Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность биообогащенной кукурузы для улучшения статуса матери и ребенка по витамину А

16 августа 2017 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Целью этого рандомизированного контрольного исследования является проверка влияния потребления кукурузной муки, обогащенной каротиноидами провитамина А, на статус витамина А у матерей и детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дефицит витамина А остается серьезной проблемой общественного здравоохранения в странах с низким и средним уровнем дохода. Считается, что примерно 50% замбийских детей страдают. В этом рандомизированном контрольном исследовании будет проверена эффективность потребления кукурузной муки, обогащенной каротиноидами провитамина А, в качестве стратегии улучшения статуса витамина А у кормящих матерей Замбии и их детей. Исследователи зачислят до 255 пар мать/младенец в трехмесячное исследование, в течение которого они будут получать одно из следующих трех вмешательств: 1) обычная белая кукуруза, 2) оранжевая кукуруза, обогащенная каротиноидами провитамина А, или 3) предварительно сформированный витамин Укрепленная белая кукуруза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Замбия
    • Central Province
      • Mkushi, Central Province, Замбия
        • JHU Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Рождение синглтона
  • Нет врожденных дефектов
  • Без хронических заболеваний
  • Младенец получил 100 000 МЕ витамина А в возрасте 6 месяцев.
  • В настоящее время кормлю грудью
  • Не беременна через 9 месяцев после родов
  • Гемоглобин > 8,0 г/дл для женщин и > 7,0 г/дл для младенцев

Критерий исключения:

  • Множественное рождение
  • Врожденные дефекты
  • Любое хроническое заболевание, требующее регулярных визитов к врачу.
  • Младенец не получил капсулу витамина А в возрасте 6 месяцев
  • Больше не кормлю грудью
  • Беременная
  • Гемоглобин ≤ 8,0 г/дл для женщин или ≤ 7,0 г/дл для младенцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Белая кукуруза
Обычная кукурузная мука
Диетическая добавка: Обычная белая кукуруза
Женщины и их младенцы будут получать 2 приема пищи в день, приготовленные из обычной белой кукурузной муки (287 г сухого веса в день для женщин; 50 г сухого веса в день для младенцев), 6 дней в неделю в течение 15 недель.
Экспериментальный: Биообогащенная кукуруза
Кукурузная мука, обогащенная каротиноидами провитамина А
Диетическая добавка: Кукуруза, обогащенная каротиноидами провитамина А
Женщины и их младенцы будут получать 2 приема пищи в день, приготовленные из апельсиновой кукурузной муки, биообогащенной провитамином А каротиноидами (287 г сухого веса в день для женщин; 50 г сухого веса в день для младенцев), 6 дней в неделю в течение 15 недель.
Активный компаратор: Обогащенная кукуруза
Обогащенная ретинилпальмитатом кукурузная мука
Диетическая добавка: Готовая кукуруза, обогащенная витамином А
Женщины и их младенцы будут получать 2 приема пищи в день, приготовленные из предварительно приготовленной, обогащенной витамином А, обычной белой кукурузной муки (287 г сухого веса в день для женщин; 50 г сухого веса в день для младенцев), 6 дней в неделю в течение 15 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запасы витамина А для младенцев
Временное ограничение: 90 дней
Общие запасы витамина А в организме младенцев, измеренные с помощью изотопного разведения ретинола
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ретинол материнского грудного молока
Временное ограничение: 90 дней
Концентрация ретинола в грудном молоке женщин, измеренная с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии
90 дней
Ретинол материнской плазмы
Временное ограничение: 90 дней
Концентрации ретинола в плазме женщин, измеренные с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии
90 дней
Материнская темновая адаптация
Временное ограничение: 90 дней
Реакция зрачков у женщин, измеренная портативным полевым темновым адаптометром
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

University of California, Davis
Newcastle University
HarvestPlus

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marjorie Haskell, PhD, University of California, Davis
  • Директор по исследованиям: Rose Mwanza, MD, Provincial Medical Office, Central Province, Zambia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014H8314.JHU

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина А

Клинические исследования Обычная белая кукуруза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться