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엄마와 유아의 비타민 A 상태를 개선하기 위한 생물강화 옥수수의 효능

2017년 8월 16일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
이 무작위 통제 실험의 목적은 프로비타민 A 카로티노이드 강화 옥수수 식사 섭취가 엄마와 유아의 비타민 A 상태에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비타민 A 결핍은 저소득 및 중간 소득 국가에서 주요 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 잠비아 어린이의 약 50%가 영향을 받는 것으로 생각됩니다. 이 무작위 통제 실험은 수유 중인 잠비아 산모와 유아 사이에서 비타민 A 상태를 개선하기 위한 전략으로 프로비타민 A 카로티노이드 생체 강화 옥수수 식사 소비의 효능을 테스트할 것입니다. 조사관은 최대 255명의 엄마/영아 쌍을 3개월 연구에 등록할 예정이며, 이 기간 동안 그들은 다음 세 가지 개입 중 하나를 받게 됩니다. 강화된 흰 옥수수.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

255

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 잠비아
    • Central Province
      • Mkushi, Central Province, 잠비아
        • JHU Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 싱글톤 탄생
  • 선천적 결함 없음
  • 만성 건강 상태에서 무료
  • 생후 6개월에 유아에게 100,000 IU의 비타민 A를 투여했습니다.
  • 현재 모유 수유 중
  • 산후 9개월에 임신하지 않음
  • 여성의 경우 헤모글로빈 > 8.0g/dL, 유아의 경우 > 7.0g/dL

제외 기준:

  • 다태아
  • 선천적 결함
  • 정기적인 의료 방문이 필요한 모든 만성 건강 상태
  • 영아는 생후 6개월에 비타민 A 캡슐을 투여받지 않았습니다.
  • 더 이상 모유 수유를 하지 않음
  • 임신한
  • 여성의 경우 헤모글로빈 ≤ 8.0g/dL, 유아의 경우 ≤ 7.0g/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 흰 옥수수
기존의 옥수수 가루
건강 보조 식품: 기존의 흰 옥수수
여성과 유아는 15주 동안 주 6일, 기존의 흰 옥수수 가루(여성의 경우 건조 중량 287g/d, 유아의 경우 건조 중량 50g/d)로 준비된 하루 2끼 식사를 받습니다.
실험적: 생물강화 옥수수
프로비타민 A 카로티노이드 바이오 강화 옥수수 가루
건강 보조 식품: 프로비타민 A 카로티노이드 바이오 강화 옥수수
여성과 유아는 프로비타민 A 카로티노이드 강화 오렌지 옥수수 가루(여성의 경우 287g 건조 중량/일, 유아의 경우 50g 건조 중량/일)로 준비된 하루 2끼 식사를 15주 동안 주 6일 제공합니다.
활성 비교기: 강화 옥수수
레티닐 팔미테이트 강화 옥수수 가루
건강 보조 식품: 미리 형성된 비타민 A 강화 옥수수
여성과 유아는 15주 동안 일주일에 6일, 비타민 A가 강화된 기존의 흰 옥수수 가루(여성의 경우 287g 건조 중량/일, 유아의 경우 50g 건조 중량/일)로 준비된 하루 2끼 식사를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아용 비타민 A 저장고
기간: 90일
레티놀 동위원소 희석으로 측정한 영아의 전신 비타민 A 저장량
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유 레티놀
기간: 90일
고성능 액체 크로마토그래피로 측정한 여성의 모유 레티놀 농도
90일
모체 혈장 레티놀
기간: 90일
고성능 액체 크로마토그래피로 측정한 여성의 혈장 레티놀 농도
90일
모성 암순응
기간: 90일
휴대용 현장 암순응계로 측정한 여성의 동공 반응성
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

협력자

University of California, Davis
Newcastle University
HarvestPlus

수사관

  • 연구 책임자: Marjorie Haskell, PhD, University of California, Davis
  • 연구 책임자: Rose Mwanza, MD, Provincial Medical Office, Central Province, Zambia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014H8314.JHU

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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