Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biorikastetun maissin teho parantaa äidin ja vauvan A-vitamiinin tilaa

keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tarkoituksena on testata A-provitamiinin karotenoidilla bioväkevöidyn maissijauhon kulutuksen vaikutusta äidin ja vauvan A-vitamiinin tilaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A-vitamiinin puutos on edelleen suuri kansanterveysongelma matala- ja keskituloisissa maissa. Noin 50 prosentilla sambian lapsista uskotaan kärsivän. Tässä satunnaistetussa kontrollikokeessa testataan provitamiini A-karotenoidilla bioväkevöidyn maissijauhon kulutuksen tehokkuutta strategiana parantaa A-vitamiinin tilaa imettävien sambialaisten äitien ja heidän vauvojensa keskuudessa. Tutkijat rekisteröivät enintään 255 äiti/vauva-paria kolmen kuukauden tutkimukseen, jonka aikana he saavat yhden seuraavista kolmesta interventiosta: 1) tavanomainen valkoinen maissi, 2) provitamiini A karotenoidilla bioväkevöity appelsiinimaissi tai 3) esivalmistettu vitamiini Vahvistettu valkoinen maissi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sambia
    • Central Province
      • Mkushi, Central Province, Sambia
        • JHU Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnytys yksin
  • Ei synnynnäisiä epämuodostumia
  • Vapaa kroonisista sairauksista
  • Vauva sai 100 000 IU A-vitamiinia 6 kuukauden iässä
  • Tällä hetkellä imetys
  • Ei raskaana 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • Hemoglobiini > 8,0 g/dl naisilla ja > 7,0 g/dl vauvoilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Moninkertainen synnytys
  • Syntymävikoja
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii säännöllisiä lääkärikäyntejä
  • Vauva ei saanut A-vitamiinikapselia 6 kuukauden iässä
  • Ei enää imetä
  • Raskaana
  • Hemoglobiini ≤ 8,0 g/dl naisilla tai ≤ 7,0 g/dl imeväisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Valkoinen maissi
Perinteinen maissijauho
Ravintolisä: Perinteinen valkoinen maissi
Naiset ja heidän vauvansa saavat 2 ateriaa/päivä, jotka valmistetaan tavanomaisista valkomaissijauhoista (naisille 287 g kuivapainoa/pv; imeväisille 50 g kuivapainoa/vrk), 6 päivää/viikko 15 viikon ajan.
Kokeellinen: Biorikastettu maissi
A-provitamiini karotenoidilla bioväkevöity maissijauho
Ravintolisä: Provitamiini A karotenoidilla bioväkevöity maissi
Naiset ja heidän vauvansa saavat 2 ateriaa/päivä, jotka valmistetaan provitamiini A karotenoidilla bioväkevöidyllä appelsiinimaissijauholla (naiset 287 g kuivapainoa/pv; pikkulapset 50 g kuivapainoa/d), 6 päivää/viikko 15 viikon ajan.
Active Comparator: Vahvistettu maissi
Retinyylipalmitaatilla väkevöity maissijauho
Ravintolisä: Esimuotoiltu A-vitamiinilla vahvistettu maissi
Naiset ja heidän vauvansa saavat 2 ateriaa/päivä, jotka valmistetaan valmiilla A-vitamiinilla väkevöidyillä tavanomaisilla valkomaissijauhoilla (naiset 287 g kuivapainoa/vrk; pikkulapset 50 g kuivapainoa/d), 6 päivää/viikko 15 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvojen A-vitamiinivarastot
Aikaikkuna: 90 päivää
Vauvojen A-vitamiinin kokonaisvarastot mitattuna retinoli-isotooppilaimennuksella
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin rintamaidon retinoli
Aikaikkuna: 90 päivää
Naisten rintamaidon retinolipitoisuudet mitattuna korkean suorituskyvyn nestekromatografialla
90 päivää
Äidin plasman retinoli
Aikaikkuna: 90 päivää
Naisten plasman retinolipitoisuudet mitattuna korkean erotuskyvyn nestekromatografialla
90 päivää
Äidin pimeä sopeutuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Naisten pupillien vaste mitattuna kannettavalla kenttäpimeäadapometrillä
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Yhteistyökumppanit

University of California, Davis
Newcastle University
HarvestPlus

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marjorie Haskell, PhD, University of California, Davis
  • Opintojohtaja: Rose Mwanza, MD, Provincial Medical Office, Central Province, Zambia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014H8314.JHU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Perinteinen valkoinen maissi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa