Efficacité du maïs biofortifié pour améliorer le statut en vitamine A de la mère et du nourrisson
16 août 2017 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de tester l'impact de la consommation de farine de maïs biofortifiée en provitamine A caroténoïde sur le statut en vitamine A de la mère et du nourrisson.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La carence en vitamine A demeure un problème majeur de santé publique dans les pays à revenu faible ou intermédiaire.
Environ 50 % des enfants zambiens seraient touchés.
Cet essai contrôlé randomisé testera l'efficacité de la consommation de farine de maïs biofortifiée en provitamine A caroténoïde comme stratégie pour améliorer le statut en vitamine A chez les mères zambiennes allaitantes et leurs nourrissons.
Les enquêteurs inscriront jusqu'à 255 paires mère/nourrisson à une étude de trois mois, au cours de laquelle ils recevront l'une des trois interventions suivantes : 1) maïs blanc conventionnel, 2) maïs orange biofortifié en caroténoïde provitamine A, ou 3) vitamine préformée Un maïs blanc fortifié.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
255
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Central Province
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Mkushi, Central Province, Zambie
- JHU Office
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Naissance unique
- Pas de malformations congénitales
- Libre de maladies chroniques
- Le nourrisson a reçu 100 000 UI de vitamine A à l'âge de 6 mois
- En cours d'allaitement
- Pas enceinte à 9 mois post-partum
- Hémoglobine > 8,0 g/dL pour les femmes et > 7,0 g/dL pour les nourrissons
Critère d'exclusion:
- Naissance multiple
- Malformations congénitales
- Toute condition de santé chronique nécessitant des visites médicales régulières
- Le nourrisson n'a pas reçu de capsule de vitamine A à l'âge de 6 mois
- Ne plus allaiter
- Enceinte
- Hémoglobine ≤ 8,0 g/dL pour les femmes ou ≤ 7,0 g/dL pour les nourrissons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Maïs blanc
Farine de maïs conventionnelle
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Les femmes et leurs nourrissons recevront 2 repas/jour préparés avec de la farine de maïs blanc conventionnelle (287 g de poids sec/j pour les femmes ; 50 g de poids sec/j pour les nourrissons), 6 jours/semaine pendant 15 semaines
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Expérimental: Maïs biofortifié
Farine de maïs biofortifiée caroténoïde provitamine A
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Les femmes et leurs nourrissons recevront 2 repas/jour préparés avec de la farine de maïs orange biofortifiée en provitamine A caroténoïde (287 g de poids sec/j pour les femmes ; 50 g de poids sec/j pour les nourrissons), 6 jours/semaine pendant 15 semaines
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Comparateur actif: Maïs fortifié
Farine de maïs enrichie en palmitate de rétinyle
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Les femmes et leurs nourrissons recevront 2 repas/jour préparés avec de la farine de maïs blanc conventionnelle enrichie en vitamine A préformée (287 g de poids sec/j pour les femmes ; 50 g de poids sec/j pour les nourrissons), 6 jours/semaine pendant 15 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réserves de vitamine A pour nourrissons
Délai: 90 jours
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Stocks corporels totaux de vitamine A des nourrissons mesurés par dilution isotopique du rétinol
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétinol du lait maternel
Délai: 90 jours
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Concentrations de rétinol dans le lait maternel des femmes mesurées par chromatographie liquide à haute performance
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90 jours
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Rétinol plasmatique maternel
Délai: 90 jours
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Concentrations plasmatiques de rétinol des femmes mesurées par chromatographie liquide à haute performance
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90 jours
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Adaptation sombre maternelle
Délai: 90 jours
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Réactivité pupillaire des femmes mesurée par un adaptomètre noir de champ portable
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marjorie Haskell, PhD, University of California, Davis
- Directeur d'études: Rose Mwanza, MD, Provincial Medical Office, Central Province, Zambia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Oxley A, Berry P, Taylor GA, Cowell J, Hall MJ, Hesketh J, Lietz G, Boddy AV. An LC/MS/MS method for stable isotope dilution studies of beta-carotene bioavailability, bioconversion, and vitamin A status in humans. J Lipid Res. 2014 Feb;55(2):319-28. doi: 10.1194/jlr.D040204. Epub 2013 Oct 24.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
- Palmer AC, Siamusantu W, Chileshe J, Schulze KJ, Barffour M, Craft NE, Molobeka N, Kalungwana N, Arguello MA, Mitra M, Caswell B, Klemm RD, West KP Jr. Provitamin A-biofortified maize increases serum beta-carotene, but not retinol, in marginally nourished children: a cluster-randomized trial in rural Zambia. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):181-90. doi: 10.3945/ajcn.116.132571. Epub 2016 May 11.
- Labrique AB, Palmer AC, Healy K, Mehra S, Sauer TC, West KP Jr, Sommer A. A novel device for assessing dark adaptation in field settings. BMC Ophthalmol. 2015 Jul 9;15:74. doi: 10.1186/s12886-015-0062-7.
- Muzhingi T, Gadaga TH, Siwela AH, Grusak MA, Russell RM, Tang G. Yellow maize with high beta-carotene is an effective source of vitamin A in healthy Zimbabwean men. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):510-9. doi: 10.3945/ajcn.110.006486. Epub 2011 Jun 29.
- Li S, Nugroho A, Rocheford T, White WS. Vitamin A equivalence of the ss-carotene in ss-carotene-biofortified maize porridge consumed by women. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1105-12. doi: 10.3945/ajcn.2010.29802. Epub 2010 Sep 1.
- Palmer AC, Jobarteh ML, Chipili M, Greene MD, Oxley A, Lietz G, Mwanza R, Haskell MJ. Biofortified and fortified maize consumption reduces prevalence of low milk retinol, but does not increase vitamin A stores of breastfeeding Zambian infants with adequate reserves: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1209-1220. doi: 10.1093/ajcn/nqaa429.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Première publication (Estimation)
17 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Troubles nutritionnels
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Troubles de la vision
- Cécité nocturne
- Carence en vitamine A
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Bêta-carotène
- Caroténoïdes
- Provitamines
- Vitamine A
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014H8314.JHU
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