母体と乳児のビタミン A 状態を改善するバイオ強化トウモロコシの有効性
2017年8月16日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
この無作為対照試験の目的は、プロビタミン A カロテノイドのバイオ強化されたトウモロコシの食事の摂取が、母体と乳児のビタミン A 状態に及ぼす影響をテストすることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ビタミン A 欠乏症は、低所得国および中所得国の主要な公衆衛生問題のままです。
ザンビアの子供の約 50% が罹患していると考えられています。
この無作為対照試験では、授乳中のザンビアの母親とその乳児のビタミン A 状態を改善するための戦略として、プロビタミン A カロテノイドを栄養強化したトウモロコシの食事の消費の有効性をテストします。
治験責任医師は、最大 255 組の母子を 3 か月間の研究に登録し、その間に次の 3 つの介入のいずれかを行います: 1) 従来の白いトウモロコシ、2) プロビタミン A カロテノイドで栄養強化されたオレンジ色のトウモロコシ、または 3) 事前に形成されたビタミン強化された白いトウモロコシ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Central Province
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Mkushi、Central Province、ザンビア
- JHU Office
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- シングルトン誕生
- 出生異常なし
- 慢性的な健康状態からの解放
- 乳児は生後 6 か月で 100,000 IU のビタミン A を摂取
- 現在授乳中
- 産後9ヶ月で妊娠していない.
- ヘモグロビンが女性で > 8.0 g/dL、乳児で > 7.0 g/dL
除外基準:
- 多胎出生
- 先天性欠損症
- 定期的な通院を必要とする慢性的な健康状態
- 乳児は生後 6 か月でビタミン A カプセルを投与されませんでした
- 母乳育児をやめる
- 妊娠中
- ヘモグロビンが女性で 8.0 g/dL 以下、乳児で 7.0 g/dL 以下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：白いトウモロコシ
従来のトウモロコシ粉
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女性と乳児は、従来の白いトウモロコシ粉（女性の場合は乾燥重量 287 g/日、乳児の場合は乾燥重量 50 g/日）で調理された 1 日 2 食を週 6 日、15 週間受けます。
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実験的：バイオ強化トウモロコシ
プロビタミンAカロテノイド栄養強化トウモロコシ粉
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女性とその乳児は、プロビタミンAカロテノイドのバイオ強化オレンジトウモロコシ粉（女性の場合は乾燥重量287 g/日、乳児の場合は乾燥重量/日50 g）で調製された1日2食を週6日、15週間受けます。
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アクティブコンパレータ：強化トウモロコシ
パルミチン酸レチニル強化トウモロコシ粉
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女性とその乳児は、事前に形成されたビタミンA強化の従来の白いトウモロコシ粉（女性の場合は乾燥重量287 g/日、乳児の場合は乾燥重量50 g/日）で調理された1日2食を週6日、15週間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幼児用ビタミン A ストア
時間枠：90日
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レチノール同位体希釈によって測定された乳児の全身ビタミンA貯蔵量
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母乳レチノール
時間枠：90日
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高速液体クロマトグラフィーによる女性の母乳レチノール濃度測定
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90日
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母体血漿レチノール
時間枠：90日
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高速液体クロマトグラフィーで測定した女性の血漿レチノール濃度
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90日
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母体の暗順応
時間枠：90日
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ポータブル フィールド ダーク アダプトメーターによって測定された女性の瞳孔反応性
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marjorie Haskell, PhD、University of California, Davis
- スタディディレクター：Rose Mwanza, MD、Provincial Medical Office, Central Province, Zambia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oxley A, Berry P, Taylor GA, Cowell J, Hall MJ, Hesketh J, Lietz G, Boddy AV. An LC/MS/MS method for stable isotope dilution studies of beta-carotene bioavailability, bioconversion, and vitamin A status in humans. J Lipid Res. 2014 Feb;55(2):319-28. doi: 10.1194/jlr.D040204. Epub 2013 Oct 24.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
- Palmer AC, Siamusantu W, Chileshe J, Schulze KJ, Barffour M, Craft NE, Molobeka N, Kalungwana N, Arguello MA, Mitra M, Caswell B, Klemm RD, West KP Jr. Provitamin A-biofortified maize increases serum beta-carotene, but not retinol, in marginally nourished children: a cluster-randomized trial in rural Zambia. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):181-90. doi: 10.3945/ajcn.116.132571. Epub 2016 May 11.
- Labrique AB, Palmer AC, Healy K, Mehra S, Sauer TC, West KP Jr, Sommer A. A novel device for assessing dark adaptation in field settings. BMC Ophthalmol. 2015 Jul 9;15:74. doi: 10.1186/s12886-015-0062-7.
- Muzhingi T, Gadaga TH, Siwela AH, Grusak MA, Russell RM, Tang G. Yellow maize with high beta-carotene is an effective source of vitamin A in healthy Zimbabwean men. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):510-9. doi: 10.3945/ajcn.110.006486. Epub 2011 Jun 29.
- Li S, Nugroho A, Rocheford T, White WS. Vitamin A equivalence of the ss-carotene in ss-carotene-biofortified maize porridge consumed by women. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1105-12. doi: 10.3945/ajcn.2010.29802. Epub 2010 Sep 1.
- Palmer AC, Jobarteh ML, Chipili M, Greene MD, Oxley A, Lietz G, Mwanza R, Haskell MJ. Biofortified and fortified maize consumption reduces prevalence of low milk retinol, but does not increase vitamin A stores of breastfeeding Zambian infants with adequate reserves: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1209-1220. doi: 10.1093/ajcn/nqaa429.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年6月2日
研究の完了 (実際)
2017年6月2日
試験登録日
最初に提出
2016年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月16日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンA欠乏症の臨床試験
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King Saud University完了
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agencyまだ募集していません
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Medical University of Vienna完了
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University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International と他の協力者完了
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Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency完了
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University of California, DavisHelen Keller International完了
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Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology, Zimbabwe完了
従来の白トウモロコシの臨床試験
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Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut Commission募集
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Pittsburgh募集
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Giulia Manzini募集
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University Hospital TuebingenGerman Research Foundation; Uppsala Universityまだ募集していません