- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02804490
Biorikastetun maissin teho parantaa äidin ja vauvan A-vitamiinin tilaa
keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tarkoituksena on testata A-provitamiinin karotenoidilla bioväkevöidyn maissijauhon kulutuksen vaikutusta äidin ja vauvan A-vitamiinin tilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
A-vitamiinin puutos on edelleen suuri kansanterveysongelma matala- ja keskituloisissa maissa.
Noin 50 prosentilla sambian lapsista uskotaan kärsivän.
Tässä satunnaistetussa kontrollikokeessa testataan provitamiini A-karotenoidilla bioväkevöidyn maissijauhon kulutuksen tehokkuutta strategiana parantaa A-vitamiinin tilaa imettävien sambialaisten äitien ja heidän vauvojensa keskuudessa.
Tutkijat rekisteröivät enintään 255 äiti/vauva-paria kolmen kuukauden tutkimukseen, jonka aikana he saavat yhden seuraavista kolmesta interventiosta: 1) tavanomainen valkoinen maissi, 2) provitamiini A karotenoidilla bioväkevöity appelsiinimaissi tai 3) esivalmistettu vitamiini Vahvistettu valkoinen maissi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
255
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Central Province
-
Mkushi, Central Province, Sambia
- JHU Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytys yksin
- Ei synnynnäisiä epämuodostumia
- Vapaa kroonisista sairauksista
- Vauva sai 100 000 IU A-vitamiinia 6 kuukauden iässä
- Tällä hetkellä imetys
- Ei raskaana 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Hemoglobiini > 8,0 g/dl naisilla ja > 7,0 g/dl vauvoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Moninkertainen synnytys
- Syntymävikoja
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii säännöllisiä lääkärikäyntejä
- Vauva ei saanut A-vitamiinikapselia 6 kuukauden iässä
- Ei enää imetä
- Raskaana
- Hemoglobiini ≤ 8,0 g/dl naisilla tai ≤ 7,0 g/dl imeväisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Valkoinen maissi
Perinteinen maissijauho
|
Naiset ja heidän vauvansa saavat 2 ateriaa/päivä, jotka valmistetaan tavanomaisista valkomaissijauhoista (naisille 287 g kuivapainoa/pv; imeväisille 50 g kuivapainoa/vrk), 6 päivää/viikko 15 viikon ajan.
|
Kokeellinen: Biorikastettu maissi
A-provitamiini karotenoidilla bioväkevöity maissijauho
|
Naiset ja heidän vauvansa saavat 2 ateriaa/päivä, jotka valmistetaan provitamiini A karotenoidilla bioväkevöidyllä appelsiinimaissijauholla (naiset 287 g kuivapainoa/pv; pikkulapset 50 g kuivapainoa/d), 6 päivää/viikko 15 viikon ajan.
|
Active Comparator: Vahvistettu maissi
Retinyylipalmitaatilla väkevöity maissijauho
|
Naiset ja heidän vauvansa saavat 2 ateriaa/päivä, jotka valmistetaan valmiilla A-vitamiinilla väkevöidyillä tavanomaisilla valkomaissijauhoilla (naiset 287 g kuivapainoa/vrk; pikkulapset 50 g kuivapainoa/d), 6 päivää/viikko 15 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vauvojen A-vitamiinivarastot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vauvojen A-vitamiinin kokonaisvarastot mitattuna retinoli-isotooppilaimennuksella
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidin rintamaidon retinoli
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Naisten rintamaidon retinolipitoisuudet mitattuna korkean suorituskyvyn nestekromatografialla
|
90 päivää
|
Äidin plasman retinoli
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Naisten plasman retinolipitoisuudet mitattuna korkean erotuskyvyn nestekromatografialla
|
90 päivää
|
Äidin pimeä sopeutuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Naisten pupillien vaste mitattuna kannettavalla kenttäpimeäadapometrillä
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marjorie Haskell, PhD, University of California, Davis
- Opintojohtaja: Rose Mwanza, MD, Provincial Medical Office, Central Province, Zambia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oxley A, Berry P, Taylor GA, Cowell J, Hall MJ, Hesketh J, Lietz G, Boddy AV. An LC/MS/MS method for stable isotope dilution studies of beta-carotene bioavailability, bioconversion, and vitamin A status in humans. J Lipid Res. 2014 Feb;55(2):319-28. doi: 10.1194/jlr.D040204. Epub 2013 Oct 24.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
- Palmer AC, Siamusantu W, Chileshe J, Schulze KJ, Barffour M, Craft NE, Molobeka N, Kalungwana N, Arguello MA, Mitra M, Caswell B, Klemm RD, West KP Jr. Provitamin A-biofortified maize increases serum beta-carotene, but not retinol, in marginally nourished children: a cluster-randomized trial in rural Zambia. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):181-90. doi: 10.3945/ajcn.116.132571. Epub 2016 May 11.
- Labrique AB, Palmer AC, Healy K, Mehra S, Sauer TC, West KP Jr, Sommer A. A novel device for assessing dark adaptation in field settings. BMC Ophthalmol. 2015 Jul 9;15:74. doi: 10.1186/s12886-015-0062-7.
- Muzhingi T, Gadaga TH, Siwela AH, Grusak MA, Russell RM, Tang G. Yellow maize with high beta-carotene is an effective source of vitamin A in healthy Zimbabwean men. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):510-9. doi: 10.3945/ajcn.110.006486. Epub 2011 Jun 29.
- Li S, Nugroho A, Rocheford T, White WS. Vitamin A equivalence of the ss-carotene in ss-carotene-biofortified maize porridge consumed by women. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1105-12. doi: 10.3945/ajcn.2010.29802. Epub 2010 Sep 1.
- Palmer AC, Jobarteh ML, Chipili M, Greene MD, Oxley A, Lietz G, Mwanza R, Haskell MJ. Biofortified and fortified maize consumption reduces prevalence of low milk retinol, but does not increase vitamin A stores of breastfeeding Zambian infants with adequate reserves: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1209-1220. doi: 10.1093/ajcn/nqaa429.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Näköhäiriöt
- Hämäräsokeus
- A-vitamiinin puutos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Beetakaroteeni
- Karotenoidit
- Provitamiinit
- A-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014H8314.JHU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset A-vitamiinin puutos
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
King Saud UniversityValmis
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyEi vielä rekrytointia
-
National Institute of Environmental Health Sciences...PeruutettuBisfenoli A
-
Medical University of ViennaValmisImmunoglobuliini AItävalta
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ValmisKohonnut lipoproteiini(a)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Tanska, Saksa, Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsValmis
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Arab American University (Palestine)ValmisA-PRF | ALLOGRAFTPalestiinalaisalue, miehitetty
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineValmisBotuliinitoksiini, tyyppi A
Kliiniset tutkimukset Perinteinen valkoinen maissi
-
Damascus UniversityValmis
-
Kansas State UniversityValmis
-
Unity Health TorontoUniversity of Toronto; Glycemic Index Laboratories, Inc; Iowa State University ja muut yhteistyökumppanitValmisIleostomia - Avanne | Imeytymishäiriö; HiilihydraattiKanada
-
Karadeniz Technical UniversityValmisTerveet vastasyntyneetTurkki
-
University of Sao PauloValmisDentiinin yliherkkyysBrasilia
-
Celal Bayar UniversityEi vielä rekrytointiaVastasyntynyt | Imetys | Musiikki | ÄitiTurkki
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
Maastricht University Medical CenterValmis
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityValmisHammaslääkärin ahdistus | Opioidien käyttö | Huumeiden käyttö | HammaskipuYhdysvallat
-
Marquette UniversityRekrytointiIkääntyminenYhdysvallat