Effekten av bioforsterket mais for å forbedre maternal og spedbarns vitamin A-status
16. august 2017 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Hensikten med denne randomiserte kontrollstudien er å teste effekten av provitamin A karotenoid biofortifisert maismelforbruk på mors og spedbarns vitamin A status.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vitamin A-mangel er fortsatt et stort folkehelseproblem i lav- og middelinntektsland.
Omtrent 50 % av zambiske barn antas å være berørt.
Denne randomiserte kontrollforsøket vil teste effekten av provitamin A-karotenoid biofortifisert maismelforbruk som en strategi for å forbedre vitamin A-statusen blant ammende zambiske mødre og deres spedbarn.
Undersøkerne vil registrere opptil 255 mor/spedbarn-par til en tre-måneders studie, der de vil motta en av følgende tre intervensjoner: 1) konvensjonell hvit mais, 2) provitamin A-karotenoid biofortifisert appelsinmais, eller 3) forhåndsformet vitamin En forsterket hvit mais.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
255
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Central Province
-
Mkushi, Central Province, Zambia
- JHU Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton fødsel
- Ingen fødselsskader
- Fri for kroniske helsetilstander
- Spedbarn fikk 100 000 IE vitamin A ved 6 måneders alder
- Ammer for tiden
- Ikke gravid 9 måneder etter fødsel
- Hemoglobin > 8,0 g/dL for kvinner og > 7,0 g/dL for spedbarn
Ekskluderingskriterier:
- Multippel fødsel
- Fødselsskader
- Enhver kronisk helsetilstand som krever regelmessige legebesøk
- Spedbarn fikk ikke vitamin A-kapsel ved 6 måneders alder
- Ikke lenger ammer
- Gravid
- Hemoglobin ≤ 8,0 g/dL for kvinner eller ≤ 7,0 g/dL for spedbarn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Hvit mais
Konvensjonelt maismel
|
Kvinner og deres spedbarn vil motta 2 måltider/dag tilberedt med konvensjonelt hvitt maismel (287 g tørrvekt/d for kvinner; 50 g tørrvekt/d for spedbarn), 6 dager/uke i 15 uker
|
|
Eksperimentell: Biofortifisert mais
Provitamin A karotenoid biofortifisert maismel
|
Kvinner og deres spedbarn vil motta 2 måltider/dag tilberedt med provitamin A karotenoid biofortifisert appelsinmaismel (287 g tørrvekt/d for kvinner; 50 g tørrvekt/d for spedbarn), 6 dager/uke i 15 uker
|
|
Aktiv komparator: Forsterket mais
Retinylpalmitat forsterket maismel
|
Kvinner og deres spedbarn vil motta 2 måltider/dag tilberedt med forhåndsformet vitamin A-forsterket, konvensjonelt hvitt maismel (287 g tørrvekt/d for kvinner; 50 g tørrvekt/d for spedbarn), 6 dager/uke i 15 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns vitamin A lagrer
Tidsramme: 90 dager
|
Totale kroppens vitamin A-lagre hos spedbarn målt ved retinol isotopfortynning
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morsmelk retinol
Tidsramme: 90 dager
|
Retinolkonsentrasjoner i morsmelk hos kvinner målt ved høyytelses væskekromatografi
|
90 dager
|
|
Mors plasma retinol
Tidsramme: 90 dager
|
Plasma-retinolkonsentrasjoner hos kvinner målt ved høyytelses væskekromatografi
|
90 dager
|
|
Mors mørketilpasning
Tidsramme: 90 dager
|
Pupillerespons hos kvinner målt med bærbart feltmørkt adaptometer
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Marjorie Haskell, PhD, University of California, Davis
- Studieleder: Rose Mwanza, MD, Provincial Medical Office, Central Province, Zambia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Oxley A, Berry P, Taylor GA, Cowell J, Hall MJ, Hesketh J, Lietz G, Boddy AV. An LC/MS/MS method for stable isotope dilution studies of beta-carotene bioavailability, bioconversion, and vitamin A status in humans. J Lipid Res. 2014 Feb;55(2):319-28. doi: 10.1194/jlr.D040204. Epub 2013 Oct 24.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
- Palmer AC, Siamusantu W, Chileshe J, Schulze KJ, Barffour M, Craft NE, Molobeka N, Kalungwana N, Arguello MA, Mitra M, Caswell B, Klemm RD, West KP Jr. Provitamin A-biofortified maize increases serum beta-carotene, but not retinol, in marginally nourished children: a cluster-randomized trial in rural Zambia. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):181-90. doi: 10.3945/ajcn.116.132571. Epub 2016 May 11.
- Labrique AB, Palmer AC, Healy K, Mehra S, Sauer TC, West KP Jr, Sommer A. A novel device for assessing dark adaptation in field settings. BMC Ophthalmol. 2015 Jul 9;15:74. doi: 10.1186/s12886-015-0062-7.
- Muzhingi T, Gadaga TH, Siwela AH, Grusak MA, Russell RM, Tang G. Yellow maize with high beta-carotene is an effective source of vitamin A in healthy Zimbabwean men. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):510-9. doi: 10.3945/ajcn.110.006486. Epub 2011 Jun 29.
- Li S, Nugroho A, Rocheford T, White WS. Vitamin A equivalence of the ss-carotene in ss-carotene-biofortified maize porridge consumed by women. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1105-12. doi: 10.3945/ajcn.2010.29802. Epub 2010 Sep 1.
- Palmer AC, Jobarteh ML, Chipili M, Greene MD, Oxley A, Lietz G, Mwanza R, Haskell MJ. Biofortified and fortified maize consumption reduces prevalence of low milk retinol, but does not increase vitamin A stores of breastfeeding Zambian infants with adequate reserves: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1209-1220. doi: 10.1093/ajcn/nqaa429.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Synsforstyrrelser
- Nattblindhet
- Vitamin A-mangel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Betakaroten
- Karotenoider
- Provitaminer
- Vitamin A
Andre studie-ID-numre
- 2014H8314.JHU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin A-mangel
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyHar ikke rekruttert ennå
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Fullført
-
Prince of Songkla UniversityUkjentVitamin A-statusThailand
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalFullført
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology...Fullført
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbeidspartnereFullførtVitamin A-statusFilippinene
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtVitamin A-status med maisfôring
-
Newcastle UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Institute of Nutrition of Central America... og andre samarbeidspartnereUkjentVitamin A-mangel | Vitamin A toksisitet | Hypervitaminose AGuatemala, Storbritannia
-
Society for Applied StudiesWorld Health OrganizationFullførtNeonatal vitamin A-tilskuddIndia
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtVitamin A-mangel | Vitamin A toksisitetForente stater
Kliniske studier på Konvensjonell hvit mais
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Fullført
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia