Účinnost biofortifikované kukuřice ke zlepšení stavu vitaminu A u matek a kojenců
16. srpna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Účelem této randomizované kontrolní studie je otestovat vliv konzumace kukuřičné moučky obohacené karotenoidem provitamínem A na stav vitaminu A u matek a kojenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nedostatek vitaminu A zůstává hlavním problémem veřejného zdraví v zemích s nízkými a středními příjmy.
Předpokládá se, že postiženo je přibližně 50 % zambijských dětí.
Tato randomizovaná kontrolní studie bude testovat účinnost konzumace kukuřičné moučky obohacené provitamínem A karotenoidem jako strategie ke zlepšení stavu vitaminu A u kojících zambijských matek a jejich kojenců.
Vyšetřovatelé zařadí až 255 párů matka/dítě do tříměsíční studie, během níž obdrží jednu z následujících tří intervencí: 1) konvenční bílou kukuřici, 2) provitamínem A karotenoidem biofortifikovanou pomerančovou kukuřici nebo 3) předem připravený vitamin Fortifikovaná bílá kukuřice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
255
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Central Province
-
Mkushi, Central Province, Zambie
- JHU Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton porod
- Žádné vrozené vady
- Bez chronických zdravotních stavů
- Dítě dostalo 100 000 IU vitaminu A ve věku 6 měsíců
- V současné době kojím
- Nebyla těhotná 9 měsíců po porodu
- Hemoglobin > 8,0 g/dl pro ženy a > 7,0 g/dl pro kojence
Kritéria vyloučení:
- Vícečetný porod
- Vrozené vady
- Jakýkoli chronický zdravotní stav vyžadující pravidelné lékařské prohlídky
- Dítě nedostalo kapsli vitaminu A ve věku 6 měsíců
- Už nekojím
- Těhotná
- Hemoglobin ≤ 8,0 g/dl pro ženy nebo ≤ 7,0 g/dl pro kojence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Bílá kukuřice
Klasická kukuřičná mouka
|
Ženy a jejich kojenci dostanou 2 jídla/den připravená z konvenční bílé kukuřičné mouky (287 g sušiny/den pro ženy; 50 g sušiny/den pro kojence), 6 dní/týden po dobu 15 týdnů
|
|
Experimentální: Biofortifikovaná kukuřice
Provitamín A karotenoidem biofortifikovaná kukuřičná mouka
|
Ženy a jejich kojenci dostanou 2 jídla/den připravená s provitamínem A karotenoidem biofortifikovaná pomerančová kukuřičná mouka (287 g sušiny/den pro ženy; 50 g sušiny/den pro kojence), 6 dní/týden po dobu 15 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Fortifikovaná kukuřice
Kukuřičná mouka obohacená retinyl palmitátem
|
Ženy a jejich kojenci dostanou 2 jídla/den připravená z konvenční bílé kukuřičné mouky obohacené vitamínem A (287 g sušiny/den pro ženy; 50 g sušiny/den pro kojence), 6 dní/týden po dobu 15 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kojenecké zásoby vitamínu A
Časové okno: 90 dní
|
Celkové tělesné zásoby vitaminu A u kojenců měřené ředěním izotopu retinolu
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retinol mateřského mléka
Časové okno: 90 dní
|
Koncentrace retinolu v mateřském mléce žen měřené vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií
|
90 dní
|
|
Retinol z mateřské plazmy
Časové okno: 90 dní
|
Plazmatické koncentrace retinolu u žen měřené vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií
|
90 dní
|
|
Mateřská temná adaptace
Časové okno: 90 dní
|
Citlivost zornic u žen měřená přenosným polním temným adaptometrem
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marjorie Haskell, PhD, University of California, Davis
- Ředitel studie: Rose Mwanza, MD, Provincial Medical Office, Central Province, Zambia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Oxley A, Berry P, Taylor GA, Cowell J, Hall MJ, Hesketh J, Lietz G, Boddy AV. An LC/MS/MS method for stable isotope dilution studies of beta-carotene bioavailability, bioconversion, and vitamin A status in humans. J Lipid Res. 2014 Feb;55(2):319-28. doi: 10.1194/jlr.D040204. Epub 2013 Oct 24.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
- Palmer AC, Siamusantu W, Chileshe J, Schulze KJ, Barffour M, Craft NE, Molobeka N, Kalungwana N, Arguello MA, Mitra M, Caswell B, Klemm RD, West KP Jr. Provitamin A-biofortified maize increases serum beta-carotene, but not retinol, in marginally nourished children: a cluster-randomized trial in rural Zambia. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):181-90. doi: 10.3945/ajcn.116.132571. Epub 2016 May 11.
- Labrique AB, Palmer AC, Healy K, Mehra S, Sauer TC, West KP Jr, Sommer A. A novel device for assessing dark adaptation in field settings. BMC Ophthalmol. 2015 Jul 9;15:74. doi: 10.1186/s12886-015-0062-7.
- Muzhingi T, Gadaga TH, Siwela AH, Grusak MA, Russell RM, Tang G. Yellow maize with high beta-carotene is an effective source of vitamin A in healthy Zimbabwean men. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):510-9. doi: 10.3945/ajcn.110.006486. Epub 2011 Jun 29.
- Li S, Nugroho A, Rocheford T, White WS. Vitamin A equivalence of the ss-carotene in ss-carotene-biofortified maize porridge consumed by women. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1105-12. doi: 10.3945/ajcn.2010.29802. Epub 2010 Sep 1.
- Palmer AC, Jobarteh ML, Chipili M, Greene MD, Oxley A, Lietz G, Mwanza R, Haskell MJ. Biofortified and fortified maize consumption reduces prevalence of low milk retinol, but does not increase vitamin A stores of breastfeeding Zambian infants with adequate reserves: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1209-1220. doi: 10.1093/ajcn/nqaa429.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014H8314.JHU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční bílá kukuřice
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan