Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bioberiget majs til at forbedre moderens og spædbørns vitamin A-status

16. august 2017 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Formålet med dette randomiserede kontrolforsøg er at teste virkningen af ​​provitamin A-carotenoid-bioberiget majsindtagelse på moderens og spædbarnets vitamin A-status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitamin A-mangel er fortsat et stort folkesundhedsproblem i lav- og mellemindkomstlande. Cirka 50 % af zambiske børn menes at være ramt. Dette randomiserede kontrolforsøg vil teste effektiviteten af ​​provitamin A-carotenoid-bioberiget majsindtagelse som en strategi til at forbedre vitamin A-status blandt ammende zambiske mødre og deres spædbørn. Efterforskerne vil tilmelde op til 255 mor/spædbarn-par til et tre-måneders studie, hvor de vil modtage en af ​​følgende tre interventioner: 1) konventionel hvid majs, 2) provitamin A carotenoid bioberiget appelsinmajs eller 3) foruddannet vitamin En befæstet hvid majs.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
    • Central Province
      • Mkushi, Central Province, Zambia
        • JHU Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton fødsel
  • Ingen fødselsdefekter
  • Fri for kroniske helbredstilstande
  • Spædbarnet fik 100.000 IE vitamin A ved 6 måneders alderen
  • Ammer i øjeblikket
  • Ikke gravid 9 måneder efter fødslen
  • Hæmoglobin > 8,0 g/dL for kvinder og > 7,0 g/dL for spædbørn

Ekskluderingskriterier:

  • Multipel fødsel
  • Fødselsdefekt
  • Enhver kronisk helbredstilstand, der kræver regelmæssige lægebesøg
  • Spædbarnet fik ikke vitamin A-kapsel ved 6 måneders alderen
  • Ammer ikke længere
  • Gravid
  • Hæmoglobin ≤ 8,0 g/dL for kvinder eller ≤ 7,0 g/dL for spædbørn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Hvid majs
Konventionelt majsmel
Kosttilskud: Konventionel hvid majs
Kvinder og deres spædbørn vil modtage 2 måltider/dag tilberedt med konventionelt hvidt majsmel (287 g tørvægt/d for kvinder; 50 g tørvægt/d for spædbørn), 6 dage/uge i 15 uger
Eksperimentel: Bioberiget majs
Provitamin A carotenoid bioberiget majsmel
Kosttilskud: Provitamin A carotenoid bioberiget majs
Kvinder og deres spædbørn vil modtage 2 måltider/dag tilberedt med provitamin A carotenoid bioberiget appelsinmajsmel (287 g tørvægt/d for kvinder; 50 g tørvægt/d for spædbørn), 6 dage/uge i 15 uger
Aktiv komparator: Befæstet majs
Retinylpalmitat beriget majsmel
Kosttilskud: Forfremstillet vitamin A beriget majs
Kvinder og deres spædbørn vil modtage 2 måltider/dag tilberedt med præformet vitamin A-beriget, konventionelt hvidt majsmel (287 g tørvægt/d for kvinder; 50 g tørvægt/d for spædbørn), 6 dage/uge i 15 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A-vitamin for spædbørn
Tidsramme: 90 dage
Hele kroppens vitamin A-lagre hos spædbørn målt ved retinol isotopfortynding
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modermælk retinol
Tidsramme: 90 dage
Modermælksretinolkoncentrationer hos kvinder målt ved højtydende væskekromatografi
90 dage
Maternal plasma retinol
Tidsramme: 90 dage
Plasmaretinolkoncentrationer hos kvinder målt ved højtydende væskekromatografi
90 dage
Moderens mørke tilpasning
Tidsramme: 90 dage
Pupillefølsomhed hos kvinder målt med bærbart feltmørkt adaptometer
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

University of California, Davis
Newcastle University
HarvestPlus

Efterforskere

  • Studieleder: Marjorie Haskell, PhD, University of California, Davis
  • Studieleder: Rose Mwanza, MD, Provincial Medical Office, Central Province, Zambia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014H8314.JHU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med A-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Konventionel hvid majs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner