KP Jr. Provitamin A-biofortified maize increases serum beta-carotene, but not retinol, in marginally nourished children: a cluster-randomized trial in rural Zambia. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):181-90. doi: 10.3945/ajcn.116.132571. Epub 2016 May 11.
- Labrique AB, Palmer AC, Healy K, Mehra S, Sauer TC, West KP Jr, Sommer A. A novel device for assessing dark adaptation in field settings. BMC Ophthalmol. 2015 Jul 9;15:74. doi: 10.1186/s12886-015-0062-7.
- Muzhingi T, Gadaga TH, Siwela AH, Grusak MA, Russell RM, Tang G. Yellow maize with high beta-carotene is an effective source of vitamin A in healthy Zimbabwean men. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):510-9. doi: 10.3945/ajcn.110.006486. Epub 2011 Jun 29.
- Li S, Nugroho A, Rocheford T, White WS. Vitamin A equivalence of the ss-carotene in ss-carotene-biofortified maize porridge consumed by women. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1105-12. doi: 10.3945/ajcn.2010.29802. Epub 2010 Sep 1.
- Palmer AC, Jobarteh ML, Chipili M, Greene MD, Oxley A, Lietz G, Mwanza R, Haskell MJ. Biofortified and fortified maize consumption reduces prevalence of low milk retinol, but does not increase vitamin A stores of breastfeeding Zambian infants with adequate reserves: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1209-1220. doi: 10.1093/ajcn/nqaa429.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月2日
研究完成 (实际的)
2017年6月2日
研究注册日期
首次提交
2016年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月16日
首次发布 (估计)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月16日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素 A 缺乏症的临床试验
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency尚未招聘
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International 和其他合作者完全的
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea Therapeutics完全的
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency完全的
-
Medical University of Vienna完全的
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology, Zimbabwe完全的
常规白玉米的临床试验
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut Commission招聘中
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Pittsburgh招聘中