Eficácia do milho biofortificado para melhorar o status de vitamina A materna e infantil
16 de agosto de 2017 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
O objetivo deste estudo de controle randomizado é testar o impacto do consumo de farinha de milho biofortificada com carotenóides pró-vitamina A no status de vitamina A materna e infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A deficiência de vitamina A continua sendo um importante problema de saúde pública em países de baixa e média renda.
Estima-se que aproximadamente 50% das crianças zambianas sejam afetadas.
Este estudo de controle randomizado testará a eficácia do consumo de farinha de milho biofortificada com carotenóide provitamina A como uma estratégia para melhorar o status de vitamina A entre mães zambianas lactantes e seus bebês.
Os investigadores inscreverão até 255 pares mãe/bebê em um estudo de três meses, durante o qual receberão uma das três intervenções a seguir: 1) milho branco convencional, 2) milho laranja biofortificado com carotenóides provitamina A ou 3) vitamina pré-formada Um milho branco fortificado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
255
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Central Province
-
Mkushi, Central Province, Zâmbia
- JHU Office
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascimento único
- Sem defeitos congênitos
- Livre de condições crônicas de saúde
- Lactente recebeu 100.000 UI de vitamina A aos 6 meses de idade
- Atualmente amamentando
- Não grávida aos 9 meses pós-parto
- Hemoglobina > 8,0 g/dL para mulheres e > 7,0 g/dL para lactentes
Critério de exclusão:
- Nascimento múltiplo
- Defeitos de nascença
- Qualquer condição crônica de saúde que exija visitas médicas regulares
- Lactente não recebeu cápsula de vitamina A aos 6 meses de idade
- Não estou mais amamentando
- Grávida
- Hemoglobina ≤ 8,0 g/dL para mulheres ou ≤ 7,0 g/dL para bebês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Milho branco
Farinha de milho convencional
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As mulheres e seus bebês receberão 2 refeições/dia preparadas com farinha de milho branca convencional (287 g de peso seco/dia para mulheres; 50 g de peso seco/dia para bebês), 6 dias/semana durante 15 semanas
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Experimental: Milho biofortificado
Farinha de milho biofortificada com carotenóides provitamina A
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As mulheres e seus bebês receberão 2 refeições/dia preparadas com farinha de milho laranja biofortificada com carotenóide pró-vitamina A (287 g de peso seco/dia para mulheres; 50 g de peso seco/dia para bebês), 6 dias/semana durante 15 semanas
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Comparador Ativo: Milho fortificado
Farinha de milho fortificada com palmitato de retinol
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As mulheres e seus bebês receberão 2 refeições/dia preparadas com farinha de milho branca pré-formada enriquecida com vitamina A (287 g de peso seco/dia para mulheres; 50 g de peso seco/dia para bebês), 6 dias/semana durante 15 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lojas infantis de vitamina A
Prazo: 90 dias
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Estoques corporais totais de vitamina A de bebês medidos por diluição de isótopos de retinol
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retinol do leite materno
Prazo: 90 dias
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Concentrações de retinol no leite materno de mulheres medidas por cromatografia líquida de alta eficiência
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90 dias
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Retinol plasmático materno
Prazo: 90 dias
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Concentrações plasmáticas de retinol de mulheres medidas por cromatografia líquida de alta eficiência
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90 dias
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Adaptação materna ao escuro
Prazo: 90 dias
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Resposta pupilar de mulheres medida por adaptômetro de campo escuro portátil
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marjorie Haskell, PhD, University of California, Davis
- Diretor de estudo: Rose Mwanza, MD, Provincial Medical Office, Central Province, Zambia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oxley A, Berry P, Taylor GA, Cowell J, Hall MJ, Hesketh J, Lietz G, Boddy AV. An LC/MS/MS method for stable isotope dilution studies of beta-carotene bioavailability, bioconversion, and vitamin A status in humans. J Lipid Res. 2014 Feb;55(2):319-28. doi: 10.1194/jlr.D040204. Epub 2013 Oct 24.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
- Palmer AC, Siamusantu W, Chileshe J, Schulze KJ, Barffour M, Craft NE, Molobeka N, Kalungwana N, Arguello MA, Mitra M, Caswell B, Klemm RD, West KP Jr. Provitamin A-biofortified maize increases serum beta-carotene, but not retinol, in marginally nourished children: a cluster-randomized trial in rural Zambia. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):181-90. doi: 10.3945/ajcn.116.132571. Epub 2016 May 11.
- Labrique AB, Palmer AC, Healy K, Mehra S, Sauer TC, West KP Jr, Sommer A. A novel device for assessing dark adaptation in field settings. BMC Ophthalmol. 2015 Jul 9;15:74. doi: 10.1186/s12886-015-0062-7.
- Muzhingi T, Gadaga TH, Siwela AH, Grusak MA, Russell RM, Tang G. Yellow maize with high beta-carotene is an effective source of vitamin A in healthy Zimbabwean men. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):510-9. doi: 10.3945/ajcn.110.006486. Epub 2011 Jun 29.
- Li S, Nugroho A, Rocheford T, White WS. Vitamin A equivalence of the ss-carotene in ss-carotene-biofortified maize porridge consumed by women. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1105-12. doi: 10.3945/ajcn.2010.29802. Epub 2010 Sep 1.
- Palmer AC, Jobarteh ML, Chipili M, Greene MD, Oxley A, Lietz G, Mwanza R, Haskell MJ. Biofortified and fortified maize consumption reduces prevalence of low milk retinol, but does not increase vitamin A stores of breastfeeding Zambian infants with adequate reserves: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1209-1220. doi: 10.1093/ajcn/nqaa429.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Distúrbios da Visão
- Cegueira noturna
- Deficiência de Vitamina A
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Betacaroteno
- Carotenóides
- Provitaminas
- Vitamina A
Outros números de identificação do estudo
- 2014H8314.JHU
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