Werkzaamheid van bioversterkte maïs om de vitamine A-status van moeder en kind te verbeteren
16 augustus 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het testen van de impact van provitamine A carotenoïde bioverrijkte maïsmeelconsumptie op de vitamine A-status van moeder en kind.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine A-tekort blijft een groot probleem voor de volksgezondheid in lage- en middeninkomenslanden.
Aangenomen wordt dat ongeveer 50% van de Zambiaanse kinderen getroffen zijn.
Deze gerandomiseerde controleproef zal de werkzaamheid testen van provitamine A carotenoïde bioverrijkte maïsmeelconsumptie als een strategie om de vitamine A-status te verbeteren bij zogende Zambiaanse moeders en hun baby's.
De onderzoekers zullen maximaal 255 moeder/kind-paren inschrijven voor een studie van drie maanden, waarin ze een van de volgende drie interventies zullen ondergaan: 1) conventionele witte maïs, 2) provitamine A carotenoïde bioversterkte sinaasappelmaïs, of 3) voorgevormde vitamine Een versterkte witte maïs.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
255
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Central Province
-
Mkushi, Central Province, Zambia
- JHU Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling geboren
- Geen geboorteafwijkingen
- Vrij van chronische gezondheidsproblemen
- Baby kreeg 100.000 IE vitamine A op de leeftijd van 6 maanden
- Momenteel borstvoeding
- 9 maanden na de bevalling niet zwanger
- Hemoglobine > 8,0 g/dl voor vrouwen en > 7,0 g/dl voor zuigelingen
Uitsluitingscriteria:
- Meerling geboorte
- Aangeboren afwijkingen
- Elke chronische gezondheidstoestand die regelmatige medische bezoeken vereist
- Baby kreeg geen vitamine A-capsule op de leeftijd van 6 maanden
- Geen borstvoeding meer
- Zwanger
- Hemoglobine ≤ 8,0 g/dl voor vrouwen of ≤ 7,0 g/dl voor zuigelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Witte maïs
Conventioneel maïsmeel
|
Vrouwen en hun baby's krijgen 2 maaltijden per dag bereid met conventioneel wit maïsmeel (287 g droog gewicht/d voor vrouwen; 50 g droog gewicht/d voor baby's), 6 dagen/week gedurende 15 weken
|
|
Experimenteel: Bioversterkte maïs
Provitamine A carotenoïde bioverrijkt maïsmeel
|
Vrouwen en hun baby's krijgen 2 maaltijden per dag bereid met provitamine A carotenoïde bioverrijkt sinaasappelmaïsmeel (287 g droog gewicht/d voor vrouwen; 50 g droog gewicht/d voor baby's), 6 dagen/week gedurende 15 weken
|
|
Actieve vergelijker: Versterkte maïs
Met retinylpalmitaat verrijkt maïsmeel
|
Vrouwen en hun baby's krijgen 2 maaltijden per dag, bereid met voorgevormd vitamine A-verrijkt, conventioneel wit maïsmeel (287 g droog gewicht/d voor vrouwen; 50 g droog gewicht/d voor baby's), 6 dagen/week gedurende 15 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine A-winkels voor baby's
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Vitamine A-voorraden in het hele lichaam van zuigelingen gemeten door retinol-isotoopverdunning
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale moedermelk retinol
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Retinolconcentraties in de moedermelk van vrouwen gemeten met hoogwaardige vloeistofchromatografie
|
90 dagen
|
|
Maternale plasma-retinol
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Plasma-retinolconcentraties van vrouwen gemeten met hoogwaardige vloeistofchromatografie
|
90 dagen
|
|
Moederlijke donkere aanpassing
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Pupilreactiviteit van vrouwen gemeten met een draagbare donkere adaptometer
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Marjorie Haskell, PhD, University of California, Davis
- Studie directeur: Rose Mwanza, MD, Provincial Medical Office, Central Province, Zambia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Oxley A, Berry P, Taylor GA, Cowell J, Hall MJ, Hesketh J, Lietz G, Boddy AV. An LC/MS/MS method for stable isotope dilution studies of beta-carotene bioavailability, bioconversion, and vitamin A status in humans. J Lipid Res. 2014 Feb;55(2):319-28. doi: 10.1194/jlr.D040204. Epub 2013 Oct 24.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
- Palmer AC, Siamusantu W, Chileshe J, Schulze KJ, Barffour M, Craft NE, Molobeka N, Kalungwana N, Arguello MA, Mitra M, Caswell B, Klemm RD, West KP Jr. Provitamin A-biofortified maize increases serum beta-carotene, but not retinol, in marginally nourished children: a cluster-randomized trial in rural Zambia. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):181-90. doi: 10.3945/ajcn.116.132571. Epub 2016 May 11.
- Labrique AB, Palmer AC, Healy K, Mehra S, Sauer TC, West KP Jr, Sommer A. A novel device for assessing dark adaptation in field settings. BMC Ophthalmol. 2015 Jul 9;15:74. doi: 10.1186/s12886-015-0062-7.
- Muzhingi T, Gadaga TH, Siwela AH, Grusak MA, Russell RM, Tang G. Yellow maize with high beta-carotene is an effective source of vitamin A in healthy Zimbabwean men. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):510-9. doi: 10.3945/ajcn.110.006486. Epub 2011 Jun 29.
- Li S, Nugroho A, Rocheford T, White WS. Vitamin A equivalence of the ss-carotene in ss-carotene-biofortified maize porridge consumed by women. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1105-12. doi: 10.3945/ajcn.2010.29802. Epub 2010 Sep 1.
- Palmer AC, Jobarteh ML, Chipili M, Greene MD, Oxley A, Lietz G, Mwanza R, Haskell MJ. Biofortified and fortified maize consumption reduces prevalence of low milk retinol, but does not increase vitamin A stores of breastfeeding Zambian infants with adequate reserves: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1209-1220. doi: 10.1093/ajcn/nqaa429.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Voedingsstoornissen
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Gezichtsstoornissen
- Nachtblindheid
- Vitamine A-tekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Beta-caroteen
- Carotenoïden
- Provitaminen
- Vitamine A
Andere studie-ID-nummers
- 2014H8314.JHU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .