Effekten av bioberikad majs för att förbättra moderns och spädbarns vitamin A-status
16 augusti 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Syftet med detta randomiserade kontrollförsök är att testa effekten av konsumtion av bioberikad majsmjöl av provitamin A-karotenoid på moderns och spädbarns vitamin A-status.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vitamin A-brist är fortfarande ett stort folkhälsoproblem i låg- och medelinkomstländer.
Ungefär 50 % av zambiska barn tros vara drabbade.
Denna randomiserade kontrollstudie kommer att testa effektiviteten av konsumtion av bioberikad majsmjöl av provitamin A-karotenoid som en strategi för att förbättra vitamin A-status bland ammande zambiska mödrar och deras spädbarn.
Utredarna kommer att registrera upp till 255 mamma/barn-par till en tre månader lång studie, under vilken de kommer att få en av följande tre interventioner: 1) konventionell vit majs, 2) provitamin A-karotenoid bioberikad apelsinmajs eller 3) förformad vitamin En förstärkt vit majs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
255
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Central Province
-
Mkushi, Central Province, Zambia
- JHU Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singelfödsel
- Inga fosterskador
- Fri från kroniska hälsotillstånd
- Spädbarn fick 100 000 IE vitamin A vid 6 månaders ålder
- Ammar just nu
- Inte gravid 9 månader efter förlossningen
- Hemoglobin > 8,0 g/dL för kvinnor och > 7,0 g/dL för spädbarn
Exklusions kriterier:
- Flera födslar
- Missbildningar
- Varje kroniskt hälsotillstånd som kräver regelbundna läkarbesök
- Spädbarn fick inte vitamin A-kapsel vid 6 månaders ålder
- Ammar inte längre
- Gravid
- Hemoglobin ≤ 8,0 g/dL för kvinnor eller ≤ 7,0 g/dL för spädbarn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Vit majs
Konventionellt majsmjöl
|
Kvinnor och deras spädbarn kommer att få 2 måltider/dag tillagade med konventionellt vitt majsmjöl (287 g torrvikt/d för kvinnor; 50 g torrvikt/d för spädbarn), 6 dagar/vecka i 15 veckor
|
|
Experimentell: Bioberikad majs
Provitamin A karotenoid bioberikat majsmjöl
|
Kvinnor och deras spädbarn kommer att få 2 måltider/dag tillagade med provitamin A-karotenoid bioberikat apelsinmajsmjöl (287 g torrvikt/dag för kvinnor; 50 g torrvikt/dag för spädbarn), 6 dagar/vecka i 15 veckor
|
|
Aktiv komparator: Förstärkt majs
Retinylpalmitat berikat majsmjöl
|
Kvinnor och deras spädbarn kommer att få 2 måltider/dag tillagade med förformat vitamin A-berikat, konventionellt vitt majsmjöl (287 g torrvikt/d för kvinnor; 50 g torrvikt/d för spädbarn), 6 dagar/vecka i 15 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
A-vitamin för spädbarn
Tidsram: 90 dagar
|
Totala kroppens vitamin A-förråd hos spädbarn mätt med retinol isotopspädning
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modern bröstmjölk retinol
Tidsram: 90 dagar
|
Retinolkoncentrationer i bröstmjölk hos kvinnor mätt med högpresterande vätskekromatografi
|
90 dagar
|
|
Modern plasma retinol
Tidsram: 90 dagar
|
Plasmaretinolkoncentrationer hos kvinnor mätt med högpresterande vätskekromatografi
|
90 dagar
|
|
Moderns mörka anpassning
Tidsram: 90 dagar
|
Pupillkänslighet hos kvinnor mätt med bärbar fältmörkadapter
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Marjorie Haskell, PhD, University of California, Davis
- Studierektor: Rose Mwanza, MD, Provincial Medical Office, Central Province, Zambia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Oxley A, Berry P, Taylor GA, Cowell J, Hall MJ, Hesketh J, Lietz G, Boddy AV. An LC/MS/MS method for stable isotope dilution studies of beta-carotene bioavailability, bioconversion, and vitamin A status in humans. J Lipid Res. 2014 Feb;55(2):319-28. doi: 10.1194/jlr.D040204. Epub 2013 Oct 24.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
- Palmer AC, Siamusantu W, Chileshe J, Schulze KJ, Barffour M, Craft NE, Molobeka N, Kalungwana N, Arguello MA, Mitra M, Caswell B, Klemm RD, West KP Jr. Provitamin A-biofortified maize increases serum beta-carotene, but not retinol, in marginally nourished children: a cluster-randomized trial in rural Zambia. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):181-90. doi: 10.3945/ajcn.116.132571. Epub 2016 May 11.
- Labrique AB, Palmer AC, Healy K, Mehra S, Sauer TC, West KP Jr, Sommer A. A novel device for assessing dark adaptation in field settings. BMC Ophthalmol. 2015 Jul 9;15:74. doi: 10.1186/s12886-015-0062-7.
- Muzhingi T, Gadaga TH, Siwela AH, Grusak MA, Russell RM, Tang G. Yellow maize with high beta-carotene is an effective source of vitamin A in healthy Zimbabwean men. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):510-9. doi: 10.3945/ajcn.110.006486. Epub 2011 Jun 29.
- Li S, Nugroho A, Rocheford T, White WS. Vitamin A equivalence of the ss-carotene in ss-carotene-biofortified maize porridge consumed by women. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1105-12. doi: 10.3945/ajcn.2010.29802. Epub 2010 Sep 1.
- Palmer AC, Jobarteh ML, Chipili M, Greene MD, Oxley A, Lietz G, Mwanza R, Haskell MJ. Biofortified and fortified maize consumption reduces prevalence of low milk retinol, but does not increase vitamin A stores of breastfeeding Zambian infants with adequate reserves: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1209-1220. doi: 10.1093/ajcn/nqaa429.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014H8314.JHU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .