Wirksamkeit von biofortifiziertem Mais zur Verbesserung des Vitamin-A-Status von Mutter und Kind
16. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Der Zweck dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin, die Auswirkungen des Verzehrs von biofortifiziertem Maismehl mit Provitamin-A-Carotinoid auf den Vitamin-A-Status von Mutter und Kind zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vitamin-A-Mangel bleibt ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen.
Es wird angenommen, dass etwa 50 % der sambischen Kinder betroffen sind.
Diese randomisierte Kontrollstudie wird die Wirksamkeit des Verzehrs von bioangereichertem Maismehl mit Provitamin-A-Carotinoid als Strategie zur Verbesserung des Vitamin-A-Status bei stillenden sambischen Müttern und ihren Säuglingen testen.
Die Forscher werden bis zu 255 Mutter-Kind-Paare in eine dreimonatige Studie einschreiben, in der sie eine der folgenden drei Interventionen erhalten: 1) herkömmlicher weißer Mais, 2) mit Provitamin A-Carotinoid bioangereicherter Orangenmais oder 3) vorgeformtes Vitamin Ein angereicherter weißer Mais.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
255
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Central Province
-
Mkushi, Central Province, Sambia
- JHU Office
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Singleton-Geburt
- Keine Geburtsfehler
- Frei von chronischen Erkrankungen
- Säugling erhielt 100.000 IE Vitamin A im Alter von 6 Monaten
- Momentan stillen
- 9 Monate nach der Geburt nicht schwanger
- Hämoglobin > 8,0 g/dl bei Frauen und > 7,0 g/dl bei Säuglingen
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsgeburt
- Geburtsfehler
- Jeder chronische Gesundheitszustand, der regelmäßige Arztbesuche erfordert
- Säugling erhielt im Alter von 6 Monaten keine Vitamin-A-Kapsel
- Nicht mehr stillen
- Schwanger
- Hämoglobin ≤ 8,0 g/dl für Frauen oder ≤ 7,0 g/dl für Säuglinge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Weißer Mais
Herkömmliches Maismehl
|
Frauen und ihre Säuglinge erhalten 2 Mahlzeiten/Tag zubereitet mit herkömmlichem weißem Maismehl (287 g Trockengewicht/Tag für Frauen; 50 g Trockengewicht/Tag für Säuglinge), 6 Tage/Woche für 15 Wochen
|
|
Experimental: Biofortifizierter Mais
Bioangereichertes Maismehl mit Provitamin-A-Carotinoid
|
Frauen und ihre Säuglinge erhalten 2 Mahlzeiten/Tag, zubereitet mit Provitamin-A-Carotinoid-bioangereichertem Orangenmaismehl (287 g Trockengewicht/Tag für Frauen; 50 g Trockengewicht/Tag für Säuglinge), 6 Tage/Woche für 15 Wochen
|
|
Aktiver Komparator: Angereicherter Mais
Mit Retinylpalmitat angereichertes Maismehl
|
Frauen und ihre Säuglinge erhalten 2 Mahlzeiten/Tag, zubereitet mit vorgeformtem, mit Vitamin A angereichertem, herkömmlichen weißen Maismehl (287 g Trockengewicht/Tag für Frauen; 50 g Trockengewicht/Tag für Säuglinge), 6 Tage/Woche für 15 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Säuglings-Vitamin-A-Speicher
Zeitfenster: 90 Tage
|
Gesamtkörper-Vitamin-A-Vorräte von Säuglingen, gemessen durch Retinol-Isotopenverdünnung
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90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muttermilch Retinol
Zeitfenster: 90 Tage
|
Retinolkonzentrationen in der Muttermilch von Frauen, gemessen durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie
|
90 Tage
|
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Mütterliches Plasma-Retinol
Zeitfenster: 90 Tage
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Plasma-Retinol-Konzentrationen von Frauen, gemessen durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
|
90 Tage
|
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Mütterliche Dunkelanpassung
Zeitfenster: 90 Tage
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Pupillenreaktionsfähigkeit von Frauen, gemessen mit einem tragbaren Feld-Dunkeladaptometer
|
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Marjorie Haskell, PhD, University of California, Davis
- Studienleiter: Rose Mwanza, MD, Provincial Medical Office, Central Province, Zambia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oxley A, Berry P, Taylor GA, Cowell J, Hall MJ, Hesketh J, Lietz G, Boddy AV. An LC/MS/MS method for stable isotope dilution studies of beta-carotene bioavailability, bioconversion, and vitamin A status in humans. J Lipid Res. 2014 Feb;55(2):319-28. doi: 10.1194/jlr.D040204. Epub 2013 Oct 24.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
- Palmer AC, Siamusantu W, Chileshe J, Schulze KJ, Barffour M, Craft NE, Molobeka N, Kalungwana N, Arguello MA, Mitra M, Caswell B, Klemm RD, West KP Jr. Provitamin A-biofortified maize increases serum beta-carotene, but not retinol, in marginally nourished children: a cluster-randomized trial in rural Zambia. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):181-90. doi: 10.3945/ajcn.116.132571. Epub 2016 May 11.
- Labrique AB, Palmer AC, Healy K, Mehra S, Sauer TC, West KP Jr, Sommer A. A novel device for assessing dark adaptation in field settings. BMC Ophthalmol. 2015 Jul 9;15:74. doi: 10.1186/s12886-015-0062-7.
- Muzhingi T, Gadaga TH, Siwela AH, Grusak MA, Russell RM, Tang G. Yellow maize with high beta-carotene is an effective source of vitamin A in healthy Zimbabwean men. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):510-9. doi: 10.3945/ajcn.110.006486. Epub 2011 Jun 29.
- Li S, Nugroho A, Rocheford T, White WS. Vitamin A equivalence of the ss-carotene in ss-carotene-biofortified maize porridge consumed by women. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1105-12. doi: 10.3945/ajcn.2010.29802. Epub 2010 Sep 1.
- Palmer AC, Jobarteh ML, Chipili M, Greene MD, Oxley A, Lietz G, Mwanza R, Haskell MJ. Biofortified and fortified maize consumption reduces prevalence of low milk retinol, but does not increase vitamin A stores of breastfeeding Zambian infants with adequate reserves: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1209-1220. doi: 10.1093/ajcn/nqaa429.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Ernährungsstörungen
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- Mangelkrankheiten
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Beta-Carotin
- Carotinoide
- Provitamine
- Vitamin A
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014H8314.JHU
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