Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność biofortyfikowanej kukurydzy w poprawie poziomu witaminy A u matki i dziecka

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest zbadanie wpływu spożycia śruty kukurydzianej wzbogaconej karotenoidami prowitaminą A na poziom witaminy A u matki i dziecka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór witaminy A pozostaje głównym problemem zdrowia publicznego w krajach o niskim i średnim dochodzie. Uważa się, że dotyczy to około 50% zambijskich dzieci. Ta randomizowana próba kontrolna przetestuje skuteczność spożycia śruty kukurydzianej biowzbogaconej karotenoidem prowitaminą A jako strategii poprawy poziomu witaminy A wśród matek z Zambii w okresie laktacji i ich niemowląt. Badacze włączą do 255 par matka/niemowlę do trzymiesięcznego badania, podczas którego otrzymają jedną z trzech następujących interwencji: 1) konwencjonalna biała kukurydza, 2) prowitamina A, karotenoid, biofortyfikowana pomarańcza kukurydziana, lub 3) wstępnie uformowana witamina Wzmocniona biała kukurydza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
    • Central Province
      • Mkushi, Central Province, Zambia
        • JHU Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Narodziny singletona
  • Brak wad wrodzonych
  • Wolny od przewlekłych schorzeń
  • Niemowlę otrzymało 100 000 IU witaminy A w wieku 6 miesięcy
  • Obecnie karmienie piersią
  • Brak ciąży 9 miesięcy po porodzie
  • Hemoglobina > 8,0 g/dl dla kobiet i > 7,0 g/dl dla niemowląt

Kryteria wyłączenia:

  • Poród mnogi
  • Wady wrodzone
  • Każda przewlekła choroba wymagająca regularnych wizyt lekarskich
  • Niemowlę nie otrzymało kapsułki witaminy A w wieku 6 miesięcy
  • Już nie karmi piersią
  • W ciąży
  • Hemoglobina ≤ 8,0 g/dl dla kobiet lub ≤ 7,0 g/dl dla niemowląt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Biała kukurydza
Zwykła mąka kukurydziana
Suplement diety: Tradycyjna biała kukurydza
Kobiety i ich niemowlęta będą otrzymywać 2 posiłki dziennie przygotowane z konwencjonalnej białej mąki kukurydzianej (287 g suchej masy dziennie dla kobiet; 50 g suchej masy dziennie dla niemowląt), 6 dni w tygodniu przez 15 tygodni
Eksperymentalny: Biofortyfikowana kukurydza
Prowitamina A Mąka kukurydziana wzbogacona w karotenoidy
Suplement diety: Prowitamina Kukurydza wzbogacona karotenoidami
Kobiety i ich niemowlęta będą otrzymywać 2 posiłki dziennie przygotowane z prowitaminą A, karotenoidami, biowzbogaconą mąką kukurydzianą z pomarańczy (287 g suchej masy dziennie dla kobiet; 50 g suchej masy dziennie dla niemowląt), 6 dni w tygodniu przez 15 tygodni
Aktywny komparator: Wzmocniona kukurydza
Mąka kukurydziana wzmocniona palmitynianem retinylu
Suplement diety: Preformowana kukurydza wzbogacona witaminą A
Kobiety i ich niemowlęta będą otrzymywać 2 posiłki dziennie przygotowane z gotowej, wzbogaconej w witaminę A, konwencjonalnej białej mąki kukurydzianej (287 g suchej masy dziennie dla kobiet; 50 g suchej masy dziennie dla niemowląt), 6 dni w tygodniu przez 15 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sklepy z witaminą A dla niemowląt
Ramy czasowe: 90 dni
Całkowite zapasy witaminy A w organizmie niemowląt mierzone przez rozcieńczenie izotopów retinolu
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retinol z mleka matki
Ramy czasowe: 90 dni
Stężenia retinolu w mleku kobiet mierzone metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej
90 dni
Retinol z osocza matki
Ramy czasowe: 90 dni
Stężenia retinolu w osoczu kobiet mierzone metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej
90 dni
Ciemna adaptacja matki
Ramy czasowe: 90 dni
Reaktywność źrenic kobiet mierzona za pomocą przenośnego adaptometru do ciemności
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

University of California, Davis
Newcastle University
HarvestPlus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marjorie Haskell, PhD, University of California, Davis
  • Dyrektor Studium: Rose Mwanza, MD, Provincial Medical Office, Central Province, Zambia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014H8314.JHU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy A

Badania kliniczne na Tradycyjna biała kukurydza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj